山东大学齐鲁第二医院试剂采购信息公告（二次公示）

序号

试剂名称

试剂要求

设备要求

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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（二次公示）

1. 注册认证：****管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

2. 预期用途：用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA），适用于抗病毒治疗过程中的病毒载量监测。

3. 样本类型：人血清、血浆。

4. 检测灵敏度：最低检出限≤10 IU/mL。

5. 线性范围：线性范围应覆盖20 IU/mL ~ 1.0×109 IU/mL。

6. 基因型覆盖：可检测HBV常见基因型（至少包括A、B、C、D、E型）。

1. 功能集成：系统应集成样本原始管上机、核酸提取、PCR体系构建、扩增及检测于一体，实现“样本进，结果出”的全自动化操作。

2. 检测原理：支持磁珠法、捕获探针法或其他等效的自动化核酸提取技术；扩增检测方式可采用实时荧光定量PCR。

3. 样本类型：支持血清、血浆等临床常见样本类型，兼容原始采血管直接上机。

4. 样本容量与通量：

a. 单次样本装载量≥80个；

b. 系统应支持连续或批次上样，无需频繁人工干预；

c. 8小时内检测通量≥144个样本，或24小时检测通量≥500个样本。

5. 检测时间：首个样本出结果时间≤180分钟。

6. 防污染设计：具备有效的防交叉污染措施，如独立的移液通道或耗材、废液处理系统、紫外消毒等，确保生物安全。

7. 软件与数据管理：支持与LIS系统双向通讯，可自动接收检测指令并上传检测结果。

8. 条码识别：支持样本条码扫描，兼容常见条形码类型。

9. 认证标准：****管理局（NMPA）认证或相应市场准入许可。

2

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（二次公示）

1. 注册认证：****管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

2. 预期用途：用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA（HCV RNA），适用于抗病毒治疗过程中的病毒载量监测。

3. 样本类型：人血清、血浆。

4. 检测灵敏度：最低检出限≤20 IU/mL。

5. 线性范围：线性范围应覆盖50 IU/mL ~ 1.0×10 IU/mL。

6. 基因型覆盖：可检测HCV常见基因型（至少包括1、2、3、4、5、6型）。