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原子高科HTA-106项目委托生产技术服务直接采购项目-科研直接采购事前公示
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原子高科HTA-106项目委托生产技术服务直接采购项目-科研直接采购事前公示
发布时间： 2026-02-28 15:00:21
@项目公告信息.项目名称@谈判公告
****-原子高科HTA-106项目委托生产技术服务直接采购项目-科研-直接采购事前公示
一、项目概况：
1、采购人：****
2、项目名称：原子高科HTA-106项目委托生产技术服务直接采购项目-科研
3、项目编号：****
4、采购包名称：原子高科HTA-106项目委托生产技术服务直接采购项目-科研
二、拟采购的工程、货物或服务的内容和范围
（一）服务范围及内容
1. 核心生产服务：
实施原料预处理流程；
进行放射性核素标记反应操作；
执行粗产物纯化及过滤除菌步骤；
完成成品分装（依据临床试验剂量要求分装至**瓶）；
严格遵循《放射性废物安全管理条例》要求落实辐射防护与废料处理。
2. 质量保障服务：
执行全流程质量控制，按质量标准完成检验（涵盖放射性浓度测定、放射化学纯度分析（HPLC/TLC）、无菌、细菌内毒素检测、pH值测试等）；
每批次出具符合NMPA规范的放行报告（含完整检测数据和包括及可能的偏差分析）；
实施留样管理（成品及中间产品保存至临床试验结束后3年）。
3. 配套服务：
交付技术文件（包括工艺规程、检验标准操作规程（SOP）、批生产、批检验记录、稳定性研究数据、质量标准等）。
若试验期间涉及到相关变更等，需上方协商一致，并按照相关要求进行审批。
（二）供货边界说明
采购方应负责提供符合接收标准的非放射性前体药物及生产用物料；
供应商需承担放射性核素采购（或使用自有**）及生产全过程的放射性安全管理责任；
本服务不包含临床试验机构对药品的临床使用及相关受试者管理。。
三、拟定的唯一供应商名称及其相关情况（资质、业绩等）：
供应商名称：****
供应商相关情况（资质及业绩等）：****
四、公示期限
2026年02月28日17时00分00秒-2026年03月04日17时00分00秒
五、采用直接采购采购方式的原因及相关说明
(1)需求单位对潜在供应商具有实际控制权（控股或管理关系），且潜在供应商依法有资质和能力提供相关工程、物资或服务的（依法必须招标项目以外）；
六、异议联系方式
采购单位：****
异议联系人：万工
异议联系人电话：010-****1576
异议联系人电子邮件：wanzhiyong@circ.****.cn
异议联系人地址：**市**区厂洼中街同辐大厦
需求单位：
备注：任何供应商对采用直接采购采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购单位或其代理机构，超出公示期不予受理。
招标进度跟踪
2026-02-28
候选人公示
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