蠲痹汤、三痹汤颗粒大鼠单次给药毒性试验、大鼠6个月重复给药毒性试验研究动物实验及其临床指标检测项目单一来源采购公示

采购人：****

项目名称：蠲痹汤、三痹汤颗粒大鼠单次给药毒性试验、大鼠6个月重复给药毒性试验研究动物实验及其临床指标检测

项目编号：****

采购的货物或服务的说明：

本次采购的服务为蠲痹汤、三痹汤颗粒大鼠单次给药毒性试验、大鼠6个月重复给药毒性试验研究动物实验及其临床指标检测。根据《中华人民**国中医药法》《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及药品注册申报要求《治疗类风湿关节炎系列经典名方复方制剂的研究及新药开发》项目研究品种-蠲痹汤颗粒、三痹汤颗粒，作为3.1类经典名方中药复方制剂，其注册申报环节的非临床安全性研究（含单次给药毒性试验、6 个月重复给药毒性试验），必须由具备《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）认证资质的机构完成。

拟采购的货物或服务的预算金额：69万元。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

蠲痹汤、三痹汤颗粒大鼠单次给药毒性试验、大鼠6个月重复给药毒性试验研究动物实验及其临床指标检测研究符合单一来源采购情形（符合《****采购管理办法》第十一条（五）4.由于特殊原因或客观条件限制，只能从某一特定供应商采购的其他情形。）

根据《中华人民**国中医药法》《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及药品注册申报相关要求，《治疗类风湿关节炎系列经典名方复方制剂的研究及新药开发》项目研究品种-蠲痹汤颗粒、三痹汤颗粒，作为3.1类经典名方中药复方制剂，其注册申报环节的非临床安全性研究（含单次给药毒性试验、6 个月重复给药毒性试验），必须由具备《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）认证资质的机构完成。目前，**单位********公司已先期通过自主招标采购程序，将其负责的蠲痹汤颗粒、三痹汤颗粒 “6 个月重复给药毒性试验病理指标检测” 部分非临床安全性研究工作，确定委托具备 GLP 认证资质的****开展，目前该部分实验研究已正常开展。鉴于非临床安全性研究具有高度的技术延续性、数据完整性和试验连贯性，为保证研究方法统一、试验数据可溯源、结果科学严谨，项目中尚未完成的非临床安全性研究工作（蠲痹汤颗粒、三痹汤颗粒大鼠单次给药毒性试验，以及大鼠 6 个月重复给药毒性试验的动物实验、临床指标检测研究），项目组计划继续委托****开展。

综上，项目符合单一来源采购情形（符合《****采购管理办法》第十一条（五）4.由于特殊原因或客观条件限制，只能从某一特定供应商采购的其他情形。）。

二、拟定供应商信息

名称：****

地址：**省****基地康天路123号

2026年2月7日至2026年2月13日

联 系 人：杨老师 0771-****588

联系地址：****市**区五合大道13号

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2026年2月7日