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建设医疗器械项目（昂科生物医学技术（苏州）有限公司太仓分公司）

审批

江苏-苏州-太仓市

发布时间： 2026年03月02日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0585MA1Y136E65	钱泽
周娴	省市**市
**开发区**、发达路东

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

建设医疗器械项目（****）	****

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C3584-C3584-医疗、外科及兽医用器械制造
	省市市开发区**、发达路东
经度:121.133611 纬度: 31.500278	**审批局（环评审批）
	2019-11-22
苏行审环评〔2019〕30008号	****0585MA1Y136E65001W
2026-01-15	12500
30	****
****0585MA1Y136E65	****
****0585MA1Y136E65	******公司
****0508MAEA6H9754	2025-10-31
2025-11-01	2025-12-31
2026-01-22	2026-02-28
	https://gongshi.****.com/h5public-detail?id

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒10万盒（酶联免疫法），前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒10万盒（免疫层析法）、前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（化学发光免疫法）10万盒	年产前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒10万盒（酶联免疫法），前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒10万盒（免疫层析法）、前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（化学发光免疫法）10万盒
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、酶联免疫工艺流程：包被——配制——分装——贴签后装盒；2、免疫层析工艺流程：抗体标记于标记微球——溶液配制、玻纤垫的制备——喷金划膜——组装、斩切——包装、贴标；3、化学发光工艺流程：磁珠标记——装瓶溶液的制取。	1、酶联免疫工艺流程：包被——配制——分装——贴签后装盒；2、免疫层析工艺流程：抗体标记于标记微球——溶液配制、玻纤垫的制备——喷金划膜——组装、斩切——包装、贴标；3、化学发光工艺流程：磁珠标记——装瓶溶液的制取。
1、本项目生产设备较环评新增1台蒸汽灭菌器、2把移液枪，新增设备均为辅助设备，不产污。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废水：生活污水及纯水制备尾水达接管要求后经规范化排污口接管**处理厂集中处理。2、废气：无生产废气产生及排放。3、噪声：选用低噪声设备，高噪声设备须采取有效减振、隔声、消声等降噪措施并合理布局。4、固废：按“减量化、化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。	1废水：项目生活污水经化粪池预处理后和纯水制备尾水一并由市政管**处理厂集中处理。2、废气：无生产废气产生及排放。3、噪声：本项目选用低噪声设备，高噪声设备采取有效减振、隔声、消声等降噪措施并合理布局。4、固废：本项目设置了10m2一般工业固废堆场，仓库按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）要求建设，对一般固废堆场地面进行了硬化，并做好防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境污染防治措施，可满足项目一般固废暂存要求。一座10m2危废仓库，危废仓库按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）的相关要求建设。根据危险废物的形态、物理化学性质、包装形式和污染物迁移途径分区贮存。采取防风雨、防日晒、防泄漏等环境污染防治措施；地面采用环氧地坪涂层防渗；实行双人双锁管理措施；建立了危险废物管理台账并保存；仓库内外采用视频监控并与监控室联网，视频记录有效保存；规范化设置了标识标牌。
1、危废新增原环评漏评的废酶标板，实际年产生量0.1t/a。委托****处置。 2、因企业属于医疗、外科及兽医用器械制造企业。非卫生行业，器械制造过程中产生的移液枪头、半成品组装边角料、试剂包装材料、废橡胶手套、废口罩、废酶标板等不属于HW01医疗废物，按照国家危险废物名录（2025年版），应归类HW49其他废物，本次予以更正。 3、环评规划危废仓库面积100m2，项目实际建成后危废产生量约2t/a，故将危废仓库面积调整为10m2，调整后仍能满足危废暂存需求。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级

****处理厂处理

纯水制备弃水pH值、化学需氧量、悬浮物日均排放浓度符合《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4三级标准

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备，高噪声设备须采取有效减振、隔声、消声等降噪措施并合理布局

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类

选用低噪声设备，高噪声设备须采取有效减振、隔声、消声等降噪措施并合理布局

厂界昼间环境噪声监测值均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类限值

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物必须委托具备危险废物处置经营许可证的单位进行处置，加强危险废物的收集、运输过程的环境管理。

本项目产生的工业固废主要有废酶标版、废RO膜、纯水制备废活性炭、废液、移液枪头、半成品组装边角料、试剂包装材料、废橡胶手套、废口罩、包装纸盒及生活垃圾。其中危险废物（废酶标版、废液、移液枪头、半成品组装边角料、试剂包装材料、废橡胶手套、废口罩）经收集暂存危废仓库定期委托****处置；一般工业固废（包装纸盒、废RO膜、纯水制备废活性炭）收集后外售综合利用；生活垃圾委托环卫部门清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程