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江苏先通分子影像科技有限公司改扩建放射性药物生产、使用、销售项目

审批

江苏-无锡-新吴区

发布时间： 2026年03月04日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0214MA1TFCC73F	张蕾
夏雪锋	省市**区
市区长**路35-310号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****改扩建放射性药物生产、使用、销售项目

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市区长路35-310号
经度:120.407957 纬度: 31.493699	****生态环境厅
	2024-06-07
苏环审〔2024〕36号	无
	13000
1000	国通（无****公司
****0214MA1TFCC73F	******公司
913********645355K	******公司
913********645355K	2025-01-03

2026-01-12	2026-02-13
	https://www.****.com/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

国通（无**公司对原有10个乙级非密封放射性物质工作场所进行改扩建，建成2个甲级非密封放射性物质工作场所，主要内容有：（1）加速器大厅1：在研发生产厂房一层加速器大厅1，依托现有1台回旋加速器（质子最大能量为18MeV，最大流强300μA，属Ⅰ类射线装置），用于生产放射性核素18F、68Ga、64Gu、89Zr、11C、124I、43Sc、44Sc、58mCo、203Pb；（2）生产1组：生产1组位于研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产1线和2线，本期仅验收2线。生产2线用于生产、分装、销售放射性药物68Ga、18F、64Cu；（3）生产2组：生产2组位于研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产3线和4线。生产3线用于生产、分装、销售放射性药物18F、212Pb；（4）生产3组：生产3组研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产5线和6线。生产6线用于生产、分装、销售放射性药物212Bi、212Pb、203Pb、177Lu、225Ac；（5）生产7线：生产7线（原锝药生产车间）位于研发生产厂房二层，用于生产、分装、销售放射性药物99mTc、153Sm、203Pb、111In、201TI、177Lu、161Tb、225Ac、103Pd、89Sr；（6）生产4组：生产4组位于研发生产厂房二层，配备两条生产线，即生产8线和9线。生产9线用于生产、分装、销售放射性药物225Ac、223Ra、227Th、89Sr；（7）生产QC实验室：生产QC实验室位于研发生产厂房二层，用于对生产线生产的放射性药物及生产线生产所需放射性核素原料224Ra、228Th的质量检验；（8实验室：实验室位于研发生产厂房一层，使用放射性核素11C、212Bi、68Ga、18F、45Ti、61Cu、43Sc、44Sc、149Tb、99mTc、211At、58mCo、212Pb、64Cu、123I、86Y、188Re、55Co、166H0、153Sm、203Pb、67Cu、90Y、111In、201Tl、67Ga、89Zr、47Sc、224Ra、186Re、124Ra、177Lu、16lTb、131I、169Er、131Cs、225Ac、223Ra、32P、103Pd、89Sr、88Y、65Zn、228Th、3H、137Cs、14C，用于放射性药物的科研；（9实验室：**实验室位于研发生产厂房二层，用于对科研放射性药物11C、212Bi、68Ga、18F、45Ti、61Cu、43Sc、44Sc、149Tb、99mTc、211At、58mCo、212Pb、64Cu、123I、86Y、188Re、55Co、166Ho、153Sm、203Pb、67Cu、90Y、111In、201Tl、67Ga、89Zr、47Sc、224Ra、186Re、124Ra、177Lu、16lTb、131I、169Er、131Cs、225Ac、223Ra、32P、103Pd、89Sr、88Y、65Zn、228Th、3H、137Cs、14C及科研药物研发所需的放射性核素原料224Ra、228Th的质量检验；（10）其他辅助设施：核素暂存间位于研发生产厂房一层，用于贮存26种放射性核素及7种核素发生器；成品库位于研发生产厂房一层，用于恶劣天气等突发状况下放射性药物产品的暂存；放射性废水衰变池设于地下，用于项目改扩建后放射性废水的暂存衰变（本期仅验收短半衰期衰变池，中、长半衰期衰变池尚未投入使用）；放射性废物间位于研发生产厂房一层、二层，用于项目改扩建后放射性固废的暂存衰变。	国通（无**公司对原有10个乙级非密封放射性物质工作场所进行改扩建，建成2个甲级非密封放射性物质工作场所，主要内容有：（1）加速器大厅1：在研发生产厂房一层加速器大厅1，依托现有1台回旋加速器（质子最大能量为18MeV，最大流强300μA，属Ⅰ类射线装置），用于生产放射性核素18F、68Ga、64Gu、89Zr、11C、124I、43Sc、44Sc、58mCo、203Pb，本期验收仅有18F核素投入生产，其余核素尚未投产；（2）生产1组：生产1组位于研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产1线和2线，本期仅验收2线。生产2线用于生产、分装、销售放射性药物68Ga、18F、64Cu，本期仅验收18F核素，68Ga、64Cu核素药物尚未投产；（3）生产2组：生产2组位于研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产3线和4线。生产3线用于生产、分装、销售放射性药物18F、212Pb，本期仅验收18F核素，212Pb核素药物尚未投产；产生4线用于生产、分装、销售放射性药物18F，本期验收18F核素；（4）生产3组：生产3组研发生产厂房一层，配套两条生产线，即生产5线和6线，本期仅验收6线。生产6线用于生产、分装、销售放射性药物212Bi、212Pb、203Pb、177Lu、225Ac，本期验收177Lu核素，212Bi、212Pb、203Pb、225Ac核素药物尚未投产；（5）生产7线：生产7线（原锝药生产车间）位于研发生产厂房二层，用于生产、分装、销售放射性药物99mTc、153Sm、203Pb、111In、201TI、177Lu、161Tb、225Ac、103Pd、89Sr。本期验收177Lu核素，99mTc、153Sm、203Pb、111In、201TI、61Tb、225Ac、103Pd、89Sr核素药物尚未投产；（6）生产4组：生产4组位于研发生产厂房二层，配备两条生产线，即生产8线和9线，本期仅验收9线。生产9线用于生产、分装、销售放射性药物225Ac、223Ra、227Th、89Sr，本期验收223Ra核素，225Ac、227Th、89Sr核素药物尚未投产；（7）生产QC实验室：生产QC实验室位于研发生产厂房二层，用于对生产线生产的放射性药物（本期涉及18F、177Lu、223Ra）及生产线生产所需放射性核素原料224Ra、228Th（均不在本期验收范围）的质量检验；（8实验室：实验室位于研发生产厂房一层，使用放射性核素11C、212Bi、68Ga、18F、45Ti、61Cu、43Sc、44Sc、149Tb、99mTc、211At、58mCo、212Pb、64Cu、123I、86Y、188Re、55Co、166H0、153Sm、203Pb、67Cu、90Y、111In、201Tl、67Ga、89Zr、47Sc、224Ra、186Re、124Ra、177Lu、16lTb、131I、169Er、131Cs、225Ac、223Ra、32P、103Pd、89Sr、88Y、65Zn、228Th、3H、137Cs、14C，用于放射性药物的科研。本期验收仅有前区1（即1线）投入使用，2线、3线尚未建成投运；本期验收仅涉及18F、177Lu、223Ra，其余核素尚未投入使用；（9实验室：**实验室位于研发生产厂房二层，用于对科研放射性药物11C、212Bi、68Ga、18F、45Ti、61Cu、43Sc、44Sc、149Tb、99mTc、211At、58mCo、212Pb、64Cu、123I、86Y、188Re、55Co、166Ho、153Sm、203Pb、67Cu、90Y、111In、201Tl、67Ga、89Zr、47Sc、224Ra、186Re、124Ra、177Lu、16lTb、131I、169Er、131Cs、225Ac、223Ra、32P、103Pd、89Sr、88Y、65Zn、228Th、3H、137Cs、14C及科研药物研发所需的放射性核素原料224Ra、228Th的质量检验。本期验收涉及18F、177Lu、223Ra，其余核素尚未投入使用；（10）其他辅助设施：核素暂存间位于研发生产厂房一层，用于贮存26种放射性核素及7种核素发生器；成品库位于研发生产厂房一层，用于恶劣天气等突发状况下放射性药物产品的暂存；放射性废水衰变池设于地下，用于项目改扩建后放射性废水的暂存衰变（本期仅验收短半衰期衰变池，中、长半衰期衰变池尚未投入使用）；放射性废物间位于研发生产厂房一层、二层，用于项目改扩建后放射性固废的暂存衰变。
本期验收内容无重大变动情况。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

使用回旋加速器打靶生产或直接采购核素原材料，生产放射性核素药物，进行销售。	使用回旋加速器打靶生产或直接采购核素原材料，生产放射性核素药物，进行销售。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目放药生产车间出入门表面设置电离辐射警告标志，并设置门禁，只有有权限的辐射工作人员刷卡才能进入，禁止无关人员进入。同时，放药生产车间出入口处设置监控系统，实时监控放药生产车间人员进出情况。各车间同时设置如下辐射安全与防护措施：回旋加速器机房辐射安全措施：钥匙开关、安全联锁、信号警示装置、电离辐射警告标志、急停按钮和急停拉绳、固定式γ剂量率监测仪、视频监控、紧急开门按钮、清场巡检按钮、门禁系统。非密封放射性物质工作场所辐射安全措施：电离辐射警告标志、固定式γ剂量率监测仪、视频监控、热室准备联锁、双人双锁。	1、本项目回旋加速器机房采用混凝土屏蔽机房，各生产线内合成热室、分装热室、通风柜等核素操作场所均采用铅屏蔽热室或铅通风柜，核素暂存间、放射性废物间采用混凝土屏蔽，用于收集放射性废物的废物桶均采用铅废物桶，核素转移均使用铅罐。 2、本项目回旋加速器机房防护大门上张贴电离辐射警告标志及中文警示说明，防护大门上方设置工作状态指示灯且与防护门设置有效联动，防护门与加速器之间设置联锁，防护门内侧设置紧急开门按钮，加速器设置物理钥匙开关，加速器机房内设置多个急停按钮和拉线开关，机房内安装巡检按钮，机房内外均设置固定式辐射剂量检测仪，工作场所安装多个视频监控、监视器设于控制室内，加速器控制室、维护间均设置门禁系统。 3、本项目放药研发生产车间进出口、控制区和监督区边界、热室和通风柜上等多处均设置电离辐射警告标志和中文警示说明，车间内设置多个固定式剂量监测仪，设置多个视频监控，合成及分装热室均设置安全联锁指示灯，核素暂存间及成品库出入口均设置双人双锁管理，生产线及车间进出口均设置二级缓冲，人员离开时进行表面污染监测。 4、本项目工作场所设置通风系统，合成及分装热室、通风柜等设置独立通风管道。工作场所的废气通过排风系统引至车间楼顶经活性炭过滤后排放。活性炭定期更换，废活性炭暂存于放射性固废衰变间内进行暂存衰变，满足清洁解控要求后作为危险废物委托有资质单位处理。放射性固体废物按照核素分类收集，暂存于放射性废物间内暂存衰变，已将满足清洁解控要求的作为危险废物委托有资质单位处理。放射性废物按照所含核素短半衰期、中半衰期和长半衰期分别收集，分别集中到短衰变池、中衰变池和长衰变池中暂存衰变，满足清洁解控要求**处理站。 5、公司设**小组，以文件形式制定了辐射安全与防护管理制度及辐射事故应急预案。
无重大变动情况

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程