【河北药监】关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2026年第一期）

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关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2026年第一期）

各市（含**、****管理局，****执法局：

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《**省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，****管理局组织对2025年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检，发现9批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。

特此公告。

附件：

****管理局

2026年3月5日

(信息公开类型：主动公开)

原文链接：

https://yjj.****.cn/hbpda/xxgk/zlgg/zlggylqx/202********956192.html

[爱心]

新版《医疗器械生产质量管理规范》培训课程，

由纳赛维****公司副总经理，张兵老师授课，2天的线上课程，有效期一年，仅300元/人，听完后颁发“医疗器械质量管理规范培训合格证书”。

[爱心] 就以下三方面与大家分享新版规范：

1、宣贯和对比、分析新版规范与旧版规范的要求差异，将新版规范要求融入组织的质量管理体系，使企业尽快主动完成新版规范的理解；

2、汇总、分析监管部门以往飞检发现的问题，针对规范实施的难点和问题，引导企业检查、诊断自身所建立并运行的质量管理体系与规范要求的差距，并进行合规性改进。

3、结合数千家企业的服务和审核经历，分享标准与法规融合的良好实践案例，供大家参考和学习，为理解和实施新版《医疗器械生产质量管理规范》奠定基础。

[太阳]

无菌检验员/化验员培训课程，

由纳赛维****公司张兵老师、李文翠老师、刘霞老师授课，4天的线上课程，有效期一年，仅600元/人，听完后颁发“2025版药典检验员证书”。

[太阳] 培训内容：

1.术语及理论基础；

2.无菌操作方法、微生物室环境管理、菌种的传代及保存；

3.2025版《中国药典》1101无菌检查法；

4.2025版《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

5.2025版《中国药典》1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

6.2025版《中国药典》细菌内毒素检查法；

7.YY/T 1737-2020《医疗器械 生物负载控制水平的分析方法》；

8.GBT19973.1-2023产品上微生物总数的确定；

9.工艺用水检测；

10.环氧乙烷残留量检测；

11.常见错误和关注点；

12.实操视频

13.2025版药典与2020版变化内容：

[爱心] 纯化水和注射用水主要变化内容

[爱心] 工艺用水不进行不挥发物检测的风险评估

[爱心] 工艺用水检测内容变化后对验证的影响

[爱心]实操视频包括：

1、氨的检测

2、电导率的检测

3、稀硫酸溶液的配置

4、硝酸盐含量的检测

5、亚硝酸盐含量的检测

6、易氧化物的检测

7、重金属的检测

8、微生物限度的检测

9、环氧乙烷残留量的检测

10、无菌试验薄膜过滤法