关于征集广州开发区（黄埔区）创新药品医疗器械目录（第一批）的通知

各有关单位：

为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，加快培育生物医药产业新动能，推动创新药品和医疗器械的市场化与产业化，根据《**开发区（**区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》（穗埔府规〔2025〕9号）等文件精神和工作要求，****开发区（**区）创新药品医疗器械目录（第一批）征集工作，具体如下：

****开发区、**市**区及****园区（以下简称本区）范围内从事生产经营活动，且符合国家统计、税收征管、信用管理等规定的企业或机构；并须满足下列任一条件：

1．申请单位原则上应为申请产品的药品上市许可持有人或医疗器械注册人；若所申请产品已列入《**市创新药械产品目录》，其相关单位亦可作为申请单位。

2．经区属单位按照遴选方案重点推荐的企业，可纳入申请单位范围。

申请产品须为经国家****管理局批准上市的产品，并满足下列任一条件的产品，分级择优列入目录：

1．申请产品为创新药品的，须为注册分类1类创新药或2类改良型新药，且该药品或其新获批适应症应处于首次获准注册周期内。其中，1类创新药包括1类生物制品、1类化学药品、1类中药（含天然药物）；2类改良型新药包括2类生物制品、2类化学药品、2类中药（含天然药物）；以药品注册证书上载明的信息****管理局公布的信息为准。

2．申请产品为创新医疗器械的，须为进入国家创新医疗器械特别审查程序、**省第二类创新医疗器械特别审批程序、国家医疗器械优先审批程序或**省第二类医疗器械优先审批程序，且处于首次获准注册周期内的产品。

3．申请产品已列入现行《**市创新药械产品目录》。

4．具有创新临床价值的其他类药械产品，应能够填补国内临床空白或解决迫切医疗需求，获得三家及以****医疗机构出具的创新临床价值书面证明，且处于首次获准注册周期内的其他产品。包括进口原研药转至境内生产的药品，3类生物制品，或境内首个获批上市的3类化药、中药经典名方，****医疗机构药品拓展性临床应用管理的药品，****卫生健康委员会等部门联合发布的罕见病目录、临床急需的短缺药品清单、鼓励仿制药品目录等目录的药品，或为国内唯一获批的进口医疗器械转移境内生产的产品。

（三）每个单位申报的产品原则上不超过五个。

目录执行期为2年，执行期内的入选产品无需再次申报，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请；同一产品进入目录不得超过四年；四年期满后，同一产品不得再次申报。

以下材料一式两份，用A4纸分别装订成册，并提供加盖公章的PDF格式电子版本：

1．《**开发区（**区）创新药品医疗器械目录申请表》（附件1）（原件，加盖单位公章）。

2．承诺书（附件2）（原件，法定（授权）代表人签字或签章并加盖单位公章；若委托代理人签名的，须提交授权委托书复印件并加盖单位公章）。

3．“一照一码”****事业单位法人证书（若企业工商信息有变更的，需提交《准予变更登记（备案）通知书》）（复印件，加盖单位公章）。

4．申请时近三个月的由相关部门出具并盖章的单位社会保险缴纳情况材料（须包含单位名称、企业（机构）参保人数、参保时段等信息，如《**省社会保险参保证明（单位）》（打印月度情况首页即可）或《社会保险费申报汇总表》等，加盖单位公章）。

5．实行独立核算的材料：****税务局系统“独立核算”页面截图（路径：****税务局→“账户中心”→“企业信息管理”→“企业基本信息”，加盖单位公章）。

6．符合国家统计规范规定的材料（单位根据实际情况，进入“国家统计云联网直报系统”中打印申请时最新月份《调查单位基本情况表》并加盖单位公章；或者****统计站打印《查看基本单位表》并加盖单位公章）。

7．符合税收征管规****税局打印申请时近三个月的《税收完税证明》；没有实际缴税的，提供相应时间段的《涉税信息查询结果告知书》并加盖单位公章）。

8．信用报告（“信用中国”网下载打印并加盖单位公章；提供首页和公共信用信息概览页）。

9．产品相关批准证明文件，根据申请情况提供下列材料之一：

（1）申请产品如为药品，须****管理局核准签发的《药品注册证书》（不得以打码、遮挡等方式对文件内容进行模糊或隐匿处理)（复印件，加盖单位公章）；若证书上未载明药品注册分类的，还须提供注册分类证明材料（加盖单位公章）；如证书所载信息发生变更，还须提供相应的批准变更证明文件或已完成变更备案的证明材料（加盖单位公章）；

（2）申请产品如为医疗器械，须提供国家或省级药品监督管理主管部门核准签发的《医疗器械注册证》。

10．申请产品如为创新医疗器械情形，须提供进入国家或省级创新/优先审批程序的证明材料，须同时提供下列材料：

（1）国家****管理局或其直属审评机构官方网站发布的相应审核结果公示截图（复印件，加盖单位公章）；

（2）申请单位向国家****管理局提交的创新医疗器械特别审批申请表或医疗器械优先审批申请表（复印件，加盖单位公章）。

11．申请产品如为已列入现行《**市创新药械产品目录》情形，应提供相关证明材料（复印件，加盖单位公章）。

12．申请产品如为具有创新临床价值情形，须同时提供下列材料：

（1）三家及以****医疗机构出具的创新临床价值书面证明材料（原件，加盖单位公章）；

（2）创新临床价值相关证明材料（加盖单位公章），包括进口原研药转至境内生产的药品，3类生物制品，或境内首个获批上市的3类化药、中药经典名方，****医疗机构药品拓展性临床应用管理的药品，****卫生健康委员会等部门联合发布的罕见病目录、临床急需的短缺药品清单、鼓励仿制药品目录等目录的药品，或为国内唯一获批的进口医疗器械转移境内生产的产品的证明材料或相关报告。

14．产品照片（加盖单位公章），需提供正面照片，以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。

15．产品竞争力情况证明材料（加盖单位公章），如产品创新性、临床优势、技术领先性等方面的说明和证明性材料。

16．****区属单位按照遴选方案重点推荐的企业，****区属单位推荐函（应包含产品持有人/注册人、产品名称、批准文号等信息，并明确是否符合《遴选方案》申请单位条件第2点要求）（复印件，加盖单位公章）。

若申请单位不涉及该情况，则无须提供第16项材料。

申请单位须于2026年2月9日至3月27日期间（国家法定节假日除外）提交纸质申请材料，受理具体时间为工作日上午9:00至12:00、下午2:00至6:00。

****科技产业科

地址：**市**区香雪三路1****服务中心E栋107A

联系电话：****1557、****1943

开发区生物医药企业工作QQ群：****54759

申请单位按申报通知具体要求向区科技创新局报送申报材料纸质版和电子版（盖章版PDF），正式提出申请。每个单位申报的产品原则上不超过五个。

未按时提交纸质申请材料的，视为放弃申报。

区科技创新局收到申请材料后，对申请材料进行形式审核，形式审核通过即正式受理；对于形式审核未通过或需要补正申请材料的，及时通知申请单位。

区科技创新局联合区相关部门对申报产品进行评审，并按程序报批后确定拟列入目录的产品名单。

区科技创新局将该名单在门户网站（http://www.****.cn/gzhpkj/gkmlpt/index）进行公示，公示期为5个工作日。任何单位对公示名单有异议的，应当在公示期间内以书面形式向区科技创新局提出，并提供必要的证明材料和联系方式；区科技创新局应当及时依法处理。

经公示无异议的，名单正式予以审核通过，并发布实施。

特此通知。

附件：1．**开发区（**区）创新药品医疗器械目录申请表

2．承诺书