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mRNA平台和体外诊断试剂平台产业化项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0282MACXJP4L81 | 建设单位法人：肖潇 |
| 肖潇 | 建设单位所在行政区划：******市 |
| **市高塍镇科技大道南侧**药谷C区7号楼 |
建设项目基本信息
| mRNA平台和体外诊断试剂平台产业化项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | ****市****工业园 ****市****工业园 |
| 经度:119.788333 纬度: 31.427222 | ****机关：****工业园管理委员会 |
| 环评批复时间： | 2024-12-31 |
| 中宜环科环许〔2024〕37号 | 本工程排污许可证编号：****0282MACXJP4L81001V |
| 2026-01-07 | 项目实际总投资(万元)：120000 |
| 1083.5 | 运营单位名称：**** |
| ****0282MACXJP4L81 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0282MACXJP4L81 | 验收监测单位：******公司 |
| 913********0944688 | 竣工时间：2025-07-20 |
| 2025-07-26 | 调试结束时间：2025-12-31 |
| 2026-01-15 | 验收报告公开结束时间：2026-02-12 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=497657 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| / | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目建设地点位于**市高塍镇科技大道南侧**﹒创谷**生物医药产业园二期，项目总投资120000万元，主要原辅料，生产设备及设施必须与环评报告书表3.1-11、3.1-13、3.1-14、3.1-17一致，项目建成后形成年产mRNA加帽试剂30万支、NTP（三磷酸核苷试剂）120万支、酶10万支、mRNA原液2002kg（折纯mRNA2kg/a）、mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）制剂10000kg（折纯mRNA1kg/a）、人用体外诊断试剂盒2700万盒、兽用体外诊断试剂盒3600万份的研发-生产一体化生产线，项目生产内容必须严格《报告书》所述内容执行，不得擅自改变。 | 实际建设情况：项目建设地点位于**市高塍镇科技大道南侧**﹒创谷**生物医药产业园二期，项目总投资120030万元，主要原辅料，生产设备及设施与环评报告书表3.1-11、3.1-13、3.1-14、3.1-17一致，项目建成后形成年产mRNA加帽试剂30万支、NTP（三磷酸核苷试剂）120万支、酶10万支、mRNA原液2002kg（折纯mRNA2kg/a）、mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）制剂10000kg（折纯mRNA1kg/a）、人用体外诊断试剂盒2700万盒、兽用体外诊断试剂盒3600万份的研发-生产一体化生产线， |
| / | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 按照环评文件中3.2.1.1章节生产工艺进行研发和扩大生产活动。 | 实际建设情况：与环评文件一致 |
| / | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气： 工艺废气、研发及质检废气：工艺废气主要包括mRNA加帽试剂、NTP（三磷酸核苷试剂）、酶、mRNA原液、mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）制剂、人用体外诊断试剂盒、兽用体外诊断试剂盒7条生产线产生的氨、氯化氢、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、非甲烷总烃废气等。 基因单体粉碎、干燥工序产生的颗粒物经密闭设备/房间负压抽风收集后接入“滤筒除尘系统”处理后经29m排气筒DA005排放；发酵工序产生的氨气、非甲烷总烃、臭气浓度等经房间负压抽风收集后接入“两级活性炭吸附”处理后经29m排气筒DA006排放；其他工艺废气、研发及质检废气经房间负压抽风/通风橱/密闭设备/万向罩收集后接入“炭纤维吸附（碱改性+负载催化剂）”处理后分别经29m排气筒DA001~DA004排放。 危险废物暂存库废气通过DA002排放。 污水处理设施废气：建设项目污水处理设施全部采用密闭防腐钢结构形式建设，调节池、混凝反应池、水解酸化池、缺氧池、好氧池等池体产生的氨、硫化氢、非甲烷总烃等废气经密闭负压抽风收集后接入“碱喷淋+干式干化+二级活性炭吸附”处理后经15m排气筒DA007排放。 ACF吸附箱脱附尾气：项目生产工艺废气、研发及质检废气、危废暂存废气经"炭纤维吸附（碱改性+负载催化剂）"处理后排放，项目设置1~7#ACF吸附箱、1套脱附装置，ACF吸附箱装填活性炭纤维，炭纤维表面经氢氧化钠溶液处理进行碱改性，同时，炭纤维表面负载锰系催化剂。活性炭纤维吸附饱和后进行定期脱附再生，1~6#ACF吸附箱炭纤维脱附尾气经"热空气再生-催化燃烧"处理后接入7#ACF吸附箱进一步吸附处理后DA004排放，7#ACF吸附箱炭纤维脱附尾气经"热空气再生-催化燃烧"处理后接入6#ACF吸附箱进一步吸附处理后DA001排放。 废水： 本项目按“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设计、建设给排水管网。项目排放的废水主要去向概括为各类废水经收集后采用明管输送至污水处理设施进行处理，含氮磷生产废水经“物化+生化+深度处理+膜浓缩+蒸发”处理后全部回用不外排；不含氮磷生产废水经“一体化膜过滤系统”处理后接****处理厂（远期接管至**市污水**概念厂处置。）；生活污水接****处理厂。 噪声： 采购低噪设备、布置减震底座、合理布局、绿化降噪 固废：危险废物暂存危险废物暂存库后委托有资质的第三方处置、一般固废综合利用、生活垃圾环卫清运 | 实际建设情况：废气： 工艺废气、研发及质检废气：工艺废气主要包括mRNA加帽试剂、NTP（三磷酸核苷试剂）、酶、mRNA原液、mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）制剂、人用体外诊断试剂盒、兽用体外诊断试剂盒7条生产线产生的氨、氯化氢、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、非甲烷总烃废气等。 基因单体粉碎、干燥工序产生的颗粒物经密闭设备/房间负压抽风收集后接入“滤筒除尘系统”处理后经29m排气筒DA005排放；发酵工序产生的氨气、非甲烷总烃、臭气浓度等经房间负压抽风收集后接入“两级活性炭吸附”处理后经29m排气筒DA006排放；其他工艺废气、研发及质检废气经房间负压抽风/通风橱/密闭设备/万向罩收集后接入“炭纤维吸附（碱改性+负载催化剂）”处理后分别经29m排气筒DA001~DA004排放。 危险废物暂存库废气通过新增的二级活性炭+DA008处置后排放。 污水处理设施废气：建设项目污水处理设施全部采用密闭防腐钢结构形式建设，调节池、混凝反应池、水解酸化池、缺氧池、好氧池等池体产生的氨、硫化氢、非甲烷总烃等废气经密闭负压抽风收集后接入“碱喷淋+干式干化+二级活性炭吸附”处理后经15m排气筒DA007排放。 ACF吸附箱脱附尾气：项目生产工艺废气、研发及质检废气、危废暂存废气经"炭纤维吸附（碱改性+负载催化剂）"处理后排放，项目设置1~7#ACF吸附箱、1套脱附装置，ACF吸附箱装填活性炭纤维，炭纤维表面经氢氧化钠溶液处理进行碱改性，同时，炭纤维表面负载锰系催化剂。活性炭纤维吸附饱和后进行定期脱附再生，1~6#ACF吸附箱炭纤维脱附尾气经"热空气再生-催化燃烧"处理后接入7#ACF吸附箱进一步吸附处理后DA004排放，7#ACF吸附箱炭纤维脱附尾气经"热空气再生-催化燃烧"处理后接入6#ACF吸附箱进一步吸附处理后DA001排放。 废水：本项目按“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设计、建设给排水管网。项目排放的废水主要去向概括为各类废水经收集后采用明管输送至污水处理设施进行处理，含氮磷生产废水经“物化+生化+深度处理+膜浓缩+蒸发”处理后全部回用不外排；不含氮磷生产废水经“一体化膜过滤系统”处理后接****处理厂；生活污水接****处理厂。 噪声： 采购低噪设备、布置减震底座、合理布局、绿化降噪 固废：危险废物暂存危险废物暂存库后委托有资质的第三方处置、一般固废综合利用、生活垃圾环卫清运 |
| 一般固废库和危险废物暂存库位置和面积发生变化，原计划在B7栋一层东西两侧建设，实际两处空间内部逼仄、无窗、且有一部分不可移动的电源、泵、管线等设施，无法将空间进行全部有效利用，****园区原有仓库进行改建，将危废库和一般固废库进行分区建设。并且由于危险废物暂存库位置发生变化，危险废物暂存库废气原计划DA002排放，改造后危险废物暂存库位于主楼外，无法利用主楼顶部DA002排放，新增DA008将废气进行收集排放。 本项目主体工程产品、产能及工艺流程不发生变化，产生固体废物的种类不发生变化，新增危险废物为危险废物暂存库暂存废气处置产生的废活性炭，新增总量未超过原核定更换废活性炭总量的30%，因此本项目危险废物暂存库和一般工业固废库面积扩大的情形不界定为重大变动；****药行业，按照《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制品制造》中固体废物处理处置环节对应排放口为一般排气筒，因此对照《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》（环办环评函（2020）688号）中环境保护措施第10条，不属于新增主要排气筒的情况，不界定为重大变动。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 厂区采取分区防渗措施，逐项落实生产区、研发区、质检区、危化品临时库、危废暂存库等的防渗措施，做好各防渗区的建设和日常维护，加强厂区内路面硬化，及时修复破损沉降地面，杜绝污染地下水和土壤。 | 实际建设情况：厂区采取分区防渗措施，逐项落实生产区（GMP车间）、研发区、质检区、危化品临时库、危废暂存库等的防渗措施，做好各防渗区的建设和日常维护，加强厂区内路面硬化，及时修复破损沉降地面，杜绝污染地下水和土壤。 |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 8880 | 9600 | 0 | 0 | 8880 | 8880 | |
| 0 | 0.12 | 0.486 | 0 | 0 | 0.12 | 0.12 | |
| 0 | 0.1233 | 0.126 | 0 | 0 | 0.123 | 0.123 | |
| 0 | 0.0145 | 0.028 | 0 | 0 | 0.015 | 0.015 | |
| 0 | 0.1994 | 0.216 | 0 | 0 | 0.199 | 0.199 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.0004 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.0005 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0484 | 0.1277 | 0 | 0 | 0.048 | 0.048 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 含氮磷废水处理设施 | 回用水标准执行《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“表1再生水用作工业用水水质基本控制项目及限值”的“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水”限值、《工业循环冷却水零排污技术规范》（GB/T44325-2024）中“表1补充水水质要求”， | 1套设计处理规模为25t/d的含氮磷生产废水“物化+生化+深度处理+膜浓缩+蒸发” | 回用水水质满足《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2024）中“表1再生水用作工业用水水质基本控制项目及限值”的“间冷开式循环冷却水补充水、锅炉补给水、工艺用水、产品用水”限值、《工业循环冷却水零排污技术规范》（GB/T44325-2024）中“表1补充水水质要求” | |
| 2 | 不含氮磷废水处理设施 | 《****药行业水和大气污染物排放限值》 （DB32/T 3560-2019）表2特别排放限值 | 不含氮磷生产废水经“一体化膜过滤系统”****处理厂 | 不含氮磷生产废水当前按照报告书明确的过渡期要求，接管****处理厂，满足《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/T 3560-2019）表2特别排放限值，生活污水接管****处理厂集中处理，接管标准满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A级标准 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 1#~7#ACF吸附脱附系统 | DA001、DA004执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB/32 4042-2021）） 《化学工业挥发性有机物排放标准》 （DB32/3151-2016）；DA002执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB/32 4042-2021）、DA003执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021） 《制药工业大气污染物排放标准》 （DB/32 4042-2021）） 《化学工业挥发性有机物排放标准》 （DB32/3151-2016） | 有机废气吸附，饱和后经过热空气脱附再生-催化燃烧净化排放后经29m排气筒DA001~DA004排放排放 | 本项目DA001和DA004主要排放污染物中，氨满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021））标准限值，DMF满足《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）限值，二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、非甲烷总烃、臭气浓度和氯化氢均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）限值，二氧化硫、氮氧化物满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）；DA002氨、氯化氢、甲醇、非甲烷总烃、均满足制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）；DA003氯化氢、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、非甲烷总烃满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）硫酸雾、氮氧化物满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）限值要求，DMF满足《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）限值要求 | |
| 2 | 8#除尘设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》 （DB/32 4042-2021）） | 滤筒除尘处置后+29mDA005排放 | DA005颗粒物满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）限值 | |
| 3 | 9#活性炭吸附系统 | 《制药工业大气污染物排放标准》 （DB/32 4042-2021） | 两级活性炭吸附后+29mD006排放 | DA006和排放的氨、臭气浓度、非甲烷总烃、硫化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）限值 | |
| 4 | 10#废气处理系统 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021） | 碱喷淋+干式干化+二级活性炭吸附+15mDA007排放 | DA007排放的氨、臭气浓度、非甲烷总烃、硫化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB/32 4042-2021）限值 | |
| 5 | 危险废物暂存库废气治理设施 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021） | 二级活性炭处置后经15mDA008排气筒排放 | DA008仅涉及排放非甲烷总烃，满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）限值要求 |
表3 噪声治理设施
| 1 | / | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 | 隔声减振、合理布局 | 厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 危险废物暂存场所均执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）、《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2023）、《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》（苏环办〔2023〕154号）以及《省生态环境厅关于印发的通知》（苏环办〔2024〕16号）等相关要求 | 危险废物暂存场所均执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）、《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2023）、《省生态环境厅关于做好等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》（苏环办〔2023〕154号）以及《省生态环境厅关于印发的通知》（苏环办〔2024〕16号）等相关要求 | |
| 2 | 一般工业固体废物贮存参照执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）相关要求。 | 一般工业固体废物贮存参照执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）相关要求。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 应急收集：1座，容积81.3m3，同时设置1个400m3的防渗漏折叠型集污袋，设计厂房一层截流缓坡0.15m，用于收集室外消防废水 | 1座，容积81.3m3，同时设置1个521m3的防渗漏折叠型集污袋，用于收集室外消防废水 | |
| 2 | 大气风险防范：本项目不涉及危险工艺，其他工艺过程也应严格执行安全技术规程和生产操作规程，本项目 ACF 吸附箱配套有就地压力表、温度传送器、降温喷 淋系统及喷淋系统控制柜，脱附一体化设备配套有温度传送器、脱附风机、 以及 PLC 控制系统等；项目仅涉及 1 座多层厂房，项目涉及的危险化学品仅使用时在厂房内 临时暂存，在厂房内三层西侧、二层西侧单独划分区域设置危化品临时暂存 库，临时暂存 24h 的危化品用量。要求建设单位在项目建设及运营期，严格 控制临时危化品暂存间、厂房内危化品暂存量。项目厂房内设置多个可燃气体泄漏报警装置，一旦发生可燃气体泄漏， 可及时报警 | 与环评一致，但危化品库建设工程项目编制环评报告表，不在本次验收范围体现 | |
| 3 | 水环境风险防范：构筑环境风险三级（单元-厂区-工业集中区）应急防范体系 | 与环评一致，其中应急收集能力略微变化，但总体风险防控能力不会减弱 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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