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体外诊断试剂盒制造生产项目

审批

湖北-鄂州-鄂城区

发布时间： 2026年03月05日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MA49JK0P5T	柴海节
陈鑫	省鄂**开发区
**开发区高新智慧城三期8号厂房

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

体外诊断试剂盒制造生产项目	****

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	省鄂开发区开发区高新智慧城三期8号厂房
经度:114.6577 纬度: 30.512	****审批局
	2023-02-17
鄂葛审〔2023〕5号	****0100MA49JK0P5T001X
2025-02-13	3000
98	****
****0100MA49JK0P5T	******公司
914********0102479	湖****公司
****0100MA49J7J06M	2025-02-28
2025-03-05	2025-11-27
2026-01-26	2026-02-28
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=60126qpDjT

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产样本保存液60瓶（10mL）、样本释放剂60瓶（10mL）、组织脱钙液60瓶（10mL）、血细胞分析用溶血剂60瓶（10mL）、核算提取或纯化试剂60瓶（10mL）、测序反应通用试剂盒（DNA文库构建试剂盒）100人份、测序反应通用试剂盒（杂交洗脱试剂盒）100人份和测序反应通用试剂盒（NextSeq 550Dx测序试剂盒）100人份	年产样本保存液60瓶（10mL）、样本释放剂60瓶（10mL）、组织脱钙液60瓶（10mL）、血细胞分析用溶血剂60瓶（10mL）、核算提取或纯化试剂60瓶（10mL）、测序反应通用试剂盒（DNA文库构建试剂盒）100人份、测序反应通用试剂盒（杂交洗脱试剂盒）100人份和测序反应通用试剂盒（NextSeq 550Dx测序试剂盒）100人份
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

领料—阴性质控配置/反应液配置/酶反应液配置/阳性质控配置—称取/量取—配置—分装—半成品检验—包装—成品检验—入库	领料—阴性质控配置/反应液配置/酶反应液配置/阳性质控配置—称取/量取—配置—分装—半成品检验—包装—成品检验—入库
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：洁净生产**实验室检测废气经楼顶净化空气机组内“洁净系统自带高效过滤装置+SDG吸附装置”处理过滤后通过19m高排气筒排放（DA001）；废水：项目研发生产废水经自建一体化污水处理设施处理后与办公园区化粪池，经园区废水总排口排入市政污水管网，开发区污水处理厂处理，废水处理工艺采用“收集池—pH调节池—絮凝沉淀池—水解酸化池—生物接触氧化池—过滤—消毒—MBR膜深度净化—达标排放”；噪声：厂房隔声、减震、距离衰减；加强设备日常维护和工人的生产操作管理，避免非正常生产噪声的产生；固废：生活垃圾交环卫部门统一清运处理，废滤芯、废包装材料暂存于一般固废暂存间。回收部门回收利用，危险废物（不合格样品、废过滤器、废SDG吸附剂、实验废液、废耗材（含废试剂瓶、废移液管、**处理站污泥），设12m2危废暂存间。危险废物存储场地按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）进行“三防”设计，产生的危险废物委托有资质单位处置。	废气：洁净生产**实验室检测废气经楼顶净化空气机组内“洁净系统自带高效过滤装置+SDG吸附装置”处理过滤后通过19m高排气筒排放（DA001）；废水：项目研发生产废水经自建一体化污水处理设施处理后与办公园区化粪池，经园区废水总排口排入市政污水管网，开发区污水处理厂处理，废水处理工艺采用“收集池+混凝池+光催化1#+沉淀池+氧化消毒池+过滤收集装置+两级吸附系统+新型生物膜+光催化2#+达标排放”；噪声：厂房隔声、减震、距离衰减；加强设备日常维护和工人的生产操作管理，避免非正常生产噪声的产生；固废：生活垃圾交环卫部门统一清运处理，废滤芯、废包装材料暂存于一般固废暂存间，回收部门回收利用，危险废物（不合格样品、废过滤器、废SDG吸附剂、实验废液、废耗材（含废试剂瓶、废移液管、**处理站污泥），设12m2危废暂存间，危险废物存储场地按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）进行“三防”设计，产生的危险废物委托有资质单位处置。
污水处理站工艺由“收集池—pH调节池—絮凝沉淀池—水解酸化池—生物接触氧化池—过滤—消毒—MBR膜深度净化—达标排放”，设计处理规模1.0m3/d，变更为“收集池+混凝池+光催化1#+沉淀池+氧化消毒池+过滤收集装置+两级吸附系统+新型生物膜+光催化2#+达标排放”的组合工艺，处理规模为1.0m3/d，项目场地空间限制，同时考虑废水中有机质和胶体的去除，对废水处理设施采用一体化设备，满足废水处理规模和处理能力。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、设备间设有纯化水制取设备，制水能力为0.25m3/小时，供本项目生产用纯化水；2、危废暂存间位于2楼，建筑面积为12m2。	1、设置1套纯化水制取设备，制水能力0.3m3/h；2、危废暂存间调整至1楼，面积12m2。
1、纯水制备设备制取能力有变动，从0.25m3/小时提高至0.3m3/h，企业根据实际纯水水质需求，对纯化水制取设备进行了变更调整，每年实际制水规模未变动，满足项目生产需求；2、危废暂存间位置发生变动，从原来车间2楼，建筑面积为12m2，调整至1楼，面积12m2。主要为了便于危险废物的转运，未改变暂存规模。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.02	0.02	0.02	0.02
0.01	0.01	0.01	0.01
0.001	0.001	0.001	0.001
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

一体化污水处理设施

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准

已配套建设一座一体化污水处理设施

2025年12月22日-23日废水监测结果表明，废水总排口排放的废水pH值范围在6~9，悬浮物、化学需氧量、氨氮、五日生化需氧量、总氮最大值分别为8mg/L、22mg/L、0.486mg/L、7.8mg/L、1.96mg/L，废水总排口水质满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准要求。根据各类废水治理设施进、出口监测结果表明，污水处理站各处理单元对废水污染物中化学需氧量、五日生化需氧量等污染因子处理效率均能达到污水处理设施设计标准，并优于设计指标；但悬浮物、氨氮和总氮处理效率略低于设计值，可能原因是由于进水浓度偏低，处理后变化值不大，造成处理效率偏低，但是最终排放浓度均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

洁净系统自带高效过滤装置+SDG吸附装置

《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2二级标准

与环评一致

2025年12月22日~23日废气有组织监测结果表明，车间废气排气筒出口DA001氯化氢排放浓度最大值为3.3mg/m3，排放速率为0.01kg/h，均能够满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2二级标准限值要求。根据废气治理设施进、出口监测结果表明，废气治理设施对氯化氢处理效率低于设计标准，经分析，研发生产过程中使用的盐酸量较少，使得废气收集浓度偏低，处理后变化值不大，造成处理效率偏低，但是最终排放浓度和排放速率均满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2二级标准限值要求。建议企业加强废气处理设施维护管理，定期对废气处理设施进行检查，确保其正常运转，避免因废气处理设施不正常运转导致废气超标排放影响周边环境。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用新型低噪声级设备

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中2类标准

选用新型低噪声级设备，采取减振、墙体隔声及距离衰减等降噪措施

2025年12月22日-23日噪声监测结果表明，N1、N2、N3、N4厂界监测点位昼间噪声范围值为51~58dB（A），夜间噪声范围值为41~44dB（A），由于项目东侧靠近风机，项目受设备噪声影响较大，导致监测值偏高，项目在选用新型低噪声级设备，采取减振、墙体隔声及距离衰减等降噪措施后，厂界噪声排放能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中2类标准限值要求，对周围环境的影响属国家标准允许的范围内。因此，项目采取噪声治理措施的降噪效果较好。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

落实地下水和土壤污染防治措施。落实《报告表》中提出的分区防渗要求，危废暂存间应采取重点防渗措施。

已按照要求对危废暂存间采取重点防渗措施。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

严格落实固体废弃物污染防治措施。按“减量化、**化、无害化”的处置原则落实各类固体废物的分类收集、处置和综合利用措施。生活垃圾交由环卫部门统一清运处置；废滤芯、废包装材料等一般固废委外处置；不合格样品、废过滤器、废SDG吸附剂、实验废液、废耗材（含废试剂瓶、废移液管、****处理站污泥等危险废物委托有资质单位处理。项目应规范设置固体废物暂存场所，落实固体废物“三防”措施。一般工业固体废物临时贮存场所应满足《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020)，厂内废物应分类分区堆存，定期清运；危险废物临时贮存场所建设须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单的要求。危险废物在处置过程中须严格执行《危险废物转移管理办法》的有关规定。

生活垃圾由垃圾桶统一收集后定点堆放，每天由环卫部门清运处理；一般固废：废滤芯、废包装材料暂存于一般固废暂存间，****回收部门回收利用。危险废物：不合格样品、废过滤器、废SDG吸附剂、实验废液、废耗材（含废试剂瓶、废移液管、****处理站污泥等危险废物暂存于已建设的危废暂存间暂存内，定期交由**汇楚****公司进行收集处理。以上固废均按照法规要求合理处置，不外排。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。项目应严格按照《报告表》提出的应急措施做好风险防控工作，建立健全风险防控体系，制定环境风险应急预案并定期演练，确保事故情况下各类污染物不排入外环境，做好风险防范设施的管理与定期维护。

企业已按照要求做好各项环境风险防范措施，编制完成突发环境事件应急预案，同时在**市生态****支队葛店大队取得备案文件（备案编号：420703-2025-015L）。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程