九三食品股份有限公司功能性大豆分离蛋白粉进行人体试食功效评价项目资格预审公告

方案要求

研究目的

检测并分析志愿者在正常饮食情况下，按照食用方法连续食用本产品第30天、第60天、第90天，空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、**度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标相较于试食开始前（第0天）数据的变化。

试验设计及分组要求

2组，一组为食用大豆分离蛋白粉，另一组为食用普通大豆分离蛋白粉，每组有效例数不少于15人。

检测指标

空腹血糖、血清甘油三酯、血清总胆固醇、血清**度脂蛋白胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇。

受试样品的剂量和使用方法

每天15g，适量温水冲调后饮用。

回访时间点要求

D0、D30（食用产品30天后）、D60（食用产品60天后）、D90（食用产品90天后）

参与者标准要求

1.年龄18-60岁；

2.血脂偏高人群；

3.无长期服用西药史；

4.无长期患病史；

5.自愿参加试验者（签署知情同意书）。

参与者排除标准

1.过敏体质或对配方中某成分过敏者；

2.自述处于孕期，哺乳期；

3.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；

4.近2周内曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者；

5.未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者；

6.同时参加任何其他的研究者；

7.除上述事项外，根据检测机构的判断认为不适合进行评估时。

回访时间点要求

D0、D30（食用产品30天后）、D60（食用产品60天后）、D90（食用产品90天后）

回访流程要求

D0：

1.参与者提供半年内空腹血糖、血脂四项体检记录；

2.空腹采集静脉血液，检测空腹血糖、血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清**度脂蛋白胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇指标；

3.检测机构需向参与者发放试验产品，并介绍产品使用方法和要求、测试注意事项和产品使用日志；

4.使用周期内按要求服用产品，待指定时间点进行回访。

食用产品30天后（D30）

1.参与者于第30天空腹回访；

2.采集静脉血液，检测空腹血糖、血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清**度脂蛋白胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇指标；

3.参与者离开之后使用周期内按要求继续服用产品；

4.检测机构整理数据，分析食用前后的数据变化。

食用产品60天后（D60）

1.参与者于第60天空腹回访；

2.采集静脉血液，检测空腹血糖、血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清**度脂蛋白胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇指标；

3.参与者离开之后使用周期内按要求继续服用产品；

4.检测机构整理数据，分析食用前后的数据变化

食用产品90天后（D90）

1.参与者于第90天空腹回访；

2.采集静脉血液，检测空腹血糖、血清总胆固醇、血清甘油三酯、血清**度脂蛋白胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇指标；

3.检测机构整理数据，分析食用前后的数据变化、制作报告。

评估报告

由检测机构出具分析报告。