椎间孔镜+镜下动力系统设备(二次)公开招标招标公告

本采购包不接受联合体投标

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械产品备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》。所有证件必须真实有效。【注：（1）本采购包涉及的医疗器械管理范畴相关详情，详见《第五章 招标内容及要求》“配置清单”。若国家关于医疗器械管理范畴的规定发生调整，以最新生效的政策要求为准。投标人参与本项目投标时，仅需针对4K镜摄像系统、椎间盘内窥镜、镜下动力系统、低温等离子体多功能手术系统四类设备，提供相关证明材料，并另行提交《承诺函》，明确承诺：“本项目中除以上设备其余属于医疗器械管理范畴的设备，均已根据其对应的医疗器械分类，取得国家相关部门核发的《医疗器械注册证》或备案凭证，且证书均在有效期内”。采购人有权在中标后要求中标供应商提供相关证明材料以核实中标供应商承诺事项的真实性。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。（2）本项不在资格承诺制范围内，投标人须按本项要求提供证明材料。】。