胎儿染色体非整倍体检测试剂盒

1、采购标的采购标的为胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（含配套数据分析软件），整体方案需包含完整的检测试剂、专用反应耗材及适配的数据分析系统，形成从样本处理到结果输出的全流程解决方案。****医疗机构实际临床筛查需求动态核定。合同履行期限设定为1-3年，确保检测工作的连续性与稳定性。 2、技术要求 所投产品必须严格遵循国家医疗器械管理规范，****管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证，且适配的检测设备、数据分析软件需同步具备相应注册资质，确保产品全链条合规性。检测方法需符合国家医疗器械相关标准，核心检测能力需覆盖21三体（T21）、18三体（T18）、13三体（T13）等常见胎儿染色体非整倍体异常，同时在部分临床应用场景中，需具备染色体片段缺失/重复的检测功能，以满足复杂病例的筛查需求。试剂盒需采用标准化包装设计，适配批量检测场景，提升检测效率，降低操作误差，保障检测结果的一致性与可靠性。 3、供应商资质 供应商需为在中华人民**国境内依法注册的法人或其他组织，具备独立承担民事责任的能力，拥有健全的财务会计制度与良好的商业信誉。生产企业需持有有效的医疗器械生产许可证；经营企业需具备对应类别的第三类医疗器械经营许可证或备案证明，确保经营活动合法合规。供应商需承诺近三年内经营活动中无重大违法记录，未被列入失****政府采购严重违法失信行为名单，具备良好的履约信用。供应商需建立完善的售后服务体系，能够提供技术支持、及时的试剂配送服务及快速的设备故障响应机制，保障临床检测工作高效、稳定运行。 4、结算方式 供应商报价需严格遵循市场价格规范，不得高于招采平台挂网价格及项目设定的最高限价，确保采购价格的合理性与经济性。供应商需保障产品供应的稳定性与持续性，建立应急供应预案，应对突发供应风险，确保医疗机构产前筛查工作不因产品供应问题中断，切实维护临床诊疗秩序与母婴健**障需求。 5、其他要求 所投产品需符合国家医药价格和招采信用评级相关规定，供应商需提供完整的产品注册证、产品说明书、质量检测报告等证明文件，确保产品质量可追溯、资质可核查。本项目不接受联合体投标，供应商需提供生产厂家出具的有效授