江油市中医医院中药院内制剂研发及申报备案委托服务项目市场调研公告

****中药院内制剂研发及申报备案委托服务项目市场调研公告

因医院工作需要，我院拟对“中药院内制剂研发及申报备案委托服务项目”实行市场调研，欢迎具有合格资质与相应服务能力的供应商参加。

一、项目名称：中药院内制剂研发及申报备案委托服务项目

二、项目概况：

我院已有2个临床经验方，该方已在临床应用多年，具备疗效确切，使用便捷，安全性高的特点。我单位拟委托具备相应资质与能力的第三方机****医疗机构制剂（合剂）研发、申报全流程服务，最终取****管理局核发的制剂备案批文。

三、项目要求：

（一）资质要求

1.主体资质：依法注册的独立法人（科研院所、高校、医药企业等），具备中医药研发或院内制剂相关合法资质（如药品研发许可、医疗机构制剂委托研发资质），无 “信用中国” 严重失信记录及 “中国政府采购网” 违法失信记录。

2.实验设备：****实验室（建****管理局三级实验室标准），高效液相色谱仪、稳定性试验箱等核心设备，满足研发全流程需求。

3.团队能力：成员具备中药相关专业中级以上职称或《执业药师资格证书》，有 3 年以上中药或院内制剂研发经验，可独立完成注册资料撰写与试验实施。

4.业绩基础：近 3 年有中药制剂研发成果（如院内制剂批件、相关专利）者优先，需提供成果证明材料（复印件加盖公章并注明 “与原件一致”）。

（二）项目技术要求

1.研发依据：严格遵循《中华人民**国药典》《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等现行政策法规及技术指导原则开展工作；

2.研究内容：完成制剂处方优化、配制工艺验证、质量标准制定（含鉴别、检查、含量测定等）、安全性评估、稳定性试验（含加速试验、12个月长期试验，符合药典规定条件及合格标准）；

3.样品试制：完成至少3批次中试样品试制，每批次规模需满足稳定性试验及备案检测要求，承担样品质量检测责任，检测结果需符合既定质量标准；

4.资料制备：撰写整理全套申报资料（含技术资料、综述资料、证明性文件等），****药监局备案系统上传规范及纸质申报要求；

5.申报服务：负责资料报送、备案咨询、现场考核配合等全流程申报工作，确保获取制剂备案号；

6.配套设计：完成制剂包装、标签样稿及使用说明书设计，符合用药标识规范及备案要求；

7.后续支持：取得备案号后，提供为期1年的免费技术支持，包括生产工艺指导、质量标准修订咨询等；

8.保密要求：对项目所有技术资料、临床数据、研发成果等承担永久保密责任，未经院方书面同意不得向第三方泄露。

四、报名资格要求

1）具有独立承担民事责任的能力。（提供承诺函）

2）具有良好的商业信誉。（提供承诺函）

3）具有健全的财务会计制度。（提供承诺函）

4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。（提供承诺函）

5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。（提供承诺函）

6）参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。（提供承诺函）

7）不存在与单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的其他供应商参与同一合同项下的采购活动的行为。（提供承诺函）

8）不属于为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商。（提供承诺函）

五、报名须知

1.报名：本次调研仅接受电子版报名，请将报名表（附件1）及附件2所有内容按顺序扫描成一个PDF文件，于2026年2月28日17时前发至邮箱号：****@qq.com（邮件名称：项目名称+公司名称+联系人+联系电话），逾期视为未报名。

2.本调研仅为面向市场广泛征集项目相关服务价格等项目要素，为后续开展采购工作提供前期资料准备，并非正式采购，不代表任何采购行为。

六、获取调研文件：

1.时间：2026年2月10日15时至2026年2月28日17时（**时间）

2.途径：****官网，网址：https://www.****.cn/

3.方式：在线获取。

七、调研人信息

1.名称：****

2.地址：**市**镇仁爱路458号。

3.项目联系人：药剂科 赵老师 联系电话：192****1570

采购办 李老师 联系电话：0816-****480

附件1下载：/uploadfile/file/****0210/202********968236823.xlsx

附件2下载：/uploadfile/file/****0210/202********980358035.docx