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| **** | 建设单位代码类型:|
| 913********7968289 | 建设单位法人:刘忠良 |
| 金炳武 | 建设单位所在行政区划:******开发区 |
| 遂松路2号 |
| ****医药大健康产业园二期项目 | 项目代码:|
| 建设性质: | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造;药用辅料及包装材料制造 | 行业类别(国民经济代码):C2780-C2780-药用辅料及包装材料 |
| 建设地点: | ******开发区 遂松路2号 |
| 经度:119.86222 纬度: 28.43256 | ****机关:****环境局 |
| 环评批复时间: | 2022-11-25 |
| 丽环建备-开[2022]97号 | 本工程排污许可证编号:**** |
| 2025-07-16 | 项目实际总投资(万元):6200 |
| 481 | 运营单位名称:**** |
| 913********7968289 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
| ****1102MA28J2L27R | 验收监测单位:******公司 |
| ****1102MA28J2L27R | 竣工时间:2025-06-09 |
| 调试结束时间: | |
| 2026-01-09 | 验收报告公开结束时间:2026-02-08 |
| 验收报告公开载体: | http://www.****.com/ |
| 扩建 | 实际建设情况:扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 年产普通颗粒510吨,年产经典名方120吨,年产配方颗粒400吨,年产空心胶囊210亿粒 | 实际建设情况:年产空心胶囊60亿粒 |
| 目前只上了空心胶囊部分生产线,本次为先行验收 | 是否属于重大变动:|
| 普通颗粒:企业现状 一 期提取车间提取生产产品均为干膏粉状,项目拟将部分干膏粉 进一步加工形成颗粒。 (1)称量备料:项目**洁净称量室,称量备料。 (2)粉碎:备料完成送入无尘粉碎系统进行粉碎,粉碎后的物料从出料口 接管流入中转容器内,出料口与中转容器接口密封,出料过程粉尘不会从出料 口排放,粉碎设备运行过程密闭,粉碎设备上方接出集气软管,接入设备配套 高效除尘过滤装置处理后车间排放。收集的粉尘用于后续生产。 (3)过筛:中转容器送至筛分室通过抽料管抽至过筛机过筛(100目:粒 径150μm),过筛后的物料从出料口接管流入中转容器内,过筛机运行过程密 闭,过筛机上方接出集气软管,接入设备配套高效除尘过滤装置处理后车间排 放。收集的粉尘回用于生产。未过筛药粉重新送入粉碎机粉碎。 (4)流化床制粒:过筛后中转容器送至制粒室通过抽料管抽料,药物粉末 经管道气流从流化设备底部进入,药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮 的流化状态,过筛后的蔗糖、糊精由上部向流化室内雾状喷入,使药物粉末聚 结成粒子核,逐渐变大从而形成一颗颗饱满的颗粒(粒径1180μm)。未聚结的 药物粉末自设备上方出口集气软管,接入高效除尘过滤装置处理后车间排放。 收集的粉尘回用于生产。 作业过程流化床底部同时有热空气(约80℃)进入,加热物料使雾状的蔗 糖、糊精产生黏性,同时对生产的药物颗粒起到干燥的作用。空气加热由集中 供热的高温蒸汽间接加热产生。 (5)总混:制粒完成的各药物颗粒,根据药品种类需求,将不同的药物颗 粒人工投料在固定料斗混合机中进行混合均匀。投料产生投料粉尘,于车间内 排放。 混合机运行过程密闭,混合完成并静置后开盖并开启出料口装填,出料口 与中转容器接口密封。出料过程混合机进料口有少量粉尘排放。 (6)包装:总混完成的成品送至包装机全自动包装,包装机无需投料,抽 料管道接入中转容器内抽料。包装完成后送成品库暂存。 (7)设备清洗:不同药材利用同设备生产转换阶段,需对生产设备进行清 洗,产生清洗废水利用厂区现有污水站预处理后纳管排放。 配方颗粒,经典名方:(1)称量备料、过筛、粉碎工艺同普通颗粒生产。 (2)混合:过筛后的物料人工投料固定料斗混合机中进行混合均匀,混合 机运行过程密闭,混合完成并静置后,开启出料口流入中转容器内,出料口与 中转容器接口密封。投料产生少量投料粉尘,出料过程混合机进料口有少量粉 尘排放,于车间内排放。 (3)干法制粒:混合均匀的药物转移至干法制粒室,中转容器内药物通过 管道抽料进入干法制粒机,药物在干法制粒机内经过设备碾压成片状。 (4)整粒:片状药物转移至整粒机,在整粒机高速旋转整粒刀作用下被撞击、剪切,经整粒机筛网网孔排出均匀的颗粒,整粒后的颗粒在导流筒作用下 经出料口向中转容器流动。 (5)包装:整粒完成的成品送至包装机全自动包装,包装机无需投料,抽 料管道接入中转容器内抽料。包装完成后送成品库暂存。 (6)设备清洗:不同药材利用同设备生产转换阶段,需对生产设备进行清 洗,产生清洗废水利用厂区现有污水站预处理后纳管排放。 明胶空心胶囊:(1)纯水制备:项目纯水由厂内纯水制备装置提供,采用“活性炭+石英砂 +R/O反渗透”纯化水制备工艺,纯水制备出水率在70%左右。在此过程中会产 生制纯浓水,水质简单,直接接管。纯水系统产生废树脂、废活性炭等。 (2)研磨:外购二氧化钛人工投料进入钛白粉均质机进行研磨,同时研磨 需添加纯水,研磨过程中不会有粉尘产生,二氧化钛在拆包、投料的过程中会 产生少量粉尘,在车间内排放。 (3)溶胶:将定量的纯化水、研磨完成的二氧化钛放入溶胶锅内,电加热使水温达55℃左右,搅拌,将称量好的颗粒明胶吸入溶胶锅,使其溶解。溶解 后加入色素等辅料拌匀,打开底部阀门放胶液至保温桶中,待用。 (4)胶囊制造:胶囊制造包括蘸胶、干燥、脱模、切割、套合等过程均是 在全自动胶囊制造机上完成,胶囊自动生产线选用合适的模具,将已处理好的 胶液推送至相应的生产线,打开放胶阀,使胶液缓缓流入蘸胶槽内,开启胶泵, 使胶液翻转,缓慢干燥后形成空心胶囊。干燥时采用低温冷风干燥,通入少量 蒸汽对产品品质进行保护,蒸汽最终随气流排入大气。 制胚后部分胶粒长短不一,需用胶囊自动切割机将其切成符合规定长短的 单节胶囊,切割产生的边角料全部回用到溶胶过程。单节胶囊套合后即为完整 胶囊。 (5)检验:用灯检的方法去除不合格的废胶囊(包括破裂、黑点、穿通、 超厚、超薄等不合格废胶囊),不合格产品全部回用到溶胶过程。 ( 6)胶囊抛光:胶囊进入抛光机通过毛刷的旋转运动,在清理胶囊表面沾 染物同时带动胶囊沿抛光筒管壁作圆周螺旋运动,使胶囊顺螺旋弹簧**,在 与毛刷、抛光筒壁的不断摩擦下,使胶囊壳外表抛光,被抛光的合格胶囊从出 料口进入料斗内。 在抛光密封筒的下方接有工业吸尘器,在负压气流的作用下,重量轻的不 合格胶囊及产生的粉尘被吸入吸尘器内,经吸尘器处理后少量粉尘车间内排放。 (7)印字:利用激光印字机在胶囊表面印上注字。 (8)灭菌:根据市场需求不同,大部分明胶空心胶囊印字后即作成品入库。 少部分胶囊需利用环氧乙烷灭菌器灭菌处理(约20%产品)。胶囊送入灭菌室 内,开启灭菌器,灭菌器自动运行,抽取灭菌仓空气至压力-60KP,开启升温及 加药阶段,手动打开环氧乙烷气瓶开关。加注灭菌剂使灭菌仓压力默认值至 -10KP。手动关闭气瓶开关。系统根据时间及压力判定加药是否成功。加药阶段 结束后,系统开始自动灭菌8h后灭菌完成,放空排气,放空气经废气管道收集 接入UV光解废气处理装置处理后不低于24m高(楼顶)排气筒排放。 (9)包装:成品采用自动包装机包装入库。 (10)清洗:胶囊生产溶胶及存胶设备每日清洗,产生清洗废水经厂区污 水站预处理达标后纳管。 植物空心胶囊:植物空心胶囊与明胶空心胶囊生产工艺基本一致,仅溶胶添加物料不同, 同时植物空心胶囊无环氧乙烷灭菌工艺。此处不再对工艺说明进行重复。 | 实际建设情况:明胶空心胶囊:(1)纯水制备:项目纯水由厂内纯水制备装置提供,采用“活性炭+石英砂+RO膜”纯化水制备工艺,纯水制备出水率在75%左右。在此过程中会产生制纯浓水,水质简单,直接接管。纯水系统产生废树脂、废活性炭等。 (2)研磨:外购二氧化钛人工投料进入钛白粉均质机进行研磨,同时研磨需添加纯水,研磨过程中不会有粉尘产生,二氧化钛在拆包、投料的过程中会产生少量粉尘,在车间内排放。 (3)溶胶:将定量的纯化水、研磨完成的二氧化钛放入溶胶锅内,电加热使水温达55℃左右,搅拌,将称量好的颗粒明胶吸入或倒入溶胶锅,使其溶解。溶解后加入色素等辅料拌匀,打开底部阀门放胶液至保温桶中,待用。 (4)胶囊制造:胶囊制造包括蘸胶、干燥、脱模、切割、套合等过程均是在全自动胶囊制造机上完成,胶囊自动生产线选用合适的模具,将已处理好的胶液推送至相应的生产线,打开放胶阀,使胶液缓缓流入蘸胶槽内,开启胶泵,使胶液翻转,缓慢干燥后经过拔囊、切割、套合即可形成空心胶囊。 (5)检验:用胶囊全自动检测机对每粒胶囊进行外观和规格尺寸的检测,规格尺寸不合格胶囊可以回到溶胶过程。 (6)胶囊抛光:胶囊进入抛光机后,加入一定量十二烷基硫酸钠,通过抛光机旋转带动胶囊旋转,使胶囊表面与十二烷基硫酸钠充分接触,完成抛光过程。 (7)印字:使用食品或药品级油墨,通过胶囊印字机在胶囊表面印上注字或Logo。 (8)灭菌:因车间为D级洁净车间,全过程控制,因此本项目未上灭菌工艺。 (9)包装:成品人工进行装袋,然后装箱后,用胶带封箱,打包袋捆扎,入库。 (10)实验检验:****实验室检验,对每批次进行抽检,检验合格后方可出售,检验过程会有废气产生,通过通风柜收集进入楼顶活性炭处理后高空排放。 (11)清洗:胶囊生产溶胶及存胶设备每日清洗,产生清洗废水经厂区污水站预处理达标后纳管。 植物空心胶囊:植物空心胶囊与明胶空心胶囊生产工艺基本一致,仅溶胶添加物料不同,同时植物空心胶囊抛光不添加十二烷基硫酸钠,无环氧乙烷灭菌工艺,且无需印字。 |
| 明胶空心胶囊抛光加入十二烷基硫酸钠进行抛光,替代原先毛刷抛光。因激光印字对胶囊品质有影响,采用食品药品级油墨进行印字。植物空心胶囊无需印字。空心胶囊包装为人工包装。****实验室检验,检验合格后方可出售。《****药行业建设项目环评工作的意见》(环办环评[2025]34号)无需重新开展环评第2点情况可知,****实验室研发仅用于产品质量检测,不****实验室、****实验室[P3、P4生物实验室],无需重新开展环评。 | 是否属于重大变动:|
| 废气: 中成药生产粉料投料:车间排放,经D级洁净车间整体的空气净化循环系统净化处理后空气循环,最终无组织逸散大气环境。 中成药药材粉碎、药材过筛流化床制粒:设备运行过程密闭,粉碎设备上方接出集气 软管,接入设备配套高效除尘过滤装置处理后车间排放,经车间空气净化循环系统净化 后空气循环,最终无组织逸散大气环境 中成药药材混合:混合过程密闭,混合结束后开启出料口及进料口,有少量粉尘从出料后进入车间大气,经D级洁净车间整体的空气净化循环系统净化处理后空气循环,最终无组织逸散大气环境。 胶囊生产粉体投料:车间排放,经D级洁净车间整体的空气净化循环系统净化处理后空气循环,最终无组织逸散大气环境。 胶囊抛光:抛光密封筒的下方接有工业吸尘器,粉尘经 吸尘器处理后少量粉尘车间内排放。经D级 洁净车间整体的空气净化循环系统净化处 理后空气循环,最终无组织逸散大气环境。 环氧乙烷灭菌:灭菌器放空排气通过管道泵收集接入UV光解废气处理装置处理后24m高排气筒排放。 现有污水站恶臭经处理装置(生物滤塔)处理后15m高排气筒排放。 食堂油烟经油烟净化器净化处理后屋顶排放。 废水:设备清洗、纯水制备废水经厂区现有污水站预处****处理厂。 餐厨废水经隔油池处理后与其他生活污水一起经化粪池预处****处理厂处理。 | 实际建设情况:废水:本项目生产废水为设备清洗废水,纯水制备废水;项目餐厨废水经隔油池处理后和其他生活废水经过厂区化粪池处理后与生产废水一同进入厂区现有污水站处理后****处理厂处理达标后排入环境。 废气:污水站恶臭废气经收集后通过预洗涤塔+活性炭+生物过滤塔处理后通过15m排气筒高空排放;食堂油烟经过油烟净化器处理后通过15m排气筒高空排放;实验室废气通过三套集气设施收集后引至楼顶,经过各自活性炭处理后分别通过25m****实验室废气排气筒共三套)。 |
| 1 | 是否属于重大变动:|
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| 1 | 污水治理设施 | 《污水综合排放标准》(GB/T8978-1996) 中的三级排放标准要求 | 调节池+混凝池+初沉池+UASB厌氧+水解酸化+接触氧化+MBR+滤池+紫外线消毒 | 各项指标符合标准 |
| 1 | 活性炭吸附 | 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2特别排放限值要求 | 实验室废气通过三套集气设施收集后引至楼顶,经过各自活性炭处理后分别通过25m****实验室废气排气筒共三套) | 各项指标符合标准 | |
| 2 | 臭气处理设施 | 《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)标准限值 | 污水站废气进入预洗涤塔+生物过滤塔处理后通过15m排气筒高空排放 | 各指标符合标准 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |