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为便****政府采购信息,根据《****政府采购意向公开工作的通知》(财库〔2020〕10号)等有关规定,现将****2026年2月至4月采购意向公开如下:
| 1 | 2026年****试剂、耗材(第二部分)购置项目 | 项目明细:200ML血袋 7500 套 病毒灭活滤器 11000 200ml HBV2(WT) 177 盒 HCV2(LZ) 200 盒 HIV2(GBI) 198 盒 TP2(GBI) 200 盒 抗-D 80 支 乙肝梅毒试剂条(100条/盒) 106 盒 ABO血型 65 盒 硫代硫酸钠肉汤(盒) 3 盒 营养琼脂培养基 1500 个 物表擦拭采样管(一) 2 20套/盒 物表擦拭采样管(二) 6 20套/盒 表面培养基(一) 100 个 压力蒸汽灭菌指示剂 4 50支/盒 血液学质控物(高、低值) 12 支 总蛋白测定盒 3 盒 微量总蛋白测定试剂盒 3 盒 游离血红蛋白试剂盒 3 盒 结晶紫染色液 3 盒 血浆亚甲蓝测定试剂 3 盒 需氧厌氧培养瓶 600 瓶 ALT试剂(200人份/盒) 180 盒; 第一包: 200ML血袋 1.袋体组成:4个袋体: 1*200mL主袋(28mLCPDA-1)+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋(50mLMAP)+1*100mL转移袋(空袋)。 2.功能性组件:带安全采样装置:采样装置带一容量约35mL的留样袋,可通过采样针与各类型真空采血管相连,实现安全采样目的,避免血液污染。 3.血袋袋体:袋体材料:输血输液用软聚氯乙烯(DEHP增塑); 袋体外观:半透明,无杂质。 血袋膜厚度:单层约0.39-0.45mm。 袋体水蒸气透出性能:在指定温湿度条件下(2-6℃;50%RH~60%RH),42d,血袋损耗质量分数不大于2%;在血袋及内容物要求存储条件下,血袋寿命期内(2年),水分损耗不大于5%。 4.采血针:材料:医用不锈钢,有针帽防护,使用安全。 5.导管:材料:PVC 外观:透明、柔软、不打折。 管长:采血主管≥95cm,符合GB14232.1要求。 拉力:承受20N拉力,15s不产生泄漏。 6.标签:不会被水浸泡破损脱落,不易腐坏。 7.灭菌方式:湿热灭菌(高温蒸汽)。 8.无菌有效期:自灭菌之日起2年。 9.其他性能:理化性能及生物性能符合GB14232.1要求。 抗凝液:CPDA-1 可保存全血35天 10.原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。 红细胞保存液:MAP 可保存红细胞35天 11.原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。 去白细胞滤器:性能: 白细胞残留数不大于2.5*106/单位; 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L; 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件: 12.血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件;2单位全血过滤时间约为5-10min。 投标单位有根据采购人要求更改血袋长度/结构的能力 第二包: 病毒灭活滤器(200ML) 1、主要由亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成; 2、产品经高压蒸汽灭菌,确保产品的无菌、无热原,无环氧乙烷残留; 3、病毒灭活效果:指示病毒灭活效果:VSV(水疱性口腔炎病毒)≥6LogTCID50,Sindbis(辛德毕斯病毒)≥6LogTCID50,PRV(伪狂犬病毒)≥6LogTCID50;需出具第三方检测报告。 4、凝血因子VIII因子回收率≥70%;总蛋白的回收率≥90%;光敏剂(亚甲蓝)残留率<0.15umol/L(国标≤0.3 umol/L);血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%;需出具第三方检测报告。 5、灭活后血浆蛋白类(FIB、TP、lgA、lgG、lgM)平均回收率≥95%;需出具第三方检测报告。 6、血浆损失率<10%;光照袋透光率≥90%。 8、过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆应无太明显差异;过滤速度快,节省工作时间,过滤时间在2-3分钟。 9、血浆病毒灭活过滤器需提供相关检测报告;血袋具有条形码,与市场上病毒灭活柜均能相匹配,并能通过灭活柜上传相关数据; 10、血浆病毒灭活耗材与市场现有的厂家的血液照射柜均能匹配适用并能提供相关的匹配适应报告。 11、外观:病毒灭活输血过滤器的软管应光洁,无明显机械杂质、异物、扭结。滤膜壳一体化设计,杜绝活性炭纤维及其他纤维脱落的危险;过滤部件、亚甲蓝添加元件外壳应光洁,无明显机械杂质、异物,焊接面应均匀、无气泡;撕开口便于撕开,方便工作人员操作;包装无味,对工作人员无影响。 第三包: 1、HBV ①采用双抗体夹心酶联免疫试验原理。 ②符合率:采用国家参考品或采用经国家参考品标化的参考品进行检定,阴性应为20/20;阳性应为3/3。 ③灵敏度:采用国家参考品进行检定,adr亚型最低检出量:小于等于0.1IU/ml;adw亚型最低检出量:小于等于0.1IU/ml;ay亚型最低检出量:小于等于0.2IU/ml; ④精密性:≤15%;稳定性试验符合国家要求; ⑤有效期:12个月。 ⑥满足使用方检测质量要求。 ⑦试剂便利性:试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用。 2、HCV ①采用双抗原夹心酶联免疫试验原理。 ②符合率:采用国家参考品或采用经国家参考品标化的参考品进行检定,阳性应≥29/30;阳性应≥29/30。 ③最低检出限:采用国家参与品进行检测,L1、L2应检出阳性,L3应检出阳性或阴性,L4应检出阴性。 ④精密度(CV)<15% 。稳定性试验符合国家要求。 ⑤****实验室采用全自动样本处理机加样精度要求。 ⑥有效期:12个月。 ⑦满足使用方检测质量要求。 ⑧试剂便利性:试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用。 第四包: 1、HIV(双抗原夹心法) ﹡①采用双抗原夹心酶联免疫试验原理 ②阴性参考品符合率:阴性符合率大于等于18/20 ③阳性参考品符合率:阳性符合率(20/20) ④最低检出限 至少检出3份阳性反应(大于等于3/6) ⑤最低检出限(基质血清s1)阴性反应 符合规定; ⑥精密性 CV小于等于15% ⑦有效期:12个月。 ⑧满足使用方检测质量要求。 ⑨试剂便利性:试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用。 2、TP ①采用双抗原夹心酶联免疫试验原理。 ②符合率:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定, 20份阴性应为20/20;10份阳性应为10/10。 ③最低检出限:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。L1,L2应检出阳性,L3可检出阳性或阴性,L4应检出阴性。 ④精密度:用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。CV应不大于15%(n=10)。 ⑤有效期:12个月。 ⑥满足使用方检测质量要求。 ⑦试剂便利性:试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用。 第五包 1、抗-D ①用于人RhD血型的检测 ②效价:抗D(IgM)凝集效价≥1:64;抗D(IgG)凝集效价≥1:8 ③规格:10ml/支 2、乙肝梅毒试剂条(100条/盒) ①用途:用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体 ②方法学:胶体金层析法 ③检测标本:血清、血浆标本 ④产品有效期:大于等于12个月 ⑤灵敏度高,特异性好,适合于快速筛查 3、ABO血型 ①*产品资质要求:****管理局批准和****检定所批批检合格,提供批批检合格证。 第六包: 1、硫代硫酸钠肉汤(盒) ①用于样品中细菌的增菌培养; ②产品性能指标:1)pH:7.2士0.2;2)微生物限度检查:随机取 20 支硫代硫酸钠肉汤培养基,在30-35℃下,培养 24-48 小时,出现污染菌生长的试管数不超过1支;3)生长试验:接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌在 30-35℃培养 24-48 小时后应生长良好。 2、营养琼脂培养基 ①pH:7.2 士 0.2; ②保水性:无明显失水; ③凝胶强度:801-1200g/cm2; ④无菌性:无菌生长; ⑤金黄色葡萄球菌:生长良好,有黄色色素; ⑥大肠埃希菌:生长良好,无色透明菌落; ⑦铜绿假单胞菌:生长良好,有蓝绿色色素。 3、物表擦拭采样管(一) ①用于物品表面及工作人员手指的采样及无菌检查; ②无菌性:无菌生长; ③细菌检出率:≥70%。 ④中和剂中和能力:能够有效中和含碘、氯、过氧化物类的消毒剂的杀菌作用。 ⑤产品有效期:≥12个月。 4、物表擦拭采样管(二) ①用于物品表面及工作人员手指的采样及无菌检查; ②无菌性:无菌生长; ③细菌检出率:≥70%; ④中和剂中和能力:能够有效中和洗必泰、季铵盐类的消毒剂的杀菌作用; ⑤产品有效期 :≥12 个月。 5、表面培养基(一) ①用于手指、皮肤等物体表面细菌菌落计数检测; ②无菌性:无菌生长; ③金黄色葡萄球菌:生长良好,有黄色色素; ④大肠埃希菌:生长良好,无色透明菌落; ⑤铜绿假单胞菌:生长良好,有蓝绿色色素; ⑥中和剂中和能力:能够有效中和含碘、氯、过氧化物类的消毒剂的杀菌作用; ⑦产品有效期 :≥6 个月。 6、压力蒸汽灭菌指示剂 ①可检测准确嗜热芽孢杆菌;阴性阳性结果对照稳定。 7、血液学质控物(高、低值) ①WBC、RBC、HGB、PLT测定值在允许范围内; ②均一性:WBC、RBC、HGB瓶间变异系数(CV)≤5%;PLT瓶间变异系数(CV)≤15%; ③产品性能指标:在显微镜下,各类细胞核及浆清晰可见,胞膜完整,无聚集现象;用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品。 第七包 1、总蛋白测定盒 ①试剂空白吸光度:试剂空白吸光度值≤0.1502. ②灵敏度:总蛋白 70.0g/L 吸光度值≥0.3503. ③线性区间:a) 测量范围[20,100]g/L,相关系数 r≥0.990;b) [20,30)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±4.5g/L;[30,100] g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。 ④重复性:变异系数≤5%。 ⑤准确度:回收率 95%-105%。 ⑥批间差:连续三批试剂(盒)测定同一份样品,其测定值的批间差≤8%。 2、微量总蛋白测定试剂盒 ①空白吸光度:试剂空白吸光度值0.1302. ②灵敏度:微量总蛋白 1.000g/L 吸光度值≥0.22。 ③线性区间a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数 r≥0.990;b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.030g/L;[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。 ④重复性:变异系数≤5.0%。 ⑤准确度:回收率 95%~105%。 ⑥批间差:连续三批试剂(盒)测定同一份样品,其测定值的批间差≤8% 3、游离血红蛋白试剂盒 ①试剂空白吸光度值≤0.18。 ②线性区间:测量范围[0.025,0.400 ]g/L,相关系数 r≥0.99;相对线性偏差≤12%。 ③重复性:变异系数≤10%。 ④准确度:回收率 90%~110%,检测控质控品,结果在靶值±2SD 范围内。 ⑤灵敏度:血浆血红蛋白 0.025g/L 测定吸光度差值(△A)≥0.05。 ⑥批间差:连续三批血浆游离血红蛋白试剂盒测定同份血浆样本其测定值的批间差≤10%。 4、结晶紫染色液 ①重复性:重复10次变异系数≤10%。 ②准确性:结果在5.0×106个白细胞±10%范围内。 ③批间差:连续三批结晶紫染色液测定同一份血液白细胞质控品,其测定值的批间差≤10%。 ④染色效果:血液经稀酸溶液稀释后,结晶紫染色液使白细胞核着色成暗紫色 5、血浆亚甲蓝测定试剂 ①试剂空白:试剂空白吸光度值≤0.005。 ②线性区间:a)测量范围[0.10,3.00]umol/L,相关系数r≥0.990;b)[0.10,0.29]umol/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.03umol/L;[0.30,3.00]umol/L,测量浓度值相对线性偏差10%。 ③准确度:回收率95%~105%。 ④分析灵敏度:亚甲蓝浓度0.10umol/L测定吸光度差值(△A)≥0.008。 ⑤精密度:a)重复性:CV≤8%b) 批间差:连续三批试剂(盒)测定同一份血浆中亚甲蓝样品,其测定值的批间差≤8%。 6、需氧厌氧培养瓶 ①pH:7.2 士 0.2; ②微生物限度检查:随机取 20 支硫代硫酸钠肉汤培养基,在 30-35℃下,培养 24-48 小时,出现污染菌生长的试管数不超过 1 支; ③生长试验:接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌在 30-35℃培养24-48 小时后应生长良好 第八包 1、ALT试剂(200人份/盒) ①试剂空白:试剂空白吸光度值≥1.0,吸光度值变化(△A/min)应不超过0.003。 ②线性区间: a)测量范围[10,600]U/L。相关系数r≥0.990; b)[10,50)U/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±10U/L; [50,600]U/L,测量浓度值相对线性偏差不超过12%。 ③ 准确度:回收率90%~110%。 ④ 分析灵敏度:丙氨酸氨基转移酶20U/L测定吸光度变化(△A/min)≥0.009。 ⑤ 精密度: a) 重复性:变异系数≤8%。 b) 批间差:连续三批丙氨酸氨基转移酶试剂盒测定同份血清样本,其测定值的批间差≤8%。 ⑥200人份/瓶。 | ****108.00 | 2026年05月 | 是 |
本次公开的****政府采购工作的初步安排,具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。标书代写