2026年全区利福平耐药结核病精准治疗第三方公司检测服务

预计采购数量1500例次，分3年执行。要求：1.检测仪器：要求检测仪器****管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准批号）,可用于临床应用。2.****实验室备案凭证。3.检测要求：（1）单次检测能够同时完成分枝杆菌菌种鉴定和结核分枝杆菌耐药基因检测；（2）分枝杆菌鉴定：①能同时鉴**核分枝杆菌复合群（含结核分枝杆菌、牛分枝杆菌等）和非结核分枝杆菌（NTM），其中NTM菌种鉴定不少于16种；②能够进行结核分枝杆菌间隔区寡核苷酸分型结果检测，可对结核分枝杆菌进行谱系分析；③能够进行结核分枝杆菌多位点数目可变串联重复序列分析(MIRU-VNTR)基因多态性分型检测，实现结核分枝杆菌的分子流行病学溯源分析；（3）结核分枝杆菌耐药基因检测：①检测不少于15种抗结核药物耐药情况，涵盖一线抗结核药物（利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素），二线抗结核药物（阿米卡星、氟喹诺酮类、乙硫异烟胺、对氨基水杨酸钠、卡那霉素、卷曲霉素、环丝氨酸、氯法齐明、贝达喹啉、利奈唑胺）；②检测基因覆盖：至少覆盖以下核心耐药基因，包括rpoB（利福平耐药）,katG及inhA（异烟肼耐药）,pncA（吡嗪酰胺耐药）,embB（乙胺丁醇耐药）,rpsL及rrs（链霉素耐药）,rrs(阿米卡星耐药),gyrA及gyrB（氟喹诺酮类耐药）,inhA(乙硫异烟胺耐药）,rrs或eis(卡那霉素耐药），Rv0678(氯法齐明耐药）,Rv0678(贝达喹啉耐药）,rplC(利奈唑胺耐药）。4.检测方法需具有90%以上的灵敏度和特异性，且检测下限不低于100CFU/mL。5.检测项目所用样本包括但不限于痰液、灌洗液、体液、胸腹水等。6.****实验室收到样本至出具报告时间≤3个工作日。7.免费复核次数：每份样本至少免费复测1次。8.支持技术本地化、数据本地化。9.实验内部质控：配套试剂盒的阳性和阴性对照品，从提取环节开始参与质控，实现全流程质控。