潍坊市人民医院生物反馈仪等征集公告

功能要求

生物反馈仪广泛适用于儿保科、精神科、心理科，适用范围包括心理素质提升、心理亚健康干预、精神心理疾病治疗，常规功能包括注意缺陷、多动障碍、学习困难治疗；焦虑、抑郁、失眠、PTSD等精神心理疾病；高压力人群心理亚健康干预；运动员、警察等心理素质提升；戒毒-心理渴求评估，评估心理戒毒水平等。

技术参数要求

1.生物反馈仪主要由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分，符合多参数生物反馈仪治疗内涵，而非单一参数的生物反馈治疗。（需提供证明材料）
2.设备需****管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，****管理部门处理记录。
3.符合国家****总局发布的YY0903-2013《脑电生物反馈仪》、YY/T1095-2015《肌电生物反馈仪》标准，符合临床安全有效治疗需求。
4.综合管理平台可联合1个评估端与4个治疗终端，实现患者档案多端同步；评估、治疗流程化管理；诊疗信息直观呈现。（需提供证明材料）
5.提供综合评估平台，用于儿童心理问题与注意力问题的辅助诊断，至少包括视听整合连续测试IVA-CPT及常用儿童心理健康量表。（需提供证明材料）
6.生物反馈仪信号采集器
6.1与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。
6.2传感器不带线缆，保证患者在临床治疗过程中安全舒适无束缚，提高依从性。（需提供证明材料-产品使用图）
6.3实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥24bit，AD采样率≥2000Hz。（需提供证明材料）
6.4脑电信号共模抑制比：各通道不小于100dB，噪声电平：不大于2μV。（需提供证明材料）
6.5信号采集具备状态指示灯，可随患者身心状态呈现不同颜色信号，符合生物反馈内涵。（需提供证明材料）
7.治疗方案
7.1提供放松治疗（音乐治疗、暗示治疗、松弛治疗、呼吸治疗）、注意力治疗、注意力训练等，满足患者的学习认知、心理健康改善需求。（需提供证明材料）
7.2脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病/亚型个体化脑电生物反馈治疗方案。
7.3提供纯反馈式、互动操作式等多类反馈训练，增加患者治疗趣味性与参与度。

功能要求

****医疗机构和院内转运中为新生儿（含早产儿）和 30Kg 以下儿童提供无创支持通气。减少气管插管和有创呼吸机的使用，减少相关并发症，提高了新生儿生存率及生活质量。

技术参数要求

1.适用范围：新生儿（含早产儿）和30kg以下的儿童。

2.显示屏：不小于8.0英寸触摸屏。

3.监测参数：压力（气道峰压、平均压、呼末正压/气道压力）、氧浓度、流量、自主呼吸频率、呼气时间、吸呼比、血氧饱和度/吸入氧浓度、氧饱和度指数、氧浓度与平均压乘积。

4.图形显示：压力－时间波形、流量柱状图显示流量。

5.内置电子空氧混合器，氧浓度调节范围：21%-100%，精度±3%。

6.内置氧传感器，监测范围0-100%，精度±2%。

7.具有氧浓度自动校准功能。

8.通气模式：

8.1.经鼻持续气道正压通气：NCPAP

8.2.经鼻间歇正压通气：NIPPV

8.3.同步经鼻间歇正压通气：SNIPPV

8.4.(选配)经鼻双水平气道正压通气：DuoVent

8.5.经鼻高流量氧疗：HFNC

9.参数设定：

9.1.吸气压力：2.0cmH2O-25cmH2O

9.2.呼气末正压：1.0cmH2O-15cmH2O

9.3.呼吸频率：1/min-120/min

9.4.吸气时间：0.1s-15s

9.5.流量调节：2L/min-25L/min

9.6.高压水平：2cmH2O～25cmH2O

9.7.低压水平：1cmH2O～15cmH2O

9.8.高压时间：0.1s～30s

9.9.低压时间：0.2s～30s

10.参数监测：

10.1.压力范围：-30cmH2O～120cmH2O

10.2.自主呼吸频率：0/min～300/min

11.具备HFNC高流量氧疗模式：流量可调范围上限≥25L/min。

12.支持快氧通气：通气持续时间可调，最长时间120s，氧浓度22%～100%可调。

13.支持手动通气，通气时间1s-30s可调。

14.具备血氧监测功能，用于血氧饱和度监测、脉率监测和灌注指数监测。

15.具备ROX指数监测功能，有助于早期识别HFNC失败风险，帮助指导医生何时给予气管插管。

16.具备自动泄漏补偿功能。

17.报警：具有手动/自动设置报警上下限功能。

18.具有日志功能、趋势图和趋势表功能，并支持存储和导出功能。

19.具备截屏功能，并支持存储和导出功能。

20.应具有湿化器外挂导轨、吊臂/水袋支架安装座、空压机安装底盘。

21.具备充电锂电池，满电续航时间≥4小时。

22.提供系统自检功能，图形化提示操作功能。

23.可选配医用空气空压机。

24.具有空气气源内置积水杯，用于过滤空气气源中的水汽。

功能要求

专门用于检查和诊断呼吸系统内的疾病。它通过将一根细长且柔软的内窥镜插入患者的鼻腔或口腔，经过咽喉进入气管和支气管内部，从而直接观察气道内部的情况。用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。气道观察和引导气管插管。

技术参数要求

1.操作手柄（含插入管）：
1.1适用范围：适用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。
1.2成像原理：电子成像技术，工作软管不含导像、导光纤维。
1.3 软镜插入管外径≤2.8mm，工作管道内径≥1.2mm。
1.4 插入部有效长度≥610mm,自带有360°刻度标识，有利于操作者辨别诊治时的插入长度。
1.5 视场角≥120°。
1.6景深：3-100mm。
1.7 插入管软管前端弯曲角度：向上弯曲210°，向下弯曲130°，双向弯曲340°，配合前端更小弯曲半径，精准诊疗。
1.8操作手柄具备左右旋转关节和转轴定位点，可带动插入软管部先端左右旋转，向左120°，向右120°。
1.9插入管具有被动弯曲功能，可以保证插入管顺畅插入进行诊治，减少粘膜损伤。
1.10吸引阀座一体式防脱设计，解决吸引按钮易脱落的临床风险，无需专机专用耗材。
1.11操作手柄具有3个具备独立电子功能的按键。
1.12操作部防水等级：IPX7。配备防水盖，可进行全浸泡消毒。
1.13 消毒灭菌无需ETO帽、NT阀，无需更换配件。
1.14 能通过3.5号及以上气管导管。
1.15 配备10.1英寸显示屏及台车

功能要求

具备常规脑电、视频脑电、脑地形图和振幅整合脑电图于一体的32导多功能数字化脑电图仪，全通道采样率不低于10000Hz，可以开展语音指导下的过度换气试验，提高儿童换气诱发的阳性率。

技术参数要求

一、性能要求
用途：用于脑电图（EEG）采集、监测与分析。
二、性能参数
硬件参数
1、放大器
1)32通道脑电放大器；支持病人事件信号输入，具备 1 个专用血氧信号扩展通道及 4 个 DC 输入通道；
2)采样率：最高 10000Hz，支持全通道 10000Hz 采样率数据采集；
3)采样分辨率及精度（AD转换）： 24bit；
4)耐极化电压：±750mV；
5)输入阻抗: ≥120MΩ；
6)共模抑制比：≥115dB；
7)噪声电平：≤1.5μV p-p；
8)带宽： 0.08Hz–500Hz；
9)幅频特性：0.3Hz~150Hz，偏差不超过﹢5%~﹣10%；
10)具备双阻抗检测功能：用户可在硬件端或软件端发起阻抗检测操作，支持设定多级阻抗参考值（2 kΩ、5 kΩ、10 kΩ、20 kΩ、50 kΩ），阈值设置方式灵活。当检测值超出所设定范围时，系统将以显著颜色标识对应通道。
2、红外高清摄像机组件
1）支持最高 1920×1080@30fps 高清画面输出，具备 4 倍光学变倍与 16 倍数字变倍，支持 120dB 超宽动态范围；
2）最低照度：彩色模式 0.05 Lux @ (F1.8，AGC ON)，黑白模式 0.005 Lux @ (F1.8，AGC ON)，红外模式 0 Lux ；
3）具备自动照度检测功能，支持自动 ICR 彩转黑模式 。
3、闪光刺激组件
1）配备滤光片插槽，支持更换不同滤光片，提供多种颜色或图案的特异性光刺激；
2）可调节闪光刺激参数，包括刺激模式、刺激频率（1-60Hz，步进1Hz）、刺激时间及间隔时间等。
软件功能
1)电压测量：误差不超过±10%；
2)时间常数：0.03s~0.1s 误差不超过±40%；大于0.1s 误差不超过±20%；
3)灵敏度：OFF、(1、2、3、5、7、10、15、20、30、50、75、100、150、200)μV/mm；
4)时间常数RC：(0.001、0.003、0.03、0.1、0.3、0.6、1、2)s；或低切滤波（0.08、0.16、0.27、0.53、1.6、5.3、53、160）Hz；
5)高切滤波器：(15、30、35、50、60、70、120、300)Hz；
6)交流滤波器（陷波滤波器)：50Hz或者60Hz；
7)波形扫描速度： 4 秒、5 秒、6 秒、8 秒、10 秒、15 秒、20 秒、30 秒、
60 秒、5 分/页、3cm/s或自定义 ；
8)波形回放：支持快速翻页、1/10翻页、自动翻页、自动播放，支持指定时间或事件跳转；快速翻页：支持最高150倍速快速翻页，并提供不少于14个档位可选；
9)导联：支持导联显示、隐藏、关闭和冻结、添加注释；
10) 参考方式：支持多种参考设置选项，包括 AV、Aav、0V、SD 及 OFF；
11)导联配置： 预设5套组合，可自定义13套组合；
12)校准电压： (2、5、10、20、50、100、200、500、1000)μV；
13)校准信号：0.25 Hz方波或10 Hz正弦波，自动/手动校准模式；
14)波形测量：任意波形局部时间/振幅/频率的自动测量；动态定规尺，自动调节频率和波幅最佳测量范围；时间振幅测量尺，方便测量单个波峰的频率、振幅；
15)波形对比：通过拖曳可叠加两导联进行波形对称性对比;
16)事件标记：支持事件名称自定义编辑功能，支持事件跳转；
17)支持自定义波段功率分析、幅值分析及功率比分析，涵盖aEEG、cDSA、峰值频率、边值频率、中值频率、DAR、DTABR、绝对功率趋势、相对功率趋势、总功率趋势、爆发抑制（频率、抑制比、间期）、相对α、BSI、包络趋势、光谱熵、尖棘波、RMS、α到β等多项指数统计与计算功能；
18)自定义10组显示标签，可以自由组合不同导联的不同定量功能，并通过标签一键切换显示；
19)脑电地形图显示：支持多种地形图显示方式，包括频率地形图与电位地形图，可显示色阶能量值，支持动态播放；
20)实时回放：在检/监测记录同时，能实时查看、分析当前病人已采集记录的脑电数据、血氧饱和度和脉率数据；
21)EDF格式数据保存：无需专用回放软件即可播放脑电数据，辅助教学；
22)过度换气诱发试验语音提示：提供语音播报指导患者进行过度换气诱发试验；
23)断电自动保存。

功能要求

能够适配日本光电脑电图仪，能够进行1-60Hz的闪光刺激

技术参数要求

视频脑电图仪配件，LS-703A（闪光灯）、LS-120AK（控制单元）

功能要求

13C呼气分析仪：用于幽门螺杆菌（HP）无创检测，配合3C尿素呼气试验药盒，通过红外光谱分析呼气中3CO/2CO比值（DOB值）。

技术参数要求

1、自研红外光源，温度高，效率高，寿命长，低衰减。
2、高灵敏进口红外传感器，探测器采用 LiTaO3红外光敏探测元件，稳定可靠
3、进样系统：设备接口为止回阀专用适配器接口，可接驳内置止回阀的专用自动密封气袋。要求提供设备配套使用的尿素碳13呼气试验药盒所提供的采样系统有完好的呼气结束瞬间密闭装置（其中的呼气样品袋须内置自动止回阀），以保证呼出气样品合格的密闭性，不能有丝毫泄露。
4、10通道设备，提高检测效率。
5、分析速度≤3分钟/对样品;
6、开机预热时间≤20分钟，减少操作者等待时间。
7、一键式软件操作，软件界面全中文，易于查询病人信息，以及储存病人信息。
8、自动校正功能5分钟内完成，效率高。软件设置校正日期提示，保证精准度。
9、检测所需耗材适宜儿童孕妇，崩解速度快，避免因个人胃动力不足崩解不了而产生的假阴性。
10、完善的仪器自检功能，随时进行仪器核心部件的检测判断;
11、检测样品浓度范围1%--6%;
12、精密度：δsd不超过0.3‰，C.V.不超过±2%;
13、稳定性：在8小时内测量，C.V.不超过±2%;
14、孔间差：△δ不超过0.4‰；
15、准确度：测定DOB在10的气体，偏差不超过±13%；
16、CO线性：CO浓度在1%~6%范围内，相关系数R≥0.95;
17、双独立操作系统，可单机操作。
18、打印模板可自由定制修改。
19、设备使用期限：八年
20、数据储存时间长，可以实时统计历史数据和过往阳性数据以及重复率。
21、尺寸 320±10x565±20x225±10(mm) 重量 15±1KG

功能要求

用于24小时动态血压的监护、分析及诊断。24小时动态血压可以记录并储存收缩压、舒张压、心率的数值，并对这些数值统计与分析，从而反映24小时血压的实际水平以及血压的变异情况，用以早期诊断高血压、白大衣性高血压、阵发性高血压等。另外对妊娠性高血压以及夜间高血压、老年性高血压，都有重要的意义，有利于高血压的治疗，对降压药物的疗效可以进行评价，指导下一步的治疗方案，也可以了解靶器官受损的程度，还有高血压的预后。

技术参数要求

1、动****医院现有动态血压分析系统兼容，所形成的病例可与现有病例进行归类操作，方便搜索和比较。
2、****监局《动态血压监测仪》的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证、ISO13485质量体系认证。
3、支持长达24小时至48小时以上的长时间记录。
4、测量方法采用示波法进行血压测量。
5、血压测量范围：0-260（mmHg），最大测量值不低于260mmHg
6、脉搏率测量范围：30-220，最大测量值不低于220
7、支持过压保护。当袖带内压力大于40kPa（300mmHg）时，袖带能够自动释压。
8、支持释压保护。袖带加压过程中取掉电池，袖带能够自动释压。
9、支持掉电数据保护。记录过程中取掉电池，不会丢失已经记录的数据。
10、支持自动重测功能。对错误数据可进行自动重测。
11、两节碱性5号电池供电。
12、存储容量可储存至少460条以上测试数据。
13、屏幕要求为液晶点阵屏显示，可显示全程记录的全部血压趋势图，可显示收缩压、舒张压、脉搏及工作状态信息。
14、具备实时时钟功能，能够显示当前时间。
15、能够测定患者体位状态。
16、专有的房颤测量模块可测量房颤病人的血压。