华中科技大学同济医学院附属同济医院医用耗材遴选入院项目遴选公告

包号

包名称

参考名称

C码(前15位)

参考结构组成

参考适用范围

备注

疤痕修复

硅凝胶疤痕修复贴

C170********000

硅凝胶疤痕贴三种型号，均由保护层、粘胶层和离型层三部分组成，离型层在使用时需去除。其中第一种保护层由硅橡胶膜组成，第二种保护层由肤色织造布组成，而第三种保护层由聚氨酯膜与含粘胶无纺布组成，粘胶层由硅凝胶(硅酮)组成，离型层由PE膜、PP膜或PET膜组成。所含成分不具有药理学作用

该产品适用于体表外伤、烧伤及手术愈合后的增生性疤痕的辅助治疗。不用于未愈合的伤口。

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疤痕修复凝胶

C170********000

疤痕修复凝胶由聚二甲基硅氧烷组成，为透明凝胶状，封装于聚乙烯软管中，产品以非无菌状态提供。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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采血针（防针刺）

一次性使用防刺针静脉采血针

C160********001

一次性使用防针刺静脉采血针分为软连接式采血针和套筒式采血针。软连接式采血针由瓶塞穿刺针管、止血护套、外圆锥针座、内圆锥针座、导管、防针刺卡扣、针柄、静脉穿刺针管、静脉穿刺针护套组成;套筒式采血针由套筒、瓶塞穿刺针管、止血护套、外圆锥锁定针座、内圆锥针座、导管、防针刺卡扣、针柄、静脉穿刺针管、静脉穿刺针护套组成。产品由乳胶、不锈钢、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯**共聚物制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品与一次性使用真空采血管配套供人体静脉采血样用

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一次性使用防针刺静脉采血针

C160********001

一次性使用防针刺静脉采血针由套筒（套筒式适用）、瓶塞穿刺针护套、瓶塞穿刺针管、止血护套、外圆锥针座、外圆锥锁定针座（锁定式、套筒式适用）、内圆锥针座、导管、防针刺卡扣、针柄、静脉穿刺针管、静脉穿刺针护套组成。产品由乳胶、不锈钢、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯苯乙烯**共聚物制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品与一次性使用真空采血管配套供人体静脉采血样用。

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按键回弹式采血器

C160********001

本产品包含三种规格。一种规格由采集针组件和多管血样采集连接头组成；第二种规格由采集针组件和鲁尔护帽组成；第三种规格由采集针组件和多管血样采集连接头带预置持针器组成。其中采集针组件包括护套、采集针管、针翼、采集针针座、按键、弹簧、前套筒、后套筒、软管及软管座；多管血样采集连接头包括穿刺针管，穿刺针针座及穿刺针封套。该按压产品的采集针针座上按键可使采集针针管全部回弹至采集针针座内，可避免意外针刺伤。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。

该产品在医学临床上用于从患者静脉采血。

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一次性使用防针刺静脉采血器

C160********001

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该产品在医学临床上用于从患者静脉采血。

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持续性血液滤过器

持续性血液滤过器

C100********000

本产品由本体外壳、血液缓冲盖、血液口盖、O型圈、中空纤维支撑体及中空纤维组成。本体外壳材料为聚碳酸酯，中空纤维材料为三醋酸纤维素。本产品经过γ射线灭菌，仅供一次性使用。

本产品临床用于持续性血液滤过。

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导引针

导引针

C010********003

通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

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骶神经刺激包

骶神经刺激经皮延伸导线

C040********000

该产品由经皮延伸导线，载体头端和扩张器头端组成。

该产品与植入式骶神经刺激电极和体外神经刺激器联合使用，适用于临时骶神经电刺激。

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体外神经刺激器

C040********000

产品由体外神经刺激器、测试刺激电缆组成。

该神经刺激器是神经刺激系统的组成部件之一，用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。

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骶神经刺激器程控仪

C040********000

产品由临床医生程控应用程序、患者程控应用程序及通信器组成。

该产品用于植入式骶神经刺激器和体外神经刺激器的体外程控。

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肺动脉导引导管

肺动脉导引导管

C020********000

该产品由管体、导管加强件、导管座组成。导管外表面无涂层，包含MPA、JL、JR三种弯头结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用于为介入治疗建立通路，将介入器械或诊断器械引入肺动脉血管的目标部位。

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肺动脉球囊扩张导管

肺动脉球囊扩张导管

C020********000

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由远端组件(尖端、球囊、内管、外管、不透射线标记、亲水涂层)和近端组件(海波管、导管加强件、导管座)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品适用于不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压成人患者、肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发肺动脉高压的成人患者，行经皮腔内肺动脉成形术，进行扩张。

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肺动脉微导管

肺动脉微导管

C020********002

该产品由管体、导管加强件和导管座等部分组成，带有可显影的不透射线标记，外表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品适用于在诊断和/或治疗过程中将液体或药剂选择性输送至肺动脉血管的目标部位。

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封堵取石导管

封堵取石导管

C010********006

封堵取石导管由带PTFE覆膜层的芯丝、护鞘、前后挡块组成。

产品用于在内窥镜下抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物。

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功能性敷料

软聚硅酮伤口敷贴

C170********000

本产品是由背衬膜、吸液层、粘贴层及离型膜构成。背衬膜层由涂覆压敏胶的透明聚氨酯膜组成，吸液层由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维及粘胶纤维组成的吸水垫构成，粘贴层由打孔的薄层软聚硅酮组成，离型膜层由聚乙烯离型膜组成。

适用于急性浅表性伤口的护理。

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软聚硅酮自粘性创面敷料

C170********000

软聚硅酮自粘性创面敷料由聚氨酯背衬膜层、包覆层、高分子复合吸水垫(SAP吸水垫)层、透液层、粘胶层和聚乙烯离型膜层构成，高分子复合吸水垫层包含纤维素和超吸收性聚丙烯酸酯，包覆层和透液层为聚丙烯非织造布，粘胶层为带孔的涂有硅凝胶的PU膜，所含成分不可被人体吸收。

本产品适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面)的护理。

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硅胶眼科植入物

硅胶眼科植入物

C080********000

该产品由硅橡胶材料制成，分为实体视网膜脱离植入物与海绵体视网膜脱离植入物两种。实体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥6.0MPa,扯断伸长率≥500%，扯断永久变形≤15%，硬度(邵尔A)30-75。海绵体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥0.3MPa，扯断伸长率≥200%，扯断永久变形≤15%。非灭菌产品，使用前应灭菌。

本产品适用于视网膜脱离复位手术的环扎和外垫压手术的辅助治疗。

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活检针包

一次性使用穿刺活检针

C010********004

产品由针体和手柄部分组成。

产品用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

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一次性使用吸引活检针

C010********003

一次性使用吸引活检针由衬芯座、衬芯、针管、针座、护套组成。

产品适用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

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一次性活检针

C010********004

一次性活检针由手柄和活检针组成，手柄由树脂和热塑性弹性体构成，活检针由304不锈钢穿刺针和**套管组成。套管上有厘米刻度标识。手柄旁侧和后部的传动按钮按照不同的规格大小用不同颜色标出：黄色=20G、粉红色=18G、紫色=16G、绿色=14G。

该活检器械拟定用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。

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一次性使用活检针

C010********004/C010********005

一次性使用活检针直径具有14G（2.1mm），16G（1.6mm），18G（1.2mm），20G（0.9mm）等,长度具有10cm～25cm等各种规格，由内针杆、外针管、保护套管、手柄组件组成。内针杆和外针管由 (304)不锈钢制成；活检针手柄组件由 PC和 ABS、POM、TPE 材料制成，保护套管由PE材料制成。产品外包装经环氧乙烷灭菌后，以无菌状态提供，一次性使用。

经皮穿刺,到达病灶边缘,从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检,用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨髓组织和脑组织的活检

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同轴活检针

C010********006

同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、圆头钝针（选配)，浮标和保护套管组成。同轴活检针针座和针帽由聚碳酸酯制成、外针管由06Cr19Ni10不锈钢制成、尖头内针杆由06Cr19Ni10不锈钢制成;圆头钝针由06Cr19Ni10不锈钢制成、浮标由硅胶制成。产品外包装使用PE/PET复合膜。 经环氧乙烷灭菌后，以无菌状态提供，一次性使用。

产品与一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检中。不适用于骨髓组织和脑组织的活检

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一次性使用活检针及附件

C010********004

一次性使用活检针及附件产品以活检针为基本配置，医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。活检针由内针杆、外针管、针管护套和机械动力装置组成。医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成，为有医疗器械注册证产品。保护套由开口端和套体组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

用于在超声引导下从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。

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胶原贴敷料

胶原贴敷料

C170********000

产品由胶原原液和非织造布组成。胶原原液由Ⅰ型胶原蛋白、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和纯化水组成。胶原贴敷料分为预罐装型和复配型，预罐装型产品初包装为铝箔袋，复配型产品胶原原液初包装为玻璃瓶、复配型产品非织造布初包装为铝箔袋。产品经辐照灭菌，无菌有效期2年。

本产品适用于激光、光子术后创面修复辅助治疗，创面深度包括表皮及真皮层。

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聚醚醚酮颌面部植入物

聚醚醚酮颌面部植入物

C070********004

本产品为无源外科植入物，由颌面骨板组成。采用符合YY/T0660的PEEK-OPTIMALT1材料制造。非灭菌包装。

用途本产品适用于颌面部骨缺损修补。

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聚乳酸面部填充剂

聚乳酸面部填充剂

C060********000

该产品由聚左旋乳酸微球，辅以羧甲基纤维素钠、甘露醇制备而成的白色干粉状固体，以**瓶、卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖包装而成。聚左旋乳酸微球经环氧乙烷灭菌，羧甲基纤维素钠、甘露醇用水溶解后湿热灭菌，灭菌包装，一次性使用。使用前需用灭菌注射用水复溶为混悬液。货架有效期二年。

该产品适用于注射到鼻唇沟部位真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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聚乳酸面部填充剂

C070********030

该产品为聚左旋乳酸、羧甲基纤维素钠、甘露醇组成的冻干粉，以**瓶、卤化丁基橡胶塞和铝塑盖包装而成，使用前用0.9%氯化钠注射液或者灭菌注射用水复溶为混悬液。产品经辐照灭菌，无菌，一次性使用。货架有效期二年。

该产品适用于注射到鼻唇沟部位的真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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滤器回收器

滤器回收器

C020********000

该产品由滤器回收器、外鞘管组件、扩张管组件、顶出管组件组成。滤器回收器由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年

该产品适用于将带有回收钩且在回收期内的腔静脉滤器移除人体。

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面部重建植入物-透明质酸钠及其他

医用自交联透明质酸钠凝胶

C170********000

医用自交联透明质酸钠凝胶由自交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐及注射用水组成，按产品包装规格不同分为九种规格。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。一次性使用。

用于鼻内镜手术后非慢性创面及皮肤与粘膜的非慢性创伤的防护。

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********003

该产品由预灌封在注射器中的凝胶、1mL预灌封注射器和304L不锈钢注射针组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为16mg/mL，交联剂为二乙烯基砜。每盒产品包装含1支预灌封玻璃注射器和2支27G”注射针。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月

该产品用于注射到面部真皮组织的中层到深层部位，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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注射用修饰透明质酸钠凝胶

C070********003

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括交联透明质酸钠17mg/mL和游离透明质酸钠3mg/mL)。注射针的材质为304L不锈钢，规格为27G×1/2。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，有效期3年。

1.该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。2.用于唇红体和唇红缘的皮下(或粘膜下)注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********015

该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/ml，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为两年。

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********003

该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中度鼻唇沟皱纹。

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********003

产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL)。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。

适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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注射用修饰透明质酸钠凝胶

C070********003

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。

该产品适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形。纠正中到重度鼻唇沟皱纹时，应注射入面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层。用于鼻背和/或鼻根塑形时，应注射入骨膜上层。

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********003

该产品包含两种配置。其中一种配置是由预灌封玻璃注射器、封装在注射器中的凝胶颗粒悬液和三支29GX1/2''的不锈钢注射针组成。另一种配置是由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成(不含任何注射针)。凝胶颗粒悬液由经BDDE交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙压蒸汽灭菌，包含注射针的配置中的注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期36个月。

该产品适用于18岁以上手背部需要增加组织容量的人群，用于手背部真皮层，最佳为真皮深层的注射，以改善手部皮肤外观。

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注射用交联透明质酸钠凝胶

C070********003

产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠(交联剂为1,4-丁二醇二缩水甘油醚)、氯化钠、磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/ml。包装内随附2个27G一次性使用无菌不锈钢注射针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期三年。

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

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含利多卡因注射用透明质酸钠溶液

C070********033

该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的无色透明溶液组成。溶液由透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。封装了溶液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。货架有效期24个月。

在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

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注射用透明质酸钠复合溶液

C070********033

该产品由预灌封注射器和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、甘氨酸、脯氨酸、盐酸赖氨酸、亮氨酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12mg/mL。封装了复合溶液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用，货架有效期为24个月。

在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

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内窥镜用异物钳

内窥镜用异物钳

C010********000

内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄组成。产品按照头部闭合直径、有效工作长度以及钳头特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

与内窥镜联合使用，用于人体消化道、泌尿道钳取和清除异物用。

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尿动力学导管

尿动力学导管

C141********001/C141********002/C141********003/C141********000

本产品是由CAT导管和TUB导管连接后组成的尿动力学导管。其中，CAT导管由PEBAX（嵌段聚醚酰胺）材料制成，TUB导管由PVC材料制成。CAT导管和TUB导管都不含DEHP和BPA等增塑剂。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。使用方式：一次性使用。

本尿动力学导管是与尿动力学设备相连后对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量。

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腔静脉滤器

腔静脉滤器

C020********003

腔静脉滤器由鞘管/扩张器套件、滤器系统组成，其中，滤器系统由滤器和输送系统组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。

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青光眼引流阀

青光眼引流阀

C080********000

该产品是使房水分流的单向阀装置，由导管及盛盘两部分组成。产品材质为硅橡胶。经伽马射线灭菌，一次性使用。

适用于控制难治性青光眼眼压、排泄眼内房水用。其中FP8适用于儿童和小眼球患者。

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取石网篮（泌尿）

一次性使用内窥镜取石网篮

C010********004/C010********001-8

产品由网篮、导管、导索、手柄组成。

供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

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人工海绵体及配件

人工海绵体及配件

C060********000

该产品由相互连接的部件组成，包括阴茎体(主要材料为硅橡胶)、泵(主要材料为硅橡胶及不锈钢)、储液囊(主要材料为硅橡胶)、后端**体(主要材料为硅橡胶)，产品配件包括附件工具包和插入包。该产品一次性使用，插入包以非无菌状态提供，后端**体和附件工具为蒸汽灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。有效期5年。

该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。

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乳房组织补片

乳房组织补片

C120********002

该产品以猪真皮为原料，经脱细胞去抗原和病毒灭活制备而成的具有网状结构的细胞外基质，主要成分是胶原蛋白，无化学交联，湿态保存，保存液为中性盐基溶液。产品经辐射灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。

该产品适用于一期乳房重建手术中植入物的的支撑和覆盖及乳房软组织的修复。

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乳腺组织标记物

乳腺组织标记物

C010********003

乳腺组织标记物由推送工具、护套管和标记物构成，其中推送工具由穿刺针、推送杆、弹簧、限位棒及安全开关塞组成，其中穿刺针由穿刺针管和穿刺针管手柄组成，推送杆由推杆和推杆手柄组成；标记物由丝带状钛和聚乙烯醇海绵组成，其中标记物为长期植入物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于乳腺组织定位标记，经影像学引导下经皮穿刺留置于乳腺病灶，为手术定位及影像学随访提供提示。

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输尿管导引鞘包

一次性使用输尿管导引鞘

C010********003

由扩张器、外鞘和导丝组成，其中导丝为选配件。

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

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一次性使用输尿管导引鞘

C010********003

本品由扩张管组件和鞘管组件组成，其中扩张管组件由扩张管管体、扩张管手柄座构成；鞘管组件由鞘管管体和鞘管接头构成。扩张管管体采用改性聚乙烯(PE)材料制成，扩张管手柄座采用6%(鲁尔)内圆锥锁定接头设计，由聚酰胺(PA)材料制成；鞘管管体采用聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰胺弹性体(Pebax)材料和304不锈钢丝制成，管体表面覆有亲水润滑涂层，亲水润滑涂层主要由亲水性聚丙烯酰胺衍生物(PAM)制成。鞘管接头采用聚酰胺(PA)材料制成。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

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一次性使用输尿管导引鞘

C010********003

一次性使用输尿管导引鞘由鞘管、扩张器、锁母、调节阀、封帽组成，表面有亲水涂层。

一次性使用输尿管导引鞘用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。

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输尿管支架

输尿管支架

C010********094

产品由支架管、导丝及保护套、推管、夹子(仅限单端开口)组成，不同包装内所含组件不同。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

用于对输尿管进行支撑和引流。

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输尿管支架

C010********084/C010********102

输尿管支架产品由输尿管支架、助推管、固定夹及导丝组成。其中输尿管支架管、助推管为主要组成成分，固定夹及导丝为选配件。输尿管支架的支架管由聚氨酯(PU)材料制成，助推管由聚乙烯(PE)制成，所配导丝中涂层导丝由不锈钢绕丝和不锈钢内芯、聚四氟乙烯(PTFE)涂层制成，斑马导丝由镍钛合金芯丝和聚四氟乙烯(PTFE)包塑层、PU软头制成，泥鳅导丝由镍钛合金芯丝和聚氨酯(PU)包塑层、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。

本产品适用于对患者输尿管进行支撑和引流。

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输液港-一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

C160********000

产品由针管、底座、针柄、防针刺保护装置、软管、止流夹、连接座(两通)、Y型连接件、肝素帽、端帽和针管护套组成。产品由不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯**共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚甲醛树脂(POM)、共聚聚酯、聚异戊二烯、聚乙烯(PE)制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品适用于通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血。本产品还适用于配套使用可耐高压注射的植入式给药装置进行高压造影剂输注，最大耐受压力为325psi。

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输液接头消毒帽

一次性使用输液接头消毒帽

C142********001

一次性使用输液接头消毒帽由保护套、外圆锥接头壳体、浸有70%异丙醇的海绵垫、铝箔组成。产品经γ射线辐照灭菌,一次性使用。

本产品适用于与外圆锥锁定接头或无针输液接头配合，对其表面进行消毒并充当物理屏障防止污染。

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透明质酸钠凝胶（面膜）

透明质酸钠敷贴

C170********000

透明质酸钠敷贴以1.0mg/mL～2.0mg/mL透明质酸钠、纯化水和无纺布膜材组成，以铝箔袋封装而成。

适用于真皮层以上浅表创面的护理。

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透明质酸钠喷剂敷料

C170********000

透明质酸钠喷剂敷料由透明质酸钠、纯化水组成。透明质酸钠标示浓度为1.0mg/mL～2.0mg/mL。装载容器为铝罐，由瓶盖、喷头及瓶体构成。产品经Co60辐照灭菌，无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于激光、光子手术后浅表非慢性创面的覆盖和护理。

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透明质酸钠凝胶

C170********000

透明质酸钠凝胶由透明质酸钠、纯化水组成。透明质酸钠标示浓度为10mg/mL。产品经湿热灭菌，无菌提供。

用于光子、激光手术后浅表非慢性创面的覆盖和护理。

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外周静脉取栓支架系统

外周静脉取栓支架系统

C020********000

该产品由外周静脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。外周静结构及组成脉取栓支架由取栓支架、输送鞘、推送管及内管组成。血栓抽吸导管由抽吸鞘、抽吸器、充盈器及抽吸管组成。其中，抽吸鞘由抽吸鞘管及衬芯组成。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年

该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成适用范围(DVT)的经导管血栓清除治疗：(1)急性期骼股和股腘静脉DVT;(2)亚急性期骼股静脉DVT。

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外周药物球囊扩张导管

紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管

C020********003

该产品为整体交换型球囊导管，球囊为半顺应性，球囊上有紫衫醇(药物)和赋形剂配方的涂层，通过释放药物到病变组织来抑制血管再狭窄。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

适用于对患有股浅动脉(SFA)和近端腘动脉(PPA)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

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药物洗脱PTA球囊扩张导管

C020********003

该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成。药物涂层为纯紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，药物剂量为3μg/mm2±1μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

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眼科手术刀

眼科手术刀

C080********000

该产品由SUS302不锈钢材料和塑料柄构成，部分产品带有安全套管。环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。

该产品用于临床眼科手术切割。

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一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器

C110********000

一次性使用包皮切割吻合器(以下简称包皮切割吻合器)由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、吻合钉垫圈、钉仓、活动手柄、保险扣、固定手柄、调节旋钮、吻合钉、环形切割刀、推钉片等组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术。

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一次性使用非血管腔道导丝

一次性使用非血管腔道导丝

C010********001

本产品由导丝芯、包塑层、软头、亲水润滑涂层和护套盘管系统组成。导丝芯由符合ASTM2063-2018要求的镍钛合金材料制成。斑马型包塑层为双色聚四氟乙烯(PTFE)材料制造，泥鳅型包塑层为医用级聚氨酯(TPU)材料制造。软头由镍钛合金导丝芯和医用级聚氨酯(TPU)包塑层制成。聚氨酯(TPU)包塑层表面涂覆有亲水润滑涂层，亲水润滑涂层主要成份为聚丙烯酰胺衍生物(PAM)。护套盘管系统由接头、卡扣、护套管、矫直管、弯头保护套组成，均为聚乙烯(PE)制造。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。

手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。

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一次性使用可吸收隔离水凝胶

一次性使用可吸收隔离水凝胶

C170********0021

该产品由用于制备可吸收水凝胶的组件和包装在一次性使用套件中的递送系统组成。水凝胶组件包括聚乙二醇类材料粉末、稀释液、促进剂。输送系统包括粉末瓶、玻璃瓶转接器、稀释液注射器、促进剂注射器、Y型接头、注射器支架、柱塞盖、针头。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，用于减少直肠前部接受的辐射剂量。

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一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张穿刺器及套装

一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张穿刺器及套装

C010********002

一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张器及套装按产品配置分为扩张穿刺器单包装和套装。扩张穿刺器由球囊套管、支撑杆、穿刺针、三通单向注气(液)阀、**管组成，球囊套管由球囊、外套管、内套管、阻气阀、密封帽、注气阀组成；套装由扩张穿刺器和腹腔穿刺器组成，选配气腹针、标本袋。扩张穿刺器按穿刺针外径不同与球囊套管长度不同分为四种规格，套装按不同规格和配置分为36种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间及通道。

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一次性使用内窥镜取石篮

一次性使用内窥镜取石篮

C010********000

本产品由内芯、外管和可拆卸手柄组成。主要由镍钛合金、聚四氟乙烯(PTFE)、不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)和铜合金制成。

供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

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一次性使用乳腺定位丝及其导引针

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

C010********012

一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针和定位丝构成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、固定套管和操作标记套管构成。一次性使用乳腺定位丝及其导引针由导引针组件、定位丝、卡扣、护套管组成，其中导引针组件由导引针，推杆和按钮组成，导引针由带有刻度标记的穿刺针管和导引针手柄组成；推杆由中空推杆和推杆座组成。定位丝由非吸收性缝合线和定位钩组成，定位钩由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管组成。

在X射线或超声引导下对乳腺局部微小病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。

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一次性使用输尿管导引鞘

一次性使用输尿管导引鞘

C010********001/C010********005/C010********003

由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座和护帽组成；由鞘导管、鞘导管座、扩张导管、扩张导管座组成；选配件为导丝。

适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

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一次性使用输尿管内窥镜导管取石套件

一次性使用输尿管内窥镜导管取石套件

C010********083

产品由一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、输尿管支架管和输尿管负压导引鞘组成，各组件均具有有效第二类医疗器械注册证。

建立内窥镜等器械进入泌尿道的通路，及取出结石及异物。

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一次性使用体外循环血路

一次性使用体外循环血路

C100********000

产品由导管、泵管、保护盖、适配接头（直管）、接头（T管及Y管）、泵管接头、连接器（Coupler connector）、穿刺式采样口、穿刺器、三通阀、输液滴斗、计量滴斗、气体捕获器滴斗、止流塞、枕形导管（负压测压器）、加温袋及止流夹组成。

该产品为以连接在膜型血浆分离器、持续缓慢式血液滤过器、血细胞除去用净化器、吸附型血液净化器进行血液或体液净化为目的的一次性使用血路。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

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一次性使用微创扩张引流套件

一次性使用微创扩张引流套件

C010********002/C010********001/C010********003

一次性使用微创扩张引流套件由基本配置剥皮鞘、扩张导管Ⅰ和选用配置扩张导管Ⅱ、穿刺针及导丝组成。

本产品供经皮肾道和经皮膀胱通道的建立。

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一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针

C160********004

该产品由针座、护套和针管组成。针座和护套采用聚丙烯制成，针管采用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。

供一次性使用无菌注射器及玻璃注射器配套使用。

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医用疤痕贴

医用疤痕贴

C170********000

医用疤痕贴由保护层、硅凝胶层和离型层三部分组成。保护层为聚氨酯膜，根据聚氨酯膜颜色分为A型(肤色)和B型(透明)，硅凝胶层由聚二甲硅氧烷组成，离型层为聚乙烯膜。所含成分不具有药理学作用，产品非无菌的形式提供。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

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