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杭州远大生物医药产业项目

审批

浙江-杭州

发布时间： 2026年02月27日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MA2KDKKX1L	冯增辉
孙朝雨	省市钱塘新区
省市钱塘新区下沙街道福城路291****中心1-1215室

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**远大生物医药产业项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	省市钱塘新区省市钱塘区纬六路2299号
经度:120.56643 纬度: 30.28904	****环境局钱塘分局
	2023-02-03
杭环钱环评批〔2023〕7号	****0100MA2KDKKX1L001W
2025-08-13	29355.4
1500.49	****
****0100MA2KDKKX1L	爱**公司
****0110MA2CFGH642	爱公司,爱****公司
**0110MA2CFGH642,**0110MA2CFGH642	2025-08-31

2026-01-23	2026-02-26
	http://www.****.com/gggs_detail/279.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

一期：双歧杆菌四联活菌片 35亿片/年；酪酸梭菌活菌胶囊 19亿粒/年；二期：HZBio1注射液（聚乙二醇化尿酸酶注射液）550万支/年；Pro100（乳杆菌活菌片）9450万片/年；ProX（凝结芽孢菌胶囊）1亿粒/年。	实际生产能力：年产双歧杆菌四联活菌片35亿片/年、酪酸梭菌活菌（硬）胶囊6亿粒/年、HZBio1注射液（聚乙二醇化尿酸酶注射液）550万支/年；Pro100（乳杆菌活菌片）、ProX（凝结芽孢菌胶囊）、酪酸梭菌活菌（硬）胶囊12亿粒/年、酪酸梭菌活菌（软）胶囊1亿粒/年暂未实施。
我司实际建设过程中HZBio1注射液（聚乙二醇化尿酸酶注射液）发酵罐由（10-100-1000L）变为（20-200-2000L），总发酵批次由155批次变更为75批次，维持HZBio1注射液总产能不变。根据“9-10 废气监测因子年排放量”可知：发酵罐规格增大未导致污染物排放量增加。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）环评审批“双歧杆菌四联活菌片”产品生产工艺图3-12 “双歧杆菌四联活菌片”生产工艺流程及产污节点图 1）菌粉制备：传代、培养：将工作种子进行传代培养，从二代平板培养基中筛选品质良好的菌种制作种子斜面，经检测合格后的种子斜面转入车间使用。婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三个品种在非芽孢菌种制作室中完成，蜡样芽孢杆菌独立的菌种制作室完成。接种、一级种子培养、二级种子培养、发酵：将种子斜面上的菌种采用无菌水或者无菌氯化钠溶液洗脱下来，接入一级种子罐中培养，经一级种子罐、二级种子罐和发酵罐三级扩大培养：一级种子罐、二级种子罐和发酵罐内预先配制培养基并高压蒸汽灭菌，罐体采用双层罐，中间设有夹层，将蒸汽通入夹层内加热培养罐至110℃左右进行灭菌，然后再将蒸汽直接通入罐内加热至121℃灭菌，保持30min，灭菌后利用冷却水将培养罐冷却至37℃左右，然后菌种放入罐内扩大培养。一批次培养、发酵时间为48-60 h，扩大培养期间补加碱、酸来控制pH 值在6.0-7.0之间。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌为密闭厌氧发酵，在培养期间（罐内充氮气）厌氧密闭、间歇搅拌。粪肠球菌和蜡样芽孢菌为好氧发酵，培养期间持续通无菌空气、持续搅拌。通过发酵时间及显微镜镜检（经发酵罐取样阀取样）控制发酵终点。发酵罐粉状物料投加：发酵物料在称量间进行称量，称量间设负压称量罩，在工作区域形成稳定的单向流，称量散发的粉尘，在单向气流的影响下，随着气流而被称量罩中自带的初、中、高效过滤器所捕集。对于500 L及以下发酵罐，称量后的粉状物料置于密闭容器中，容器与发酵罐投料口密闭软连接，调整物料容器的高度让物料进入罐中完成密闭投料。对于1000L及以上罐体在专门的投料间采用水粉机对物料预溶后管道输送进入发酵罐完成投料。水粉机投料时采用负压吸尘、防止粉尘外溢。离心收菌：经检查符合质量控制要求后在发酵罐内压力作用下，通过密闭管道菌液从发酵罐中进入密闭离心机进行固液分离，分离出菌泥和上清液（发酵废液），上清液进入污水站处理，经蝶式离心机收集的菌泥通过密闭管道输送至混合罐中，经管式离心机收集的菌泥转移进入到混合罐。混合：菌泥与混合罐内已消毒的保护剂采用混合罐进行混合。将保护剂物料袋与混合罐采用专用连接装置连接后密封投料。冻干、粉碎：混合液在混合罐罐压的作用下自动进入冻干机板层，经过冻干机的真空冷冻干燥（在真空环境下，液相物料快速冷冻至固相，接着缓慢升温使固相物料中的固态水直接升华为气态，同时连接真空系统促进水汽移动，在冻干机冷凝段将水汽捕获，达到干燥物料的目的）后形成固体制品（菌饼）。固体制品（菌饼）经过初步的破碎至小块后通过冻干机真空吸料至粉碎机粉碎成标准粒径的菌粉，分装密封后转移至冷库存放，等待检验合格后使用，不合格品做危废处理。混合过程及料液进入冻干机过程缓慢通入氮气或者压缩空气维持一定的罐压，料液放完后混合罐内残留气体外排至车间。 2）制剂称量配料：辅料经输送带送至辅料称配系统投料室进行机械手解包，投料室密闭，西侧进料口设档板，物料内袋在投料室（密闭）下落过程中机械破袋，落入筛网，包装留在投料室格栅上，物料经筛网落至料罐中，其中蔗糖解包后密闭管道至密闭粉碎机进行粉碎后再落入料罐。投料站内部采用风机设置为负压，防止下料、筛分过程中粉尘外逸。粉碎机内置筛网，粉碎过筛一体完成，腔室设置截止滤芯，同时负压抽风，防止破碎过程中粉尘外逸。料罐中的辅料根据工艺配方放料至料桶中，物料桶与放料口采用硅胶卡盘软连接密闭。批混：料罐中的辅料根据工艺配方放料至料桶中，经检验合格的菌粉和单批用量较少的辅料在负压称量罩下称量后，一起投料至批混机，料桶设专用连接口与批混机密封连接进行投料。菌粉和辅料经批混机混合完成后放入专用密闭料桶中，密闭转移至压片间。压片：料桶与压片机进料口对接，压片机将料粉压成片剂。压片机压片室全密闭，配捕尘装置，压片机出片区配捕尘装置。铝塑包装：压片机压好的片剂收集在容器内，人工转运至铝塑包装间，将片剂投加入铝塑包装机的加料器内（加料器负压吸尘，药品从加料器导轨划入泡罩处有吸尘设施）在加料器的作用下一片片的落入PVC泡罩内，PVC泡罩和铝塑在高温作用（120-140℃）下热合贴紧，冲印品号信息后经铝塑包装机的裁切部分裁切成为铝塑药板。铝塑药板在导轨和传送带的带动下经过检测仪，检测仪将缺片等有质量问题的药板剔除，合格的药板继续在传送带的作用下进入枕式包装机。枕式包装、外包装（装盒、中包装、大包装）：药板经过枕式包装机后装入内包袋并封口成为半成品；半成品继续在传送带的作用下通过自动装盒线，内包袋与说明书一起被送入小盒，小盒经封口、称重剔废后，打上三期信息后多盒捆扎成一组，成组装箱后成为成品，入库2-8℃保存。项目生产过程对各工艺及产品实施质控和质检，质控主要对生产工艺进行过程控制，调整优化生产参数实现产品有效生产。质检主要对半成品及成品进行质量检测，发现并剔除质量不合格半成品及成品。经现场勘察，我司双歧杆菌四联活菌片实际生产工艺与环评审批一致。（2）环评审批“酪酸梭菌活菌胶囊”（硬胶囊）产品生产工艺图3-13 “酪酸梭菌活菌胶囊”（硬胶囊）生产工艺流程 1）菌粉制备：接种、一级种子培养、二级种子培养、三级种子培养、发酵：将工作种子菌种采用无菌水或者无菌氯化钠溶液洗脱至已灭菌的瓶中，进行一级种子培养、二级种子、三级种子和发酵罐四级扩大培养。项目酪酸梭菌活菌胶囊生产线设50-500-5000L发酵生产线4条，其一级种子培养在种子瓶中进行，二级、三级及发酵培养在罐内进行。种子罐和发酵罐内预先配制培养基并高压蒸汽灭菌，罐体采用双层罐中间设有夹层，将蒸汽通入夹层内加热培养罐至110℃左右，然后再将蒸汽直接通入罐内加热至121℃灭菌，保持30min，灭菌后利用冷却水将培养罐冷却至37℃左右，然后菌种放入罐内扩大培养，一批次培养时间为51-78 h，扩大培养期间补加碱、酸来控制pH 值在6.0-7.0之间。该工序为密闭厌氧发酵，酪酸梭菌在培养期间（罐内充氮气）厌氧密闭、间歇搅拌。通过发酵时间及显微镜镜检（经发酵罐取样阀取样）控制发酵终点。发酵罐粉状物料投加：发酵物料在称量间进行称量，称量间设负压称量罩，在工作区域形成稳定的单向流，称量散发的粉尘，在单向气流的影响下，随着气流而被称量罩中自带的初、中、高效过滤器所捕集。对于500L及以下发酵罐，称量后的粉状物料置于密闭容器中，容器与发酵罐投料口密闭软连接，调整物料容器的高度让物料进入罐中完成投料。对于5000L罐及以上的物料，采用设备配套的真空上料机将物料送入罐中完成投料。菌体收集：经检查符合质量控制要求后在发酵罐内压力作用下，通过密闭管道菌液从发酵罐中进入离心机进行固液分离，分离出菌泥和上清液（发酵废液)，上清液进入污水站处理，菌泥收集后投入湿法制粒机。菌体分散：离心得到的菌泥与经干燥烘干的玉米淀粉投料至湿法制粒机中（投料过程设备抽风保持微负压，防止粉尘外逸），物料从锥形料斗上方进入物料锅，待料斗关闭后在混合桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，通过底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒，制粒过程中湿法制粒机进行气封。过筛粉碎：湿法制粒后通过密闭管道出料至悬振筛中进行过滤筛分，符合粒径要求颗粒通过上出料口落入物料布袋，布袋落料口进行扎袋封闭，细颗粒淀粉通过下出料口软管落入淀粉物料桶，下出料口采用软管与物料桶进行连接，物料桶设抽风口，抽风口自带滤芯除尘。筛分得到的玉米淀粉回至淀粉预处理工序干燥后重新制粒使用，循环使用4次后不再回用做固废处置。经筛分后的颗粒物料经专用物料袋转移至粉碎机，物料袋袋口设粉碎机连接装置，与粉碎机密封连接进行投料，经粉碎机粉碎过筛（粉碎机内置筛网）后完成菌粉制备，得到酪酸梭菌菌粉。 2）制剂预处理：玉米淀粉通过真空上料至干燥机，干燥机设夹套，采用蒸汽加热，加热温度为120℃，干燥时间约为4-5 h，干燥后将干燥机与料筒用管道软连接，调整干燥机角度，将淀粉放到料桶中，料桶密封后暂存等待使用。称配混合：淀粉和菌粉转移至称量间进行称量，称量间设负压称量罩，在工作区域形成稳定的单向流，称量散发的粉尘，在单向气流的影响下，随着气流而被称量罩中自带的初、中、高效过滤器所捕集。称量后物料通过周转桶送至混合间投料（投料时设备保持微负压，防止粉尘溢出），方锥混合机进行密闭混合，混合完成后通过软管与物料桶实现密封软连接后放料至物料中转桶。胶囊灌装：物料和胶囊壳经人工转移至灌装间，物料真空上料至胶囊填充机进料口。胶囊填充机包含胶囊回转盘和粉剂回转盘，通过空心胶囊定向排列、体帽分离、体帽错位、计量填充、剔除废囊、闭合胶囊、出囊、清洁一系列操作后完成胶囊药粉灌装。清洁工位采用压缩空气将囊版孔中粉末、碎皮囊等吹出，吹出的粉尘通过自带的吸尘装置进行收集。胶囊填充机填充室密闭，填充室定期清扫，清扫的尾料做危废处理。灌装好的胶囊通过管道直接转移至胶囊抛光机进行胶囊抛光，除去胶囊及片剂表面上的粉尘，提高表面光洁度。胶囊抛光机通过毛刷的旋转运动，带动胶囊沿抛光筒管壁作圆周螺旋运动，在与毛刷、抛光筒壁的不断摩擦下，使胶囊壳外表抛光，被抛光的胶囊从出料口进入胶囊分选。胶囊分选装置为负压，胶囊在气流作用下，重量轻的不合格胶囊上升，通过吸管进入吸尘器内后做危废处置，重量大的合格胶囊继续下落，通过出料斗出料，有效达到抛光去废目的。抛光过程中被刷落的药粉、细小碎片、因缺帽和固帽分离而散落的物料通过真空吸粉口收集。双铝包装：胶囊经抛光后人工转运至双铝包装间，将胶囊投加入双铝包装机的加料器内，通过上料系统将胶囊填充到二层铝泊包材内形成药板袋，在高温作用下铝泊包材热合贴紧（热封温度约为150℃），冲印品号信息后经铝铝包装机的裁切部分裁切成为铝铝药板。铝铝药板在导轨和传送带的带动下经过检测仪，检测仪将缺片等有质量问题的药板剔除，合格的药板继续在传送带的作用下进入外包装。外包装：药板在传送带的作用下通过自动装盒线，内包袋与说明书一起被送入小盒，小盒经封口、称重剔废后，打上三期信息后多盒捆扎成一组，成组装箱后成为成品，入库<25℃保存。经现场勘察，我司酪酸梭菌活菌胶囊（硬胶囊）实际生产工艺与环评审批一致。（3）环评审批“HZBio1注射液”产品生产工艺图3-14 “HZBio1注射液”生产工艺流程 1）原液制备：接种、一级种子培养、二级种子培养、发酵：将工作种子（WCB）洗脱下来，接入一级种子罐中培养，经一级种子罐、二级种子罐和发酵罐三级扩大培养：一级种子罐、二级种子罐、三级种子罐和发酵罐内预先配制培养基并高压蒸汽灭菌，罐体采用双层罐中间设有夹层，将蒸汽通入夹层内加热培养罐至110℃进行灭菌，然后再将蒸汽直接通入罐内加热至121℃灭菌，保持30min，灭菌后利用冷却水将培养罐冷却至37℃，然后菌种放入罐内扩大培养，一批次培养时间为96-108 h，扩大培养期间补加碱、酸来控制pH 值在6.0-8.0之间。该工序为密闭好氧发酵，大肠杆菌在培养期间持续通无菌空气、持续搅拌。通过发酵时间及显微镜镜检（经发酵罐取样阀取样）控制发酵终点。发酵罐粉状物料投加：发酵物料在称量间进行称量，称量间设负压称量罩，在工作区域形成稳定的单向流，称量散发的粉尘，在单向气流的影响下，随着气流而被称量罩中自带的初、中、高效过滤器所捕集。称量后的粉状物料置于密闭容器中，容器与发酵罐投料口密闭软连接，调整物料容器的高度让物料进入罐中完成投料。菌体收获：经检查符合质量控制要求后在发酵罐内压力作用下，通过密闭管道菌液从发酵罐中进入离心机进行固液分离，分离出菌泥和上清液，上清液进入污水站处理，菌泥收集后转移至高压均质机。菌体前处理：将离心得到的菌泥和均质缓冲液加入至高压均质机，利用高压使细胞悬浮液高速通过针型阀，高速冲击撞击环，由于突然减压和高速冲击，使细胞受到高的液相剪切力而破碎，释放目标蛋白。经过均质后的细胞溶液转移至蝶式离心机进行离心，离心后缓冲液与细胞碎片做为废液排放，细胞沉淀被截留在蝶式离心机中。将离心得到的细胞沉淀采用前处理缓冲液溶解后继续至蝶式离心机离心，重复上述操作2-3次，将细胞成分如RNA、DNA等与目的蛋白分开，实现目标蛋白粗分离。蛋白捕获：经初步分离得到的蛋白质经过缓冲液溶解后加入至低压层析系统中，通过流动相中目标蛋白和其他蛋白组分在固定相中分配系数不同，将缓冲液中不同蛋白组分实现分离，后对目的蛋白采用特定缓冲液进行洗脱得到目标蛋白。纯化过程中产生的流动相废液及洗脱废液做**处理站进行处理。蛋白纯化1：将洗脱下来的目标蛋白依次加入低压层析柱和高压层析柱中进行蛋白纯化，纯化后的目的蛋白采用特定缓冲液进行洗脱得到中间体蛋白。纯化过程中产生的流动相废液及洗脱废液做处理站进行处理。蛋白纯化2、除菌过滤：得到的中间体蛋白经检验合格后通过密闭管道加入样品罐（密闭，50L）中，同时将聚乙二醇缓冲溶液通过管道加入罐内，在常温常压下持续搅拌半天，使纯化1步骤后的蛋白溶解在聚乙二醇溶液中，增加目的蛋白的水溶性和稳定性。目的蛋白经取样检测合格后将目标蛋白通入中空纤维超滤系统+高压层析系统+中空纤维超滤系统进行三级纯化后装入无菌储液袋中，储液袋自带一次性除菌滤芯，经滤芯除菌过滤后即为原液。滤芯为一次性，产生的滤芯做危废处置。纯化过程中产生的流动相废液、洗脱废液、超滤滤液做处理站进行处理。中空纤维超滤系统蛋白纯化原理：中空纤维超滤系统纯化是以中空纤维膜丝为过滤介质，以膜丝内外压差为驱动力，按一定的过滤孔径对溶液中不同物理直径发小的物质进行分离的过程，目的蛋白原液在压力推动下流经膜表面，小于膜孔的物质成为滤出液，比膜孔大的蛋白质被截留，实现蛋白质浓缩纯化。 2）制剂瓶清洗、干燥除热源：制剂使用的瓶进入全自动洗瓶机进行清洗，通过设备转台进瓶，采用注射用水对瓶进行喷淋清洗-空气吹空，该过程反复进行3次后通过输送带进入灭菌隧道烘箱，通过红外加热在预热及加热段（加热段温度约300℃,灭菌时间约5min）对瓶进行干热灭菌，灭菌后通过传送带进入冷却段通过洁净冷空气对瓶进行降温后进入灌装机灌装。产生的清洗**处理站处理。混合、除菌过滤：原液与称量室内称量好的辅料（NaCl、NaH2PO4﹒H2O、Na2HPO4）采用容量瓶、烧杯等混合后采用滤膜进行除菌过滤后转移至灌装机。产生滤膜为一次性过滤材料，收集后做危废处置。灌装、轧盖：经干燥除热源的瓶通过传送带送入灌装机转盘通过进瓶轨道、输送带传送至灌装工位，灌装工位采用蠕动泵对**瓶进行填充灌装。同时铝塑盖和胶塞经过湿热灭菌后分别加入至铝塑盖、胶塞料斗，通过振动盘振动，胶塞经过整理后进入出塞轨道，通过转盘定位放置，灌装后的瓶子经输送带到达胶塞工位完成上胶塞过程，后经输送带的到达铝塑盖工位上瓶盖，通过轧盖工位进行轧盖后出瓶。灯检、入库待验、贴标包装、成品入库：灌装完成后的药品经澄明度检测仪合格后入库2-8℃保存，经检验合格后注射液进行贴标、包装成为成品，入库保存。	与环评审批一致
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：一期建设： 1、双歧杆菌四联活菌片、酪酸梭菌活菌胶囊、中试车间发酵废气及乙酸配置废气密闭管道收集后经“两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置①处理不低于15m排气筒DA001外排； 2、双歧杆菌四联活菌片、中试车间粉尘废气经各设备配套布袋除尘处理后不低于15m排气筒DA002外排；酪酸梭菌活菌胶囊粉尘废气经各设备配套滤芯除尘处理后不低于15m排气筒DA003外排； 3、污水处理站废气加盖密封收集后经1套“两级碱液喷淋”后不低于15m排气筒DA004外排 4、实验废气通风橱收集后经1套“活性炭吸附”处理不低于15m排气筒DA005外排。二期建设： 1、HZBio1注射液发酵废气密闭管道收集后经“两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置②处理不低于15m排气筒DA006外排；Pro100和ProX发酵废气及乙酸配置废气密闭管道收集后经“两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置③处理不低于15m排气筒DA007外排； 2、Pro100和ProX粉尘废气经各设备配套布袋除尘处理后不低于15m排气筒DA008外排。废水：初期雨水设初期雨水池进行收集，生活污水经化粪池预处理后与生产废水、初期雨水**处理站经预处理达到《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2发酵类间接排放限值标准后纳入污水处理厂处理达到《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准（其中氨氮执行2.5mg/L要求）后排入钱塘江。根据《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造》（HJ 1062-2019）含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活，故发酵废液进行预处理灭**处理站处理；	①废气防治措施：双歧杆菌四联活菌片、酪酸梭菌活菌胶囊、HZBio1注射液发酵废气、乙酸配置废气：发酵罐密闭管道收集后经“两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”处理后通过排气筒23m（DA001）高空达标排放；根据“表9-10 废气监测因子年排放量”可知：DA001排气筒中总量指标均未超环评审批量。双歧杆菌四联活菌片粉尘废气：与环评一致，经设备配套布袋处理后印通过排气筒23m（DA002）高空达标排放。酪酸梭菌活菌胶囊粉尘废气：与环评一致，经设备配套滤芯除尘后印通过排气筒23m（DA003）高空达标排放。污水处理站废气：污水池加盖密封收集后经“两级碱液喷淋+光催化氧化”处理后经15.5m高排气筒处理后达标排放；污水处理工艺相比原环评为增强处理效果，实验室废气：经通风橱收集后经“活性炭”处理后经23m高排气筒处理后达标排放。 Pro100、ProX、中试车间发酵废气、乙酸配置废气、粉尘废气：因Pro100、ProX、中试车间生产线暂未实施，故暂未产生。 ②废水防治措施：废水防治措施与环评一致。
3、“Pro100”、“ProX”生产线暂未实施，故Pro100和ProX发酵废气、粉尘废气暂未产生，相关废气处理设施暂未配置；HZBio1注射液发酵废气因与双歧杆菌四联活菌片、酪酸梭菌活菌胶囊发酵废气来源类似，废气处理设施一致，一并纳入“两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理后经DA001排气筒达标排放；污水处理站废气处理设施由“两级碱液喷淋”变更为“两级碱液喷淋+光催化氧化”；

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

共3F，1F为“酪酸梭菌活菌胶囊”生产车间、“Pro100”生产车间、“ProX”生产车间，2F为质检、研发实验室，3F为生产辅助区一期建设：1F酪酸梭菌活菌胶囊生产车间、2F质检、研发实验室，3F生产辅助区，其中2F质检、研发实验室，3F生产辅助区一次建成，建成后一期、二期共用二期建设：1F Pro100生产车间、ProX生产车间共2F，为“双歧杆菌四联活菌片”生产车间和中试车间，1F布置为制剂、冻干等工序，2F西侧布置为中试车间，其他区域自西向东为芽孢菌种及发酵车间、配液及辅助车间、非芽孢菌种及发酵车间、制剂投料车间、制水区，均为一期建设	共3F，1层自西向东布置为ProX、Pro100、酪酸梭菌活菌胶囊生产车间（暂未实施，现为预留区域）；拟在“酪酸梭菌活菌胶囊”生产车间（1#生产质检楼A区 1F）的预留区（约200m2）设置软胶囊制剂车间，详见图3-4。一期建设：1F酪酸梭菌活菌胶囊生产车间、2F质检、研发实验室，3F生产辅助区，其中2F质检、研发实验室，3F生产辅助区一次建成，建成后一期、二期共用二期建设：1F Pro100生产车间、ProX生产车间暂未实施。共2F，为“双歧杆菌四联活菌片”生产车间，1F布置为制剂、冻干等工序，2F西侧布置为中试车间（暂未实施，目前为中试车间预留区域），其他区域自西向东为芽孢菌种及发酵车间、配液及辅助车间、非芽孢菌种及发酵车间、制剂投料车间、制水区，均为一期建设
1、本次为先行验收，其中“Pro100”、“ProX”、“酪酸梭菌活菌胶囊（软胶囊）”、中试车间暂未实施，酪酸梭菌活菌胶囊（硬胶囊）产能仅实施批复产能的33%，“Pro100”、“ProX”、“酪酸梭菌活菌胶囊（软胶囊）”、中试车间生产所需设备暂未配置，相关原辅料暂未购入，酪酸梭菌活菌胶囊（硬胶囊）所需设备暂未配置齐全；

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

1.4271	1.4271	1.427	1.427
7.135	7.135	7.135	7.135
0.357	0.357	0.357	0.357
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.274	0.274	0.274	0.274	/
0.608	0.608	0.608	0.608	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站（混凝沉淀+水解+二级A/O）、化粪池

《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2发酵类间接排放限值标准

污水处理站（混凝沉淀+水解+二级A/O）、化粪池

监测2天，每天4次

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	两级碱液喷淋+除雾+活性炭吸附	监测2天，每天3次
2	设备配套布袋除尘	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	设备配套布袋除尘	监测2天，每天3次
3	各设备配套滤芯除尘	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	各设备配套滤芯除尘	监测2天，每天3次
4	两级碱液喷淋+光催化氧化	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	两级碱液喷淋+光催化氧化	监测2天，每天3次
5	活性炭吸附	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）、《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）	活性炭吸附	监测2天，每天3次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）的3类标准

企业厂界东、西、南、北各设1个监测点位，监测2天，每天监测1次

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程