自贡市第一人民医院关于放射性药品自动合成模块项目进行需求调查的公告

我院拟对放射性药品自动合成模块项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2026年2月28日17:30之前报名。

一、需求调查项目：放射性药品自动合成模块项目

二、需求调查项目简介：

参考技术参数及性能要求：

1.可实现多种示踪剂卡套式生产，标记合成示踪剂范围包括：

1.1常规药物标记：68Ga-PSMA11、177Lu-PSMA I T、68Ga/177Lu-FAPI、18F-AlF-PSMA、68Ga/177Lu-DOTATATE、18F-AlF-RGD、68Ga/177Lu-RM2等；

1.2可标记抗体种类≥3种（包括但不限于89Zr-PDL1、89Zr-TROP2、89Zr-HER2等）；各类抗体卡套平均标记产率≥85%。

2.一次性集成式卡套，便于卡套安装与拆除设计，卡套安装时间≤5min，卡套拆卸≤2min。

3.提供成熟示踪剂卡套≥50种。

4.可标记各类金属核素，68Ga、89Zr、177Lu、64Cu、225Ac、111In 、99mTc、188Re等，非金属核素18F（18F-AlF）、123I、131I等。

5.配套加速器固体靶核素89Zr、64Cu、68Ga分离纯化卡套；89Zr核素产率≥85%、64Cu核素产率≥65%、68Ga核素产率≥55%。

6.具备至少1个加热器，采用密闭反应系统。

7.卡套液体管路与模块主机100%隔离，取下卡套后，主机无放射性管路残留，满足长半衰期核素标记需求。

8.具备蛋白纯化系统，满足放射性抗体偶联药物标记分离纯化要求。

9.具备核素发生器（锗镓发生器、钼锝发生器、钨铼发生器）自动淋洗功能。

10.一体化“磁带式”卡套设计，卡套液体管路与主机100%隔离，取下卡套后，合成主机无放射性残留，更适合长半衰期核素药物标记使用。

11.具备核素分装功能，可将大批量核素分装，分装核素液体通道≥4路，每通道核素分装误差≤10%。

12.具备独立的废气处理系统，可吸附反应过程中的酸性挥发气体及放射性气溶胶等。

13.合成控制系统满足核药GMP生产规范，具备自动化合成控制，图形化工艺编程、用户权限管理、审计追踪、自动生产报告等功能。

14、可在药物合成过程中进行参数编辑，具备药物研发功能。

15、系统自检功能：开机后整个合成模块自动对硬件、软件和卡套的安装进行自检。

16、具备****工作站。

17、装机、调试与验收严格按照 3Q 标准执行，并提供 IQ／OQ/PQ 文件。

三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

（一）供应商应具备的条件

1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

（二）供应商需递交的资料

1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代****公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

5.项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

四、其他

****医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。

五、报名方式

方式一：报名截止时间前现场递交报名资料；标书代写

方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：****@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。标书代写

需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求****医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

六、联系方式

如有其他疑问，请及时联系，联系人：唐老师，电话：0813-****029（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：**市**区灯**街1号（****东部院区）-2号楼6楼采购科。

****采购科

2026年2月25日

1.需求调查封面.doc
2.中小企业声明函.doc
3.需求调查-货物类承诺函+报价单.doc
4.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
5.项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
6.承诺书.doc