太原市第四人民医院检测试剂盒单一来源采购公示谈判采购公告

一、项目信息

采购人： ****

项目名称： ****检测试剂盒采购项目

拟采购的货物或服务的说明： 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

拟采购的货物的预算金额（单价合计）：6400元

采用单一来源采购方式的原因及说明： 1：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：一、产品具有全球唯一性，无同类可替代产品：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（IP-10.TB）由******公司研发，是全球首****管理局（NMPA）批准上市的基于 IP-10mRNA 靶标的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，截至目前，市场上无其他同类试剂盒可实现相同检测原理、检测靶标及检测效果，该产品具备绝对的市场唯一性，无替代选择。二、产品技术领先，填补行业空白，临床应用价值显著：我国结核潜伏感染人群基数庞大，2013 年 5 岁及以上人群感染率达 18.08%，感染者超两亿，且 5%-10% 的潜伏感染者可能发展为活动性结核，对精准、快速的检测技术需求迫切。本产品采用实时荧光 PCR 技术，以瞬时高稳定表达的 IP-10mRNA 为检测靶标，体外检测全血样本中结核特异性抗原刺激前后的 IP-10mRNA 水平，实现结核特异性细胞免疫反应的精准判断。相较于传统检测手段，该产品大幅简化操作流程，采样后数小时即可出具检测结果，显著提升结核病诊断和筛查效率；同时在降低背景干扰、适配免疫低下等特殊人群检测方面表现优异，填补了结核特异性细胞免疫反应检测领域缺少全自动快速检测产品的行业空白，是我国结核诊断领域的重大技术突破，临床应用价值不可替代。三、授权渠道唯一，****为医院端独家授权主体：******公司作为结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（IP-10.TB）的唯一研发及生产主体，已授权****作为该产品在****的唯一授权经销商，负责该产品的供货、配送及相关配套服务。

2、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）：一、结核病防控形势严峻，临床对精准高效检测产品需求迫切：结核病是严重危害人民生命健康的慢性传染病，为全球第二大致死性传染病。2021 年全球新增结核病发病人数达 1060 万例，死亡 160 万例；我国估算结核潜伏感染人数约 3.5 亿，2021 年发病例数 78 万例，死亡 3 万例。结核病的早诊断、精准诊断及治疗疗效的及时监测，是提升防控效果、降低病亡率的关键。传统结核检测技术存在明显短板，涂片法灵敏度、特异度均低，培养法操作繁琐且耗时 1-3 个月，无法为临床提供及时报告；常规 DNA 类核酸检测试剂盒无法区分结核分枝杆菌死菌与活菌，仅能用于诊断，不能实现治疗效果监测，已难以满足临床全方位诊疗需求，亟需更精准、高效且能实现活菌检测与疗效评估的检测产品。 二、产品技术具有唯一性，为国内独家创新检测技术，性能优势显著本次拟采购的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）由**仁度****公司研发生产，依托公司独家专利的 RNA 实时荧光恒温扩增（SAT）技术平台打造，是国内唯一的结核分枝杆菌病原体 RNA 检测技术产品，截至目前市场上无其他同类产品可实现同等检测原理与效果，产品技术具备绝对唯一性。 相较于传统检测技术及常规核酸检测产品，该产品核心优势突出： 检测精准且灵敏度高：以多拷贝的 rRNA 为检测靶标，检测灵敏度达 1CFU / 反应，可全面排查感染风险，精准定位致病病原体，有效避免漏诊、误诊导致的不规范治疗； 实现活菌特异性检测：仅针对标本中存活状态的结核分枝杆菌进行检测，突破了 DNA 检测无法区分死菌、****技术局限，是临床判断结核活动性的重要依据； 适配全流程临床应用：不仅可用于结核病的临床辅助诊断、肺外结核诊断，还能精准评估治疗效果、作为患者出院标准的检测依据，实现从诊断到疗效监测的全流程覆盖； 临床认可度高：获得《中国结核病防治工作技术指南》《肺结核活动性判定规范及临床应用专家共识》等多部权威指南与专家共识推荐，临床应用依据充分； 检测灵活且效率高：既可在院内现有 PCR 仪上开展检测，也可搭载全自动核酸检测平台（AutoSAT）实现样本进、结果出的全自动流水化检测，支持随到随检、急诊优先，大幅提升检测效率的同时减轻人工操作负担； 助力精准治疗：用药有效后检测指标可迅速转阴，临床能及时根据检测结果评估疗效、调整用药方案，实现结核病的个体化精准治疗。

三、供应商来源具有唯一性，授权渠道合法且专属：经多轮全面市场调研与资质核查，目前仅有**仁度****公司研发生产的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）能完全满足结核病临床诊疗、疗效监测等全方面需求，该产品为独家技术产品，拥有相关专利证明文件，具备市场供应的唯一性。 同时，**仁度****公司已正式授权****作为该产品在****的唯一授权经销商，能够保障产品供应的稳定性、及时性与售后服务的专业性。

综上，本次拟采购的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）因产品技术独家、市场无同类可替代产品，且医院端供货授权渠道唯一，完全符合单一来源采购的相关规定，故申请采用单一来源采购方式，拟定****为唯一供应商。

二、拟定供应商信息

名称： ****

地址： **省**县榔梨街道东十一**段145号(西门)、六角亭路21号(南门)A#厂房401室-05

三、公示期限

2026年2月13日至2026年2月26日

四、其他补充事宜：无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：郜老师

联系地址：**市**区西矿街231号

联系电话：0351-****245

2.财政部门

联 系 人： \

联系地址： \

联系电话： \

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：董香弟、张建钰、尹元、雷鸣、刘洋

联系地址：**市**区**南路87****广场写字楼21层

联系电话：0351-****999

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）