上海恺佧医药有限公司重组蛋白项目

****（后简称“企业”或“恺佧”）现位于在**市**

区新骏环路 188 号 8 幢 A 区 4 楼（以下简称 8 幢 4 楼）和 8 幢 A 区 2 楼（以下

简称 8 幢 2 楼）和 5 幢 202 室（以下简称 5 幢 2 楼），租赁建筑面积分别为

1221.55m2、1277.05m2、1527.18m2，各楼层经营场所均从事重组蛋白药物的小试

研发，可研发重组蛋白药物 6000 批次/年（其中 8 幢 4 楼 3000 批次/年、8 幢 2

楼 1000 批次/年、5 幢 2 楼 2000 批次/年），研发成果以图纸及数据的形式体现，

所有研发产物全部报废委外处置，不做产品外售。企业已对上述建设内容办理了

环评手续，审批编号分别为：闵环保许评[2020]159 号、闵环保许评[2021]183 号、

闵环保许评[2022]119 号，且均已完成环保设施的自主竣工验收，企业环保手续

齐全，具体内容详见“与项目有关的原有环境污染问题”章节。

****公司发展需求，企业拟投资 350 万元，在现有的**市**区新骏

环路 188 号 8 幢 4 楼厂房小试研发基础上，提升研发规模，从事重组蛋白药物的

中试研发，本项目可研发获取重组蛋白药物 17kg/a，该研发产物作为产品或样品

外售客户，现有小试取消。项目建成后企业全厂研发规模为重组蛋白药物的小试

研发 3000 批次/年，重组蛋白药物的中试研发 17kg/a。本次改扩建不涉及 8 幢 2

层和 5 幢 2 楼内研发内容的调整。

本项目使用的非致病性大肠杆菌（包括 DH5a 感受态和 BL21（DE3）感受

态）、肾上腺皮细胞（293 细胞）通过商业途径购买，确保不含致病菌或感染性物

质，对应实验室生物安全防护等级为 BSL-1(P1)。企业现有 4 层实验室已按 P1 实

验室建设，考虑到实验过程产生生物气溶胶，为减少环境影响，现有实验室室内

设置了 A2 型生物安全柜，本项目可依托，可满足生物安全防护要求。