各相关机构:
为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》及政府采购相关规定,****监管局拟开展2026年医疗器械质量抽检工作,现就该抽检项目开展公开询价。诚邀具备医疗器械检验检测资质的机构参与报价,具体要求如下:
一、项目名称
2026年**市医疗器械质量抽检项目
二、项目内容
(一)按照国家局及省局抽样工作要求,结合2026年**市拟抽检医疗器械产品名录(见附件),拟定2026年**市医疗器械质量抽检工作检验方案。
(二)按照检验方案,依据产品技术要求或相关国家强制性标准对全市生产、流通环节抽取到的医疗器械开展检验。
(三)出具医疗器械检验报告、质量分析和风险评估报告。
(四)提供对参加医疗器械抽样人员的技术培训。
三、完成时限
承担该项目的单位须在签订合同后,于2026年10月20日前(以采购人要求为准)按要求完成项目。
四、递交时限及联系方式
本公告在****门户网站发布,请参与报价的单位务必于2026年3月10日17时前将报价函以书面或电子邮件的方式送达(以邮戳时间、送达签收时间、邮件发送时间为准、排序)。
联系人:徐老师;联系电话:****7580;电子邮箱:****@163.com。
收件地址:**市**区致民东路6****监管局医疗器械处)。
附件:2026年**市拟抽检医疗器械产品名录
****
2026年3月6日
附件
2026年**市拟抽检医疗器械产品名录
| 编号 |
品名 |
批数 |
抽样环节 |
| 1 |
医用电子体温计 |
3 |
经营 |
| 2 |
制氧机 |
5 |
经营 |
| 3 |
家用呼吸机 |
5 |
经营 |
| 4 |
血氧仪 |
5 |
经营 |
| 5 |
特定电磁波治疗仪 |
7 |
经营 |
| 6 |
透明质酸钠敷贴 |
10 |
经营 |
| 7 |
远红外治疗贴、医 用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴 |
10 |
经营 |
| 8 |
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
10 |
经营 |
| 9 |
细胞保存液 |
40 |
生产 |
| 10 |
样本保存液 |
生产 |
|
| 11 |
缓冲液 |
生产 |
|
| 12 |
清洗液 |
生产 |
|
| 13 |
样本稀释液 |
生产 |
|
| 14 |
核酸提取或纯化试剂 |
生产 |
|
| 15 |
染色液 |
生产 |
|
| 合计 |
95 |