安徽养和-研发部小剂量尿素[13C]呼气试验药盒剂量探索试验服务采购公告

**** -**养和-研发部小剂量尿素[13C]呼气试验药盒剂量探索试验服务-询比采购采购公告

一、项目概况

本项目为小剂量尿素 [13C] 呼气试验药盒（15mg、25mg）的剂量探索试验服务采购，旨在通过与已上市的常规剂量同类产品（75mg）及幽门螺杆菌（Hp）检测金标准（胃镜+组织学检测）进行比较，系统验证小剂量尿素 [13C] 呼气试验药盒的诊断有效性、准确性。

本研究将依托具备药物临床试验机构资质（GCP）的医疗机构开展，严格遵循 GCP 及相关法规要求，主要工作内容包括：

设计并完善符合科学与伦理要求的剂量探索试验方案；

完成伦理审查、知情同意书签署及受试者招募；

规范实施临床样本采集、[13C] 呼气试验检测及金标准对照检测；

开展试验数据管理、统计分析与结果解读；

撰写并提交剂量探索试验报告、IND申报支持性资料。

1. 试验方案设计、实施、数据管理及报告撰写，需严格符合《药物临床试验质量管理规范》（2020 年版）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》及《化学药品和治疗用生物制品临床试验的生物统计学指导原则》，确保无重大法规偏离。

2. 虽不直接作为药品注册依据，但需满足药品注册相关技术指导原则中“临床试验数据真实性、完整性、规范性”要求，为后续正式药品临床试验提供合规参考依据。

3. 所有参与方（研究者、CRO）需遵守《赫尔辛基宣言》伦理原则，受试者权益保护优先于科学数据获取，伦理审查与知情同意流程完全符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及药品临床试验伦理相关要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 中华人民**国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

（2）财务要求： /

（3）业绩要求： /

（4）信誉要求： /

（5）承担本项目的主要人员要求： /

（6）其他要求：不接受联合体投标。

****公司****公司投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年03月18日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取加急标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。加急标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《**养和-研发部小剂量尿素[13C]呼气试验药盒剂量探索试验服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。加急标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）加急标书代写2026年03月18日 09时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

联系人：何工

电话：010-****3193

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2026年03月13日