GCP文件受控管理系统市场调研公告

一、目的

随着我院临床试验项目数量与复杂度的增加，传统基于纸质或简单电子文档的管理模式已难以满足GCP法规对文件“可追溯、防篡改、易审计”的核心要求。为规范临床试验文件的生成、审批、发放、使用、回收及归档的全生命周期管理，确保临床试验数据的真实、完整与可靠，亟需引入专业的信息化受控管理系统。

二、需求

1、权限与角色管理：支持系统管理员灵活配置机构管理员、项目主要研究者（PI）、研究协调员（CRC）、临床监查员（CRA）、档案管理员等多级角色，并基于角色赋予差异化的文件查看、编辑、审批、打印等权限。支持账户注册、密码重置功能。

2、文件全生命周期管理：支持文件从起草、在线审核（支持PDF等格式）、批准、定稿归档、受控编码、打印发放、使用登记、回收销毁到最终归档的全流程电子化跟踪管理。系统需确保每一份受控文件的唯一性，并记录其完整流转历史。

3、打印与追溯控制：对于必须纸质使用的文件，系统需实现受控打印，并能自动记录并关联打印人、打印时间、打印份数、使用对象（如受试者编号） 等关键信息，确保每一份纸质文件的来源与去向均可追溯。
4、检索与统计：提供多维度的文件检索与统计功能（可按项目、文件类型、状态、责任人等筛选）。系统首页应为不同角色提供待办任务提醒、文件状态看板等个性化信息展示。

5、提供真实系统演示,演示不接受PPT、DEMO、预先录制的视频演示环境由报名人自行搭建，需自备电脑、手机等终端设备提供系统演示。

三、报名要求：

欢迎具备合格资质、具有相应供应保障能力、三年内无违法违纪记录的生产厂商参加。

四、参加“****医院信息化建设项目市场调研”工作的须知：

1、报名资质要求：

①生产厂家资质（三证合一的营业执照或营业执照）

②推荐方案相关产品登记证书或软件著作权登记证书

③生产厂家授权人给予参与调研工作经办人的授权及其身份证复印件（授权人、经办人）

④报名表（信息中心厂商报名表.doc，填写医工信息部资质审核部分以上的内容）

以上报名用资质文件需加盖生产厂家鲜章

2、报名时间截止于2026年2月25日17:00分，报名方式分两种：

①线上报名方式：将以上报名资质彩扫成一个PDF文件发至邮箱****@163.com并等待邮件回复确认报名成功。

②线下现场报名地点位于旌北院区二楼F区行政后勤三区医工信息部2B-334办公室6。

3、各项目“调研会议”时间另行通知。

五、联系方式：

1、联系人：彭老师、江老师，联系电话：0838-****300。

2、地址：**省**市太行山北路399号，****医院旌北院区二楼F区行政后勤三区医工信息部2B-334办公室6。

医工信息部

2026年2月5日