首页 /上海信致医药科技有限公司扩建实验室项目

上海信致医药科技有限公司扩建实验室项目

审批

上海-上海-闵行区

发布时间： 2026年02月11日

项目详情

下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请或拨打咨询热线： 400-688-2000

1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0104MA1FR7D79U	肖啸
杨晓辉	市区
市区梅陇镇景联路389号第12幢

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****扩建实验室项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	市区梅陇镇景联路389号第12幢
经度:121.44173 纬度: 31.10116	****环境局
	2024-07-17
闵环保许评〔2024〕110号	无
	621
100	****
****0104MA1FR7D79U	****
****0104MA1FR7D79U	****集团有限公司
913********207696C	2025-02-28
2025-03-01	2025-12-18
2026-01-08	2026-02-04
	https://e2.****.cn:8081/qygkweb/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
/

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目对研发布局进行调整，取消现有质粒小试和中试研发，腺相关病毒的小试和中试研发。新增质粒小试研发、腺相关病毒小试研发、腺病毒小试及中试研发、组织病理分析实验，并增加质检实验规模，改扩建后年开展各类研发实验1510批次。	本项目对研发布局进行调整，取消现有质粒小试和中试研发，腺相关病毒的小试和中试研发。****实验室内的腺病毒中试研发，故本次新增质粒小试研发、腺相关病毒小试研发、腺病毒小试研发、组织病理分析实验，并增加质检实验规模，变动后本项目年开展各类研发实验1450批次。
本项目实际建设过程中，因受下述因素限制： ①为了保证质检数据真实可靠，避免发生病毒交叉污染，**实验室应独立设置，实验室空间不够； ②现厂实验室内仓储空间少，无法满足中试备料分区储存的要求； ③项目原计划直接外购注射水，但外购注射水无法保证统一的质量要求，且容易发生污染事故，现二层制水间没有空间新增注射用水制备系统；景联路389号第12基地现有条件无法满足中试研发质量监管要求，**实验室内的腺病毒中试研发，中试研发将委托中试代加工CDMO机构进行。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

腺病毒小试、中试研发实验：细胞复苏与扩增→病毒包装→层析纯化→腺病毒原液。质粒小试研发实验：菌种复苏与扩增→生物培养→菌体裂解→过滤分离→层析纯化→超滤浓缩→质粒中间体。腺相关病毒药物小试研发实验：细胞复苏与扩增→反应器培养与转染→细胞裂解与过滤分离→超滤→层析纯化→超离换液与制剂→灌装→腺相关病毒药物。组织病理分析实验：组织取材→脱水→包埋、切片→染色封片→显微镜镜检→出具报告。理化质检实验：待检样品→前处理→分析测试→检测结果。生物质检实验：待检样品→制样前处理→接种培养→分析测试→检测结果。	腺病毒小试研发实验：细胞复苏与扩增→病毒包装→层析纯化→腺病毒原液。质粒小试研发实验：菌种复苏与扩增→生物培养→菌体裂解→过滤分离→层析纯化→超滤浓缩→质粒中间体。腺相关病毒药物小试研发实验：细胞复苏与扩增→反应器培养与转染→细胞裂解与过滤分离→超滤→层析纯化→超离换液与制剂→灌装→腺相关病毒药物。组织病理分析实验：组织取材→脱水→包埋、切片→染色封片→显微镜镜检→出具报告。理化质检实验：待检样品→前处理→分析测试→检测结果。生物质检实验：待检样品→制样前处理→接种培养→分析测试→检测结果。
取消中试，其余实验流程不变。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气：涉及细胞、菌种的实验操作均在A2/B2生物安全柜内进行，产生的微量生物气溶胶经生物安全柜自带的高效空气过滤系统（HEPA）过滤，A2生物安全柜尾气在室内排放，B2生物安全柜尾气依托现有DA002 排气筒排放。培养设备、反应器均配有过滤器，产生的微量生物气溶胶经过滤器过滤后室内排放。二层实验室产生的腺相关病毒药物研发实验废气通过万向罩、密闭实验室整体排风系统收集，三层实验室产生的质粒研发实验废气通过通风橱收集，**实验室的废气依托现有工程通风橱、万向罩等收集措施，再与现有工程易制毒化学品间、危险废物暂存间排风合并，经现有废气治理设施（活性炭吸附+喷淋）处理后，由现有22米高DA001排气筒排放。五层实验室产生的组织病理实验分析废气通过通风橱集中收集，经新增的1套活性炭吸附装置处理；处理站废气通过密闭池体及设备间排气系统收集，经新增的1套除湿+改性活性炭吸附装置处理后，两股废气合并由1根的22米高排气筒DA003排放。**实验室内散逸，通过C、D实验室的组合式净化空调系统集中收集，经各空调排风系统排风口的活性炭过滤网净化后最终于屋顶高排。 2、废水：项目涉及生物活性的废水先经灭活罐高温灭活处理，与其他实验工艺废水、实验设备及器皿清洗废水、洗衣废水、环境清实验室洗手废水）、灭菌废水和喷淋塔废水，合并处理站处理后，与纯水制备排污水、软水制备排污水、冷却系统排污水、空调冷凝水和生活污水合并至污水总排口后纳入污水管网。 3、固体废物：一般固体废物包括制水废物、污泥、一般废外包装，依托现有工程的一般固体废物贮存区，已采取防雨、防风、张贴环保标识等措施，最终委托一般固体废物处置单位定期外运处置。危险废物主实验室废物、废一次性器具、废过滤器、实验废液、实验废物、废层析柱、废超滤膜、废样品、废活性炭、沾染危险废物的废包装容器、废吸湿棉，分类收集，妥善暂存在危险废物暂存间内，最终委托具有市危险废物经营许可证的资质单位进行处置，并更新危险废物在市危险废物管理计划申报信息系统备案数据。本项目依托现有工程危险废物暂存间，已符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的相关规定，地面已进行耐腐蚀硬化处理，且地基铺设防渗材料，地面表面无裂缝，落实托盘等防漏措施，危险废物使用密闭容器存放，确保符合防风、防雨、防晒，并张贴相关警示标识。 4、噪声：新增设备选用低噪声设备，采取合理布局、减振、设备养护等综合降噪措施。 5、生物安全：根据本次改扩建实验布局调整二级生物安全柜位置，但生物安全防范措施不变，配备二级生物安全柜（设有高效过滤器）、高温高压灭菌柜和废水灭活罐，实验室实验室均需进行更衣和消毒。 6、灭活系统：含生物活性废水一并纳入一层废水处理间的灭活罐，经121℃高温处理站。含生物活性固废用袋子封装或用PP桶收集后，放入高温高压灭菌柜或灭菌锅，经121℃高温灭活后再作为危废处置。 7、风险：本项目建成后风险潜势依旧为Ⅰ级，依托现有环境风险防范措施，试剂间、易制毒化学品间设置视频监控系统，做好防渗防漏措施，并备有应急物资。园区雨水总排放口设截止阀。企业现已编制突发环境事件应急预案并完成备案（备案编号：**），本项目建成后将更新突发环境应急预案并完成备案。	1、废气：涉及细胞、菌种的实验操作均在A2/B2生物安全柜内进行，产生的微量生物气溶胶经生物安全柜自带的高效空气过滤系统（HEPA）过滤，A2生物安全柜尾气在室内排放，B2生物安全柜尾气依托现有DA002 排气筒排放。培养设备、反应器均配有过滤器，产生的微量生物气溶胶经过滤器过滤后室内排放。二层实验室产生的腺相关病毒药物研发实验废气通过万向罩、密闭实验室整体排风系统收集，三层实验室产生的质粒研发实验废气通过通风橱收集，**实验室的废气依托现有工程通风橱、万向罩等收集措施，再与现有工程易制毒化学品间、危险废物暂存间排风合并，经现有废气治理设施（活性炭吸附+喷淋）处理后，由现有22米高DA001排气筒排放。五层实验室产生的组织病理实验分析废气通过通风橱集中收集，经新增的1套活性炭吸附装置处理；处理站废气通过密闭池体及设备间排气系统收集，经新增的1套除湿+改性活性炭吸附装置处理后，两股废气合并由1根的22米高排气筒DA003排放。**实验室内散逸，通过C、D实验室的组合式净化空调系统集中收集，经各空调排风系统排风口的活性炭过滤网净化后最终于屋顶高排。 2、废水：项目涉及生物活性的废水先经灭活罐高温灭活处理，与其他实验工艺废水、实验设备及器皿清洗废水、洗衣废水、环境清实验室洗手废水）、灭菌废水和喷淋塔废水，合并处理站处理后，与纯水制备排污水、软水制备排污水、冷却系统排污水、空调冷凝水和生活污水合并至污水总排口后纳入污水管网。 3、固体废物：一般固体废物包括制水废物、污泥、一般废外包装，依托现有工程的一般固体废物贮存区，已采取防雨、防风、张贴环保标识等措施，最终委托**公司定期外运处置。危险废物主实验室废物、废一次性器具、废过滤器、实验废液、实验废物、废层析柱、废超滤膜、废样品、废活性炭、沾染危险废物的废包装容器、废吸湿棉，分类收集，存放于相应密闭容器中，妥善堆放在现有危险废物暂存间、医疗废物暂存间内，最终委托**公司定期外运处置，并在市危险废物管理计划申报信息系统备案数据（备案编号：310******703）。本项目依托现有工程危险废物暂存间与医疗废物暂存间，位于四层东侧，面积共计约10平方米，用于分类暂存各类危险废物与医疗废物，地面采取耐腐蚀硬化处理，地基采取防渗措施，地面表面无明显的裂缝，设置防漏托盘，危险废物暂存间排风纳入TA001废气治理设施，并已张贴相关标识牌，符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023) 相关要求。 4、噪声：项目选用优质低噪声低能耗的设备，合理布局，采取减振、设备养护等综合降噪措施。 5、生物安全：根据本次改扩建实验布局调整二级生物安全柜位置，但生物安全防范措施不变，配备二级生物安全柜（设有高效过滤器）、高温高压灭菌柜和废水灭活罐，实验室实验室均需进行更衣和消毒。 6、灭活系统：含生物活性废水一并纳入一层废水处理间的灭活罐，经121℃高温处理站。含生物活性固废用袋子封装或用PP桶收集后，放入高温高压灭菌柜或灭菌锅，经121℃高温灭活后再作为危废处置。 7、风险：本项目建成后风险潜势依旧为Ⅰ级，依托现有环境风险防范措施，试剂间、易制毒化学品间设置视频监控系统，做好防渗防漏措施，并备有应急物资。**园区雨水总排放口设截止阀。企业正在更新突发环境事件应急预案后续将完成备案。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.269	0.5382	0.605	0.2021	0.605	0.336
0.2	0.3404	1.804	0.15	0.39	0.19
0.074	0.0016	0.178	0.056	0.02	-0.054
0.015	0.0005	0.037	0.013	0.003	-0.012
0.091	0.011	0.243	0.068	0.034	-0.057
11388	17082	17082	11388	17082	5694	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	0	/
0.0302	0.094	0.128	0.0302	0.094	0.064	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）

本项目在一层西北侧重建1****处理站，设计处理能力扩大至10t/d，治理工艺为pH调节+兼氧水解+接触氧化+消毒，涉及生物活性的废水先经灭活罐高温灭活处理，集中收集全厂的实验工艺废水、实验设备及器皿清洗废水、洗衣废水、环境清洁废水、灭菌废水和喷淋塔废水等****处理站，全厂实验废水经预****处理站排放口DW001汇集至污水总排口DW002，最终经DW002计量后纳管排放。纯水制备排污水、软水制备排污水、冷却系统排污水及空调冷凝水均属于清下水，经污水总排口DW002计量后纳管排放。生活污水经污水总排口DW002纳管排放，最****处理厂处理。

根据验收监测数据，项目污水总排口的水质情况均符合《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2生物医药研发机构的间接排放限值和《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准限值。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	废气治理设施TA001	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）	二层实验室产生的腺相关病毒药物研发实验废气通过万向罩、密闭实验室整体排风系统收集，三层实验室产生的质粒研发实验废气通过通风橱收集，****实验室的废气依托现有工程通风橱、万向罩集中收集措施不变，二~四层实验废气与现有工程易制毒化学品间、危险废物暂存间排风合并纳入现有废气治理设施（活性炭吸附+喷淋），经净化治理后依托现有DA001排气筒高排(h=22m)，系统风量约13000m3/h。	由本次验收监测数据可知，DA001排气筒排放的非甲烷总烃、氨、甲醇、臭气浓度的排放情况均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1、表2、表C.1标准限值，氨的排放速率符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表2相关标准限值，异丙醇的排放情况符合《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）附录A的相关限值。
2	废气治理设施TA003	《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）	五层实验室产生的实验废气通过通风橱集中收集，末端新设一套活性炭吸附装置（TA003-1），系统风量4000m3/h；一层****处理站废气通过密闭池体及设备间排气系统收集，末端新设一套吸湿棉+改性活性炭吸附装置（TA003-2），系统风量2500m3/h，上述两套末端净化装置合并尾管，最终通过DA003排气筒高排(h=22m)，系统风量共计约6500m3/h。	由本次验收监测数据可知，DA003排气筒排放的非甲烷总烃、甲醛、苯系物、硫化氢、氨、臭气浓度的排放情况均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1~表3、表C.1标准限值，硫化氢、氨的排放速率符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表2相关标准限值，二甲苯的排放情况符合《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1相关标准限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

综合降噪措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)

企业选用低噪声设备，按环评要求落实合理布局、减振、设备养护等综合降噪措施。

根据本次验收监测，企业厂界昼、夜间噪声均可符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类区限值。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

各类固体废物应分类收集，按《固废法》和本市有关规定要求分别妥善处理。厂区内应落实固体废物堆放场所，防止存放、装运等过程中产生二次污染。危险废物贮存场所设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求。

本项目危险废物主****实验室废物、废一次性器具、废过滤器、实验废液、实验废物、废层析柱、废超滤膜、废样品、废活性炭、沾染危险废物的废包装容器、废吸湿棉，分类收集，妥善暂存在危险废物暂存间内，最终委托******公司定期外运处置，并在**市危险废物管理计划申报信息系统备案数据（备案编号：310********703）。本项目依托现有工程危险废物暂存间，已符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的相关规定，地面已进行耐腐蚀硬化处理，且地基铺设防渗材料，地面表面无裂缝，落实托盘等防漏措施，危险废物使用密闭容器存放，危险废物暂存间排风纳入TA001废气治理设施，确保符合防风、防雨、防晒，并张贴相关警示标识。一般固体废物包括制水废物、污泥、一般废外包装，依托现有工程的一般固体废物贮存区，已采取防雨、防风、张贴环保标识等措施，最终委托一般固体废物处置单位定期外运处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应按《报告表》意见，加强日常管理，加强生物活性物质的灭活、环境消毒，防止物料转移、储运和生产等过程风险事故发生。建立健全环境管理、生物安全和环境风险防范制度，更新突发环境事件应急预案，应加强与周边区域和企业的应急联动，并与园区应急预案相衔接；对各类非正常排放及突发事故切实采取防范措施，防止运行、检维修期间发生环境风险事件。

企业建立健全环境管理、生物安全和环境风险防范制度，加强日常管理，加强生物活性物质的灭活、环境消毒，涉及生物活性的废水经灭活罐****处理站，涉及生物活性的危险/医疗废物经高温高压灭菌柜灭活处理后再暂存在危险/医疗废物暂存间内。本项目建成后环境风险潜势为Ⅰ，依托现有工程风险防范措施，试剂间、易制毒化学品间设置视频监控系统，做好防渗防漏措施，并备有应急物资。****园区雨水总排放口设截止阀。企业更新突发环境事件应急预案并备案。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程