国家药监局器审中心公示多项医疗器械审查审核结果

2月27日，****分别对4项创新医疗器械特别审查申请审查结果及1项医疗器械优先审批申请审核结果予以公示。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

1.产品名称：胰腺病变CT图像辅助分诊软件

申请人：**巴巴达摩院****公司

2.产品名称：神经外科手术导航系统

申请人：**联影****公司

3.产品名称：血栓清除导管

申请人：******公司

4.产品名称：眼底病变OCT图像辅助诊断软件

申请人：图湃（北****公司

公示时间为2026年2月27日至3月12日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至****电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

医疗器械优先审批申请审核结果公示

受理号：CQZ****094

产品名称：药物洗脱球囊导管

申请人：**垠艺****公司

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

公示时间为2026年2月27日至3月5日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至****电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。

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