关于云南省第一人民医院中西医“旗舰”医院制剂中心第三方验证咨询服务项目咨询公告的更正公告

序号

服务分项

服务内容

1

GPP质量管理体系建立和验证服务

（1）依据GPP法规，结合现有体系组织架构和现有团队，识别策划提出满足GPP法规要求和运营管理要求的组织架构、部门、岗位需求和人员团队补充要求，包括目前硬件工程和设备安装调试验收验证阶段亟需的及GPP体系建立及运行阶段必须具备的人员和岗位基础配置；

（2）结合现有中成药制剂煎膏剂的设备和仪器清单及建设的硬件实际，识别现有要做的验证基础工作；

（3）结合GPP法****医院制****医院制剂室实际，识别GPP质量体系文件编写要求及后续GPP质量体系建立到运行的体系搭建框架；

（4）基于已批准的煎膏剂实际的制剂配方、工艺现状、技术要求，结合之前制剂调配的工艺情况****医院制剂室实际，策划提出制剂试产转换的基本要求和需要开展的相关工作初步识别；

2

质量体系组织构架，部门岗位职责建立与培训

（1）建立符合GPP****医院制剂室实际的质量体系组织架构、部门、岗位及相应职责；

（2）建立三级培训体系及2026年GPP人员招聘、培训和提升计划；

（3）完成“制剂配制质量管理规范”（简称GPP）标准培训1天；

3

验证咨询和服务

（1）指导建立验证管理规程和各类验证操作SOP，完成总的验证基础知识培训；

（2）基于现有硬件工程施工进度、各关键设备施工安装调试进度、实验室仪器到位进度和方法开发进度，指导开展验证的风险评估，识别验证的范围、残留限度、验证品种选择及工艺验证、清洁验证的方向，完成验证统筹和策划，编制中成药煎膏剂相关的各类验证的时间节点和初步的验证主计划VMP（后续可以根据实际调整升版）；

（3）房屋和公用设施验证服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（4）关键制剂配制设备确认服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（5）实验室关键仪器设备和微生物室公用系统洁净度确认/验证服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（6）实验室检测方法开发、方法验证或方法确认的指导，指导方法的建立、方法验证/确认全过程（验证方案起草、培训、验证实施、验证记录和报告整理及验证评价），确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

（7）计算机化软件系统验证指导和服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（8）清洁验证审核和指导，包含从清洁验证风险评估、清洁验证策划、指导清洁验证方案起草和培训、验证实施、验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证咨询服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

（9）工艺验证审核和指导，包含从工艺验证风险评估、工艺验证策划、指导工艺验证方案起草和培训、验证实施、验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证咨询服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

4

GPP文件体系建立

（1）机构和人员相关文件体系建立、完善和培训；

（2）质量体系管理程序类文件、质量手册等文件建立、完善和培训；

（3）房屋和设施相关文件体系建立、完善和培训；

（4）设备相关文件体系建立、完善和培训；

（5）物料相关文件体系建立、完善和培训；

（6）卫生相关文件体系建立、完善和培训；

（7）制剂配制管理相关文件体系建立、完善和培训；

（8）质量控制QC相关文件体系建立、完善和培训；

（9）质量保证QA相关文件体系建立、完善和培训；

（10）制剂使用管理相关文件体系建立、完善和培训；

（11****医院制剂其他法规相关培训；

5

基于已批准制剂配方、工艺现状的煎膏剂试生产、转换、工艺验证、及稳定性研究（剂型可以增加颗粒剂、丸剂、散剂、软膏剂、合剂，价格另算）

针对已批准的制剂配方、工艺与现有实际现状匹配的风险评估、试产、转换、工艺验证、稳定性实验的全过程进行指导，并指导起草、审核相关风险评估报告、试产/转换/工艺验证方案、记录、报告；

6

GPP质量体系试行指导和内外审指导

（1）体系试行1-2个月，边用边完善，现场服务2-3人天，非现场全过程指导改善和解答问题；

（2）完成体系试行后体系内审、模拟官方体系检查（内外部结合同时进行，预计3人天）；

（3）申请制剂配制生产许可现场检查时提供检查陪同指导，包括但不限于检查前迎审准备和培训、检查过程指导、检查后问题改善指导；预计3-4人天；

序号

服务分项

数量

服务内容

1

GPP质量管理体系建立和验证服务

1项

（1）依据GPP法规，结合现有体系组织架构和现有团队，识别策划提出满足GPP法规要求和运营管理要求的组织架构、部门、岗位需求和人员团队补充要求，包括目前硬件工程和设备安装调试验收验证阶段亟需的及GPP体系建立及运行阶段必须具备的人员和岗位基础配置；

（2）结合现有中成药制剂煎膏剂的设备和仪器清单及建设的硬件实际，识别现有要做的验证基础工作；

（3）结合GPP法****医院制****医院制剂室实际，识别GPP质量体系文件编写要求及后续GPP质量体系建立到运行的体系搭建框架；

（4）基于已批准的煎膏剂实际的制剂配方、工艺现状、技术要求，结合之前制剂调配的工艺情况****医院制剂室实际，策划提出制剂试产转换的基本要求和需要开展的相关工作初步识别；

（5）设计图纸GPP合规性审核

2

质量体系组织构架，部门岗位职责建立与培训

1项

（1）建立符合GPP****医院制剂室实际的质量体系组织架构、部门、岗位及相应职责；

（2）建立三级培训体系及2026年GPP人员招聘、培训和提升计划；

（3）完成“制剂配制质量管理规范”（简称GPP）标准培训1天；

3

验证咨询和服务

1项

（1）指导建立验证管理规程和各类验证操作SOP，完成总的验证基础知识培训；

（2）基于现有硬件工程施工进度、各关键设备施工安装调试进度、实验室仪器到位进度和方法开发进度，指导开展验证的风险评估，识别验证的范围、残留限度、验证品种选择及工艺验证、清洁验证的方向，完成验证统筹和策划，编制中成药煎膏剂相关的各类验证的时间节点和初步的验证主计划VMP（后续可以根据实际调整升版）；

（3）房屋和公用设施验证服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（4）关键制剂配制设备确认服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（5）实验室关键仪器设备和微生物室公用系统洁净度确认/验证服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（6）实验室检测方法开发、方法验证或方法确认的指导，指导方法的建立、方法验证/确认全过程（验证方案起草、培训、验证实施、验证记录和报告整理及验证评价），确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

（7）计算机化软件系统验证指导和服务，根据策划的验证安排和验证主计划，完成从URS准备、验证方案起草审核、验证实施、到验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求，符合预先策划的URS要求；

（8）清洁验证审核和指导，包含从清洁验证风险评估、清洁验证策划、指导清洁验证方案起草和培训、验证实施、验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证咨询服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

（9）工艺验证审核和指导，包含从工艺验证风险评估、工艺验证策划、指导工艺验证方案起草和培训、验证实施、验证记录/报告整理及验证评价的全过程验证咨询服务，确保符合GPP、GMP及相关验证指南要求；

4

GPP文件体系建立

1项

（1）机构和人员相关文件体系建立、完善和培训；

（2）质量体系管理程序类文件、质量手册等文件建立、完善和培训；

（3）房屋和设施相关文件体系建立、完善和培训；

（4）设备相关文件体系建立、完善和培训；

（5）物料相关文件体系建立、完善和培训；

（6）卫生相关文件体系建立、完善和培训；

（7）制剂配制管理相关文件体系建立、完善和培训；

（8）质量控制QC相关文件体系建立、完善和培训；

（9）质量保证QA相关文件体系建立、完善和培训；

（10）制剂使用管理相关文件体系建立、完善和培训；

（11****医院制剂其他法规相关培训；

5

基于已批准制剂配方、工艺现状的煎膏剂试生产、转换、工艺验证、及稳定性研究（剂型可以增加颗粒剂、丸剂、散剂、软膏剂、合剂，价格另算）

1-7项

针对已批准的制剂配方、工艺与现有实际现状匹配的风险评估、试产、转换、工艺验证、稳定性实验的全过程进行指导，并指导起草、审核相关风险评估报告、试产/转换/工艺验证方案、记录、报告；

6

GPP质量体系试行指导和内外审指导

1项

（1）体系试行1-2个月，边用边完善，现场服务2-3人天，非现场全过程指导改善和解答问题；

（2）完成体系试行后体系内审、模拟官方体系检查（内外部结合同时进行，预计3人天）；

（3）申请制剂配制生产许可现场检查时提供检查陪同指导，包括但不限于检查前迎审准备和培训、检查过程指导、检查后问题改善指导；预计3-4人天；

7

生产及检验设备验证

约20项

1.审核、协助修订完善URS。 2.审核供应商IQ和OQ方案和报告，验证实施的见证。 3.起草PQ方案和报告，实施PQ方案。

生产及检验设备验证

约20项

1.审核、协助修订完善URS。 2.审核供应商IQ和OQ方案和报告，验证实施的见证。

纯化水处理机验证

1台

1.审核、协助修订完善URS。 2.审核供应商IQ和OQ方案和报告，验证实施的见证。 3.起草PQ方案和报告，实施PQ方案。 4..按2025版药典，纯化水PQ进行2个阶段水质取样检测

纯化水分配验证

2套

1.审核、协助修订完善URS。 2.审核供应商IQ和OQ方案和报告，验证实施的见证。 3.起草PQ方案和报告，实施PQ方案。 4..按2025版药典，纯化水PQ进行2个阶段水质取样检测

空调系统及洁净区验证

4套

1.审核、协助修订完善URS。 2.审核供应商IQ和OQ方案和报告，验证实施的见证。 3.起草PQ方案和报告，实施PQ方案。 4.PQ进行3次静态3次动态的悬浮粒子和微生物的测试。（洁净区面积：954㎡，培养皿由甲方提供）

库房验证

10个

DQ审核，IOQ方案编写+测试执行+报告编写，PQ方案编写+测试执行+报告编写（培养皿由甲方提供）