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苏州博腾生物制药有限公司研发实验室项目

审批

江苏-苏州-张家港市

发布时间： 2026年02月10日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0594MA1XMU852H	居年丰
蒋瑶	****园区
****园区新泽路1号（生物医药产业园三期7栋）

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****研发实验室项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	****园区新泽路1号（生物医药产业园三期7栋）
经度:120.76805 纬度: 31.26682	****环境局
	2024-04-30
H****0097	****0594MA1XMU852H002X
2023-05-18	605
30	****
****0594MA1XMU852H	市环科**公司
****0508MA1MBCGX3T	******公司
****0509MA1YNJCJ9H	2025-11-01

2026-01-13	2026-02-10
	http://szhjrx.****.net/jghb/hbysgs/2109.html#

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
与环评一致

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年研发细胞治疗产品10L/年、慢病毒载体工艺开发——慢病毒12L/年、细胞工艺开发——细胞治疗产品3L/年	年研发细胞治疗产品10L/年、慢病毒载体工艺开发——慢病毒12L/年、细胞工艺开发——细胞治疗产品3L/年
设备变动：本项目细胞治疗产品（研发）环评设计空调机组数量为3台，实际空调机组数量为5台，厂区公辅设施中环评设计空调机组数量为41台，实际空调机组数量为37台，全厂实际空调机组数量不超过环评设计数量。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、细胞治疗产品研发工艺流程本项目主要是利用7#厂房一层空置区域****实验室。细胞治疗产品主要是进行药物研发，研发的药物最终医院，用于临床、研发和商业。（1）T细胞分离：取外周血，用生理盐水（氯化钠注射液）对其进行稀释，混匀后用离心机离心，按照要求吸取0.4mL离心后的液体加入盛有外购细胞培养液（需添加白介素2）的培养瓶中，置于恒温培养箱中（5%CO2，37℃）培养。离心机等设备均采用一次耗材，无需进行清洗，不会产生清洗废水。产污：该环节会产生废一次性耗材S1（血袋、移液枪头/管、离心管等）、废外周血S2。（2）转染：将慢病毒载体、人血白蛋白-2、白介素2、外购细胞培养液按照要求加入上述分离培养后的T细胞，置于恒温培养箱中在37℃温度下培养一段时间，完成转染工序。产污：该环节会产生废一次性耗材S3（移液枪头/管、软管等）。（3）扩增培养：将转染后的CAR-T细胞转移至装有外购细胞培养液的细胞培养袋（需添加白介素2）中，在37℃温度下进行通气扩增培养。该过程培养袋用完即扔，无需清洗。该环节产生废一次性耗材S4（培养袋、软管、移液管/枪头等）。（4）清洗、收集：细胞量扩增培养到一定数量时，从CO2培养箱中取出细胞培养袋放入生物安全柜，在细胞分离机中加入生理盐水对细胞进行洗涤收获细胞，完成后对细胞进行收集。生产设备均采用一次耗材，无需进行清洗。该环节会产生废一次性耗材S5（移液枪头/管、培养袋等）、研发废水W1（含细胞洗涤废液、废培养液等的废水，为含氮磷废水）。（5）包装：清洗收集得到的目标成品在生物安全柜进行分装，分装至冻存袋中，分装后将其置于-80℃温度冰箱内保存。实验室实验室，洁净等级根据区域不同，分为CNC级、B级和C级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 2、慢病毒载体工艺开发慢病毒载体工艺开发主要是对慢病毒载体的研发，用于供给细胞工艺及提供给客户。（1）细胞建库、细胞复苏、培养：对外购细胞进行扩增培养，过程中需添加二甲基亚砜和氮气，培养到一定数量后，从工作细胞库中取出293或293T细胞，37℃水浴溶解后，缓慢转移至已加入外购培养基的离心管中，离心去上清，此步产生清洗废液W2-1；用新鲜的完全培养基（培养基成分为5~10%的FBS）重新悬浮细胞，过程中需要添加胰酶（其中胰酶的作用为消化贴壁细胞）和PBS缓冲液，吹打混匀后转移至细胞培养皿中，最后置于二氧化碳恒温培养箱中培养（5% CO2，37℃）2~3天。该环节产生清洗废液W2-1和废一次性耗材（离心管）S2-1。（2）转染：取出上步培养的细胞，小心吸出培养基，此步产生废弃培养基（即实验废液S2-2），将胰酶和PBS缓冲液加入已去除培养基的培养皿中，另外需要添加一定量的氢氧化钠和37%的盐酸对培养液pH值进行调节，最后置于恒温培养箱中培养（5% CO2，37℃）3~4天。该环节产生酸性废气G2-1、实验废液S2-2。（3）收获：转染2天后，小心地用移液器吸取培养皿中的培养基（细胞培养上清）至50mL离心管中，暂时储存于-20℃冰箱；在原培养皿中添加外购培养基，约24小时后再次用移液器吸取培养皿中的培养基（细胞培养上清）至50mL离心管中。该环节产生S2-3废一次性耗材（废弃培养皿、摇瓶）。（4）切向流过滤：将收获的细胞培养上清，通过切向流过滤系统（过滤系统中需添加由磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠和碳酸氢钠配制的溶液），在浓缩病毒的同时，极大程度地去除DNA残留和蛋白残留，获得高纯度病毒悬液。该环节产生过滤废液W2-2和废过滤器材S2-4（即过滤膜）。（5）离子层析：离子层析柱先用磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠和碳酸氢钠配制的缓冲液（50mL）进行润洗，产生润洗废液W2-3，之后将上步浓缩的病毒悬液，通过阴阳离子交换层析柱，特异性吸附病毒颗粒，不需要的蛋白质等废液脱落，产生过滤废液W2-4，然后用上述缓冲液（20mL）洗脱，获得超高纯度的病毒悬液，使用完毕的阴离子层析柱使用上述缓冲液（50mL）进行清洗，产生清洗废液W2-5，最后使用无水乙醇或20%乙醇（由无水乙醇配制而成）对层析柱进行储存，下次使用层析柱之前，保存用的缓冲液作为保存废液W2-6。该环节产生有机废气G2-2、润洗废液W2-3、过滤废液W2-4、清洗废液W2-5和保存废液W2-6。（6）超滤：用碳酸氢钠缓冲液清洗超滤系统，产生清洗废液W2-7，用磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠、蔗糖和碳酸氢钠配制的缓冲液进行润洗，产生润洗废液W2-8，将上步慢病毒悬液通过超滤系统，一部分液体及小分子通过膜，产生过滤废液W2-9，另一部分液体及大分子流出，即获得高纯度高滴度的慢病毒悬液。最后使用碳酸氢钠缓冲液对超滤系统冲洗。该环节产生清洗废液W2-7、润洗废液W2-8、过滤废液W2-9、废过滤器材S2-5。（7）分装储存：将上步慢病毒悬液通过0.2um滤膜过滤除菌后分装至包装管中，并置于冰箱储存。该环节产生S2-6废一次性耗材（废弃注射器）和S2-7废过滤器材。辅助工序：慢病毒载体研发过程中使用的非一次性器具需要定期进行清洗，清洗采用纯水进行清洗，配套设备为洗瓶机。清洗过程中有清洗废水（W2-10）产生。注：慢病毒载体工艺开发过程中，产生的清洗废液（W2-1、W2-5、W2-7）、过滤废液（W2-2、W2-4、W2-9）、润洗废液（W2-3、W2-8）、保存废液（W2-6）、清洗废水（W2-10）等废水均为含氮磷废水，处理站处理。慢实验室实验室，洁净等级为CNC级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 3、细胞工艺开发——细胞治疗产品其主要是提供完整的工艺公司内部生产部门；研发产品供客户进行项目研究。 “细胞工艺开发——细胞治疗产品”虽然与“细胞治疗产品”研发工艺、所用原辅材料等大致相同，但是二者研发目不同，“细胞工艺开发——细胞治疗产品”侧重于研究和优化生产系统，以建立一个高效和稳健的生产工艺；“细胞治疗产品”侧重于药物研发，研发的药物最终医院，用于临床、研发和商业。即前者侧重于工艺开发方法研发，后者侧重于药物研发。 “细胞工艺开发——细胞治疗产品”研发工艺流程说明如下：（1）细胞分离：取外周血使用C-Pro对其进行分选，分离得到PBMC细胞，进行细胞分选备用。该环节会产生生物废液W3-1。（2）转染：在培养皿中将白介素2、外购细胞培养基和上述分选后的细胞按照一定比例混合，置于恒温培养箱中在37℃温度下培养一段时间，完成转染工序。该环节会产生生物废液W3-2。（3）扩增：将转染后的CAR-T细胞转移至装有外购细胞培养基的细胞培养袋（需添加白介素2）中，在37℃温度下进行通气扩增培养。该环节产生废一次性耗材（一次性培养袋）S3-1。（4）清洗、收集：细胞量扩增培养到一定要求时，在细胞分离设备中加入生理盐水对细胞进行清洗，完成后对细胞进行收集。该环节产生生物废液W3-3。（5）包装：清洗收集得到的目标成品在生物安全柜进行分装，分装至冻存袋中，分装后将其置于-80℃温度下保存。该环节不产生污染物。注：细胞治疗药物工艺开发过程中，产生的生物废液（W3-1、W3-2、W3-3）等废水均为含氮磷废水，处理站处理。细胞实验室实验室，洁净等级为CNC级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 4、检测研发的产品最终均需要进行检测，主要包括理化（外观检查、PH检测、渗透压检测）、生化（细胞活性检测）、微生物检测（内毒素检测、无菌检测）等。本项目研发产品检测主要依托4层的AD检测实验室和3层的QC检测实验室。（1）理化性质检测本项目研发产品理化检测指标主要为外观检查、PH检测、渗透压检测等。具体检测过程为：采用一定比例的试剂/水配制一定浓度的化合物溶液，根据检查项目，选择仪器进行分析检测。本项目新增研发产品可能涉及有机试剂检测的工序均依托现有项目，不涉及新增有机试剂使用量。现有项目在优化检测频次、检测方法后，其已申报的AD检测和QC检测有机试剂使用量可满足本项目实施后全厂检测需求，本项目无需新增有机试剂使用量。检测结束后的含各种试剂的样品作为实验废液S4-1处置。（2）微生物检测实验室由CNC区域和D级洁净区构成，其中D级洁净区均附有更衣缓冲间和传递窗以及相应的房间压差控制。从功能上主要分为微生物限度/无菌检测区域、细胞生产区、培养室和准备区。其中微生物限度检测使用二级生物安全柜进行操作，主要进行原液和中间样品、物料等进行微生物限度考察；无菌检测区域使用隔离器进行实验操作，主要进行成品等的无菌检测；细胞生产区使用二级生物安全柜进行操作，主要进行检测样品的阳性对照制备和培养。阳性菌均为中国或美国官方菌种保存机构来源的细菌或真菌，或为与其等效的商业派生菌株，为第三类微生物。对检测样品进行一定程度的稀释，过滤到滤膜上，将样品和试验对照溶液加入到培养基中进行放置培养，一段时间后看是否有微生物生长，从而判断样本有没有受到污染。结束后，将实验结果以报告形式输出。试验完成后的培养基（即实验废液）进行灭菌灭活处理后作为危废处置。该工序会产生实验废液S4-2、废一次性耗材S4-3。同时，检测过程中，非一次性器具需进行清洗，清洗过程中有W4清洗废水产生。 5、实验室/设备清洁消毒 **实验室及研发设备需定期进行消毒，消毒剂主要为乙醇、季铵盐、杀孢子剂、过氧化氢等。使用时会与纯水进行勾兑，达到消毒所需浓度时，用于车间以及设备消毒，主要以擦拭为主，擦拭产生的废弃擦拭纸/抹布（S5）作为固废。消毒剂在配制使用过程中会产生有机废气（G5）。	1、细胞治疗产品研发工艺流程本项目主要是利用7#厂房一层空置区域****实验室。细胞治疗产品主要是进行药物研发，研发的药物最终医院，用于临床、研发和商业。（1）T细胞分离：取外周血，用生理盐水（氯化钠注射液）对其进行稀释，混匀后用离心机离心，按照要求吸取0.4mL离心后的液体加入盛有外购细胞培养液（需添加白介素2）的培养瓶中，置于恒温培养箱中（5%CO2，37℃）培养。离心机等设备均采用一次耗材，无需进行清洗，不会产生清洗废水。产污：该环节会产生废一次性耗材S1（血袋、移液枪头/管、离心管等）、废外周血S2。（2）转染：将慢病毒载体、人血白蛋白-2、白介素2、外购细胞培养液按照要求加入上述分离培养后的T细胞，置于恒温培养箱中在37℃温度下培养一段时间，完成转染工序。产污：该环节会产生废一次性耗材S3（移液枪头/管、软管等）。（3）扩增培养：将转染后的CAR-T细胞转移至装有外购细胞培养液的细胞培养袋（需添加白介素2）中，在37℃温度下进行通气扩增培养。该过程培养袋用完即扔，无需清洗。该环节产生废一次性耗材S4（培养袋、软管、移液管/枪头等）。（4）清洗、收集：细胞量扩增培养到一定数量时，从CO2培养箱中取出细胞培养袋放入生物安全柜，在细胞分离机中加入生理盐水对细胞进行洗涤收获细胞，完成后对细胞进行收集。生产设备均采用一次耗材，无需进行清洗。该环节会产生废一次性耗材S5（移液枪头/管、培养袋等）、研发废水W1（含细胞洗涤废液、废培养液等的废水，为含氮磷废水）。（5）包装：清洗收集得到的目标成品在生物安全柜进行分装，分装至冻存袋中，分装后将其置于-80℃温度冰箱内保存。实验室实验室，洁净等级根据区域不同，分为CNC级、B级和C级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 2、慢病毒载体工艺开发慢病毒载体工艺开发主要是对慢病毒载体的研发，用于供给细胞工艺及提供给客户。（1）细胞建库、细胞复苏、培养：对外购细胞进行扩增培养，过程中需添加二甲基亚砜和氮气，培养到一定数量后，从工作细胞库中取出293或293T细胞，37℃水浴溶解后，缓慢转移至已加入外购培养基的离心管中，离心去上清，此步产生清洗废液W2-1；用新鲜的完全培养基（培养基成分为5~10%的FBS）重新悬浮细胞，过程中需要添加胰酶（其中胰酶的作用为消化贴壁细胞）和PBS缓冲液，吹打混匀后转移至细胞培养皿中，最后置于二氧化碳恒温培养箱中培养（5% CO2，37℃）2~3天。该环节产生清洗废液W2-1和废一次性耗材（离心管）S2-1。（2）转染：取出上步培养的细胞，小心吸出培养基，此步产生废弃培养基（即实验废液S2-2），将胰酶和PBS缓冲液加入已去除培养基的培养皿中，另外需要添加一定量的氢氧化钠和37%的盐酸对培养液pH值进行调节，最后置于恒温培养箱中培养（5% CO2，37℃）3~4天。该环节产生酸性废气G2-1、实验废液S2-2。（3）收获：转染2天后，小心地用移液器吸取培养皿中的培养基（细胞培养上清）至50mL离心管中，暂时储存于-20℃冰箱；在原培养皿中添加外购培养基，约24小时后再次用移液器吸取培养皿中的培养基（细胞培养上清）至50mL离心管中。该环节产生S2-3废一次性耗材（废弃培养皿、摇瓶）。（4）切向流过滤：将收获的细胞培养上清，通过切向流过滤系统（过滤系统中需添加由磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠和碳酸氢钠配制的溶液），在浓缩病毒的同时，极大程度地去除DNA残留和蛋白残留，获得高纯度病毒悬液。该环节产生过滤废液W2-2和废过滤器材S2-4（即过滤膜）。（5）离子层析：离子层析柱先用磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠和碳酸氢钠配制的缓冲液（50mL）进行润洗，产生润洗废液W2-3，之后将上步浓缩的病毒悬液，通过阴阳离子交换层析柱，特异性吸附病毒颗粒，不需要的蛋白质等废液脱落，产生过滤废液W2-4，然后用上述缓冲液（20mL）洗脱，获得超高纯度的病毒悬液，使用完毕的阴离子层析柱使用上述缓冲液（50mL）进行清洗，产生清洗废液W2-5，最后使用无水乙醇或20%乙醇（由无水乙醇配制而成）对层析柱进行储存，下次使用层析柱之前，保存用的缓冲液作为保存废液W2-6。该环节产生有机废气G2-2、润洗废液W2-3、过滤废液W2-4、清洗废液W2-5和保存废液W2-6。（6）超滤：用碳酸氢钠缓冲液清洗超滤系统，产生清洗废液W2-7，用磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠、蔗糖和碳酸氢钠配制的缓冲液进行润洗，产生润洗废液W2-8，将上步慢病毒悬液通过超滤系统，一部分液体及小分子通过膜，产生过滤废液W2-9，另一部分液体及大分子流出，即获得高纯度高滴度的慢病毒悬液。最后使用碳酸氢钠缓冲液对超滤系统冲洗。该环节产生清洗废液W2-7、润洗废液W2-8、过滤废液W2-9、废过滤器材S2-5。（7）分装储存：将上步慢病毒悬液通过0.2um滤膜过滤除菌后分装至包装管中，并置于冰箱储存。该环节产生S2-6废一次性耗材（废弃注射器）和S2-7废过滤器材。辅助工序：慢病毒载体研发过程中使用的非一次性器具需要定期进行清洗，清洗采用纯水进行清洗，配套设备为洗瓶机。清洗过程中有清洗废水（W2-10）产生。注：慢病毒载体工艺开发过程中，产生的清洗废液（W2-1、W2-5、W2-7）、过滤废液（W2-2、W2-4、W2-9）、润洗废液（W2-3、W2-8）、保存废液（W2-6）、清洗废水（W2-10）等废水均为含氮磷废水，处理站处理。慢实验室实验室，洁净等级为CNC级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 3、细胞工艺开发——细胞治疗产品其主要是提供完整的工艺公司内部生产部门；研发产品供客户进行项目研究。 “细胞工艺开发——细胞治疗产品”虽然与“细胞治疗产品”研发工艺、所用原辅材料等大致相同，但是二者研发目不同，“细胞工艺开发——细胞治疗产品”侧重于研究和优化生产系统，以建立一个高效和稳健的生产工艺；“细胞治疗产品”侧重于药物研发，研发的药物最终医院，用于临床、研发和商业。即前者侧重于工艺开发方法研发，后者侧重于药物研发。 “细胞工艺开发——细胞治疗产品”研发工艺流程说明如下：（1）细胞分离：取外周血使用C-Pro对其进行分选，分离得到PBMC细胞，进行细胞分选备用。该环节会产生生物废液W3-1。（2）转染：在培养皿中将白介素2、外购细胞培养基和上述分选后的细胞按照一定比例混合，置于恒温培养箱中在37℃温度下培养一段时间，完成转染工序。该环节会产生生物废液W3-2。（3）扩增：将转染后的CAR-T细胞转移至装有外购细胞培养基的细胞培养袋（需添加白介素2）中，在37℃温度下进行通气扩增培养。该环节产生废一次性耗材（一次性培养袋）S3-1。（4）清洗、收集：细胞量扩增培养到一定要求时，在细胞分离设备中加入生理盐水对细胞进行清洗，完成后对细胞进行收集。该环节产生生物废液W3-3。（5）包装：清洗收集得到的目标成品在生物安全柜进行分装，分装至冻存袋中，分装后将其置于-80℃温度下保存。该环节不产生污染物。注：细胞治疗药物工艺开发过程中，产生的生物废液（W3-1、W3-2、W3-3）等废水均为含氮磷废水，处理站处理。细胞实验室实验室，洁净等级为CNC级，洁净实验室内设有生物安全柜，除需要研发设备的操作外，其余涉及微生物的操作均在生物安全柜内进行。 4、检测研发的产品最终均需要进行检测，主要包括理化（外观检查、PH检测、渗透压检测）、生化（细胞活性检测）、微生物检测（内毒素检测、无菌检测）等。本项目研发产品检测主要依托4层的AD检测实验室和3层的QC检测实验室。（1）理化性质检测本项目研发产品理化检测指标主要为外观检查、PH检测、渗透压检测等。具体检测过程为：采用一定比例的试剂/水配制一定浓度的化合物溶液，根据检查项目，选择仪器进行分析检测。本项目新增研发产品可能涉及有机试剂检测的工序均依托现有项目，不涉及新增有机试剂使用量。现有项目在优化检测频次、检测方法后，其已申报的AD检测和QC检测有机试剂使用量可满足本项目实施后全厂检测需求，本项目无需新增有机试剂使用量。检测结束后的含各种试剂的样品作为实验废液S4-1处置。（2）微生物检测实验室由CNC区域和D级洁净区构成，其中D级洁净区均附有更衣缓冲间和传递窗以及相应的房间压差控制。从功能上主要分为微生物限度/无菌检测区域、细胞生产区、培养室和准备区。其中微生物限度检测使用二级生物安全柜进行操作，主要进行原液和中间样品、物料等进行微生物限度考察；无菌检测区域使用隔离器进行实验操作，主要进行成品等的无菌检测；细胞生产区使用二级生物安全柜进行操作，主要进行检测样品的阳性对照制备和培养。阳性菌均为中国或美国官方菌种保存机构来源的细菌或真菌，或为与其等效的商业派生菌株，为第三类微生物。对检测样品进行一定程度的稀释，过滤到滤膜上，将样品和试验对照溶液加入到培养基中进行放置培养，一段时间后看是否有微生物生长，从而判断样本有没有受到污染。结束后，将实验结果以报告形式输出。试验完成后的培养基（即实验废液）进行灭菌灭活处理后作为危废处置。该工序会产生实验废液S4-2、废一次性耗材S4-3。同时，检测过程中，非一次性器具需进行清洗，清洗过程中有W4清洗废水产生。 5、实验室/设备清洁消毒 **实验室及研发设备需定期进行消毒，消毒剂主要为乙醇、季铵盐、杀孢子剂、过氧化氢等。使用时会与纯水进行勾兑，达到消毒所需浓度时，用于车间以及设备消毒，主要以擦拭为主，擦拭产生的废弃擦拭纸/抹布（S5）作为固废。消毒剂在配制使用过程中会产生有机废气（G5）。
与环评一致

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）废水：本项目排水主要为清洗废水、研发工艺废水、纯水制备浓水、注射水制备浓水、生活污水和蒸汽冷凝水等。清洗废水、工艺废水等**处理站处理后全部回用于冷却塔，不外排；纯水制备浓水、注射水制备浓水、生活污水和蒸汽冷凝水直接接入市政污水管网，处理厂。（2）废气：本项目废气主要来自慢病毒载体工艺开发过程中产生的酸性废气/有机废气、车间/设备消毒废气和细胞培养过程中产生的呼吸尾气，处理站恶臭废气。慢病毒载体工艺开发过程中产生的酸性废气/有机废气、车间/设备消毒废气和细胞培养过程中产生的呼吸尾气均无组织排放；污水处理站恶臭废气通过碱喷淋+除雾器+活性炭吸附，处理后通过DA003排气筒排放。（3）噪声：本项目大部分设备属于工作台上的小操作设备，不属于高噪音设备，项目运行时车间内的主要噪声源是空调机组等产生的机械噪声，其噪声源强大约60-85dB（A）。选用低噪声设备，同时在安装过程中采取了隔声、减振措施；合理布局，通过距离衰减降低对厂界的影响。（4）固体废物：生活垃圾：政府要求做好垃圾分类工作，统一交由环卫部门统一处理。一般工业固废：暂存于现有一般固废仓库，面积为40平方米，定**公司。危险废物：建设单位厂区内共设置有3个危废暂存间。1#危废暂存间面积为22平方米，位于厂区四层仓库旁，主要暂存4层产生危险废物；3#危废暂存间面积为45平方米，位于厂区一层，主要暂存液态危废；4#危废暂存间面积为40平方米，位于厂区一层，主要暂存固态危废。	（1）废水：本项目排水主要为清洗废水、研发工艺废水、纯水制备浓水、注射水制备浓水、生活污水和蒸汽冷凝水等。清洗废水、工艺废水等**处理站处理后全部回用于冷却塔，不外排；纯水制备浓水、注射水制备浓水、生活污水和蒸汽冷凝水直接接入市政污水管网，处理厂。（2）废气：本项目废气主要来自慢病毒载体工艺开发过程中产生的酸性废气/有机废气、车间/设备消毒废气和细胞培养过程中产生的呼吸尾气，处理站恶臭废气。慢病毒载体工艺开发过程中产生的酸性废气/有机废气、车间/设备消毒废气和细胞培养过程中产生的呼吸尾气均无组织排放；污水处理站恶臭废气通过碱喷淋+除雾器+活性炭吸附，处理后通过DA003排气筒排放。（3）噪声：本项目大部分设备属于工作台上的小操作设备，不属于高噪音设备，项目运行时车间内的主要噪声源是空调机组等产生的机械噪声，其噪声源强大约60-85dB（A）。选用低噪声设备，同时在安装过程中采取了隔声、减振措施；合理布局，通过距离衰减降低对厂界的影响。（4）固体废物：项目产生的生活垃圾交由环卫部门统一处置，危险废物委托、中新**公司处置，一般固废委托利仁****公司回收，本项目固废均合理处置零排放。一般固废仓库位于负一层，面积为8平方米。厂区内设置3个危废暂存间，1#危废暂存间面积为22平方米，位于厂区四层仓库旁，主要暂存4层产生危险废物；3#危废暂存间面积为45平方米，位于厂区一层，主要暂存液态危废；4#危废暂存间面积为40平方米，位于厂区一层，主要暂存固态危废。危废暂存间地面已设置环氧地坪；各类危险废物分类存放，并且张贴了标签；液态物料放置于防渗漏托盘上；危废暂存间内外张贴了危废标志、分区标识；危废暂存间内设置监控。危废贮存库的设置基本符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023）的有关要求。
（1）一般固废仓库变动：本项目环评中一般固废仓库40㎡，位于1层。实际建设过程中，将一般固废仓库位置搬至-1层，面积为8㎡。企业一般固废为一般废包材和纯水制备废弃物，产生量较少，日常定期收集外售，一般固废仓库能满足储存需求。（2）危废产生量变动：①企业DA001对应二级活性炭吸附装置活性炭装填量为537kg，DA002对应二级活性炭吸附装置活性炭装填量为268kg，实际运行过程中，活性炭更换周期均为4次/年，故废活性炭（DA001/DA002）产生量约为3.5t/a。②企业厂区总排口设置在线监测装置，环评预估在线监测废液产生量为0.01t/a，实际运行过程中，在线监测装置每年需补充纯净水约1t/a（纯净水为外购），故实际在线监测废液总产生量为1.01t/a，委托有资质的单位处置。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）悬浮物(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）甲醇(吨/年) 乙腈(吨/年) 硫化氢(吨/年) 氨(吨/年)

3.376	0.1523	3.5283	3.528	0.152
4.6655	0.203	4.8685	4.869	0.203
0.22	0.0108	0.2308	0.231	0.011
0.034	0.0018	0.0358	0.036	0.002
0.18	0.018	0.198	0.198	0.018
2.8955	0.1022	2.9977	2.998	0.102
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0.0912	0	0	0.091	0	/
0.007	0	0	0.007	0	/
0.004	0	0	0.004	0	/
0.0022	0	0	0.002	0	/
0.015	0	0	0.015	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站

《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）表1 中“间冷开式循环冷却水补充水”

已建设

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

DA003（碱喷淋+除雾器+活性炭吸附）

《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）

已建设

已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

厂房隔声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）中的3类标准

已建设

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程