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空心胶囊数字化生产改造项目

审批

安徽-宣城-旌德县

发布时间： 2026年03月13日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********500065Q	李合军
杨飞	******县
篁嘉工业园篁嘉大道7号、白地镇洪川村

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

空心胶囊数字化生产改造项目	****

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2780-C2780-药用辅料及包装材料
	****县 ****县
经度:118.328611 纬度: 30.199167	******分局
	2025-07-17
旌环批〔2025〕19号	913********500065Q002X
2026-02-06	2950
230	****
913********500065Q	******公司
****0104MA8LHF2M76	新航**公司
****0303MA94YNU570	2025-11-06
2025-11-07	2025-11-30
2026-01-15	2026-02-13
	http://www.****.com/?gongshi/114.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产5亿粒肠溶空心胶囊	年产5亿粒肠溶空心胶囊
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊流程简述：（1）溶胶浸胶用纯化水，按每公斤明胶使用2～2.5kg纯化水计算用水量。溶胶罐内纯化水温度不可超出30℃，保证明胶入水不结块，能均匀吸水。按《配方单》规定的明胶规格、批号投料。本工序产生清洗用水W1-1。（2）胶液着色色素须保存在避光、干燥处，每瓶色素使用过程中不可受潮。色素液按《配方单》规定的浓度配制，乳白和透明颜色亦可配制0.05%色素液。按每桶胶液颜色配方的需用量称取色素辅料，并使其均匀溶解在胶液中。胶液着色后，用200或220目洁净过滤袋过滤胶液。（3）温胶看胶工对溶胶工序送来的胶液颜色、气泡进行检查，对温度、粘度值进行检测并做好记录。胶液偏厚应在12度以内，可加适量纯化水稀释看胶；胶液若偏薄应在0.5度内。质量不符合要求的胶液应退回溶胶室。看胶工根据各用户产品质量、各型号产品配方、肠溶胶囊的厚薄度要求，进行胶液粘度值参数设定。胶液保温温控仪设定在50±2℃，正常生产保温控制在2～8小时。因设备维修或停电等特殊情况，保温不可超出20个小时。本工序产生清洗用水W1-1。（4）蘸胶、烘干蘸胶：将胶槽装上烘干线，开启循环水温控仪和循环水泵，将胶液缓缓放入胶槽，当胶液面升至胶槽边沿时，开启胶槽电机，注意不要产生气泡。调整蘸胶槽，使内盒四沿翻胶的速度流量要均匀一致，在调试蘸胶长短度时必须保持蘸胶模板支架与胶槽面的平行度，不可因调试蘸胶长短度而破坏了内盒四沿翻胶的均匀度。烘干：烘干线速度由变速电机控制。应根据各型号胶囊烘干需要调节。烘干供热使用电供热。（5）包衣工序： ①包衣配制：按配方由地埋式的酒精及丙酮储罐向搅拌罐用泵注入一定数量的酒精（95%）及丙酮（99.7%），丙酮和酒精的比例为4.7:1。然后由人工通过送料仓向密封不锈钢罐内投入一定数量的包衣粉（羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素琥珀酸脂、聚丙烯酸树脂等）。关闭送料仓，在浸泡过程中自动搅拌，并配套使用剪切机，使包衣材料溶解充分，没有残渣产生。本工序产生配制罐放空尾气G1-1。搅拌1小时后，密封不锈钢罐的罐底阀自动打开，包衣液流向高速剪切泵，高速剪切泵在线剪切6小时后，高速剪切泵、搅拌罐自动停止运转。送料泵的送料阀门自动开启，送料泵开启将包衣液输送至储存罐。当搅拌罐的液位探测计输出无液体信号时，延时30秒自动关闭送料泵及送料阀门，包衣液即配制完成。搅拌罐的清洗：启动丙酮罐的输送泵，向已使用过的搅拌罐注入一定量的丙酮液体（数量由搅拌罐的称重模块控制）。开启罐底阀，启动高速剪切机，循环5分钟后关闭剪切机，将阀门转换至清洗管道，开启清洗泵，通过清洗罐循环15分钟后关闭罐底阀，将清洗后的丙酮液体储存于搅拌罐中用于下次配料。所有搅拌罐与管道的连接为密闭式自循环。每个罐体上有一个排气管道，所有排气管道接入一根总管道通至楼顶，加装一个阻火器，将所有气体排至废气治理设备。搅拌罐一天清洗一次。 ②混合液转至三下车间用于生产工序，烘箱自动链杆将烘干的胃溶毛坯送入车间进行两次沾包衣，包衣厚度控制在2.5～3.0丝之间，特殊用户包衣厚薄度按配方单要求。蘸包衣长度应超出切口部位，但不可超过胃溶毛坯。蘸包衣之后通过生产线输送系统将蘸好的模具送入烘箱，用低温（25℃-35℃）烘干。此过程会产生包衣烘干废气G1-2。（6）脱模烘干的毛坯由自动脱模机进行脱模。脱模应注意控制砂眼、油污黑点，及时反映夹扁、炸裂等脱模不正常现象。（7）检测质监科QA、车间工艺质检对下线毛坯水份、炸裂、厚薄度、重量差异、数据等外观质量不断查看和检测，****公司《内控标准》的毛坯或半成品给予报废，严格控制不合格品流入下道工序。把不合格的毛坯及半成品质量状况准确、及时反馈给有关生产工序操作工及负责人，以便加强控制。当发现难以处理的生产工艺和产品质量问题，应立即向管理人员和相关部门领导汇报，协助相关部门查证，采取有效措施控制。下线毛坯经质监科QA、工艺质检检测合格后, 注明流程卡标识，送入切割间。（8）切割切割工按照切口长度控制各型号毛坯切割长短度。切割工做好切割机清洁消毒工作，将合格的毛坯倒入机内切割，要不断查看切割半成品质量状况，严格控制切割产生的小尾巴、毛口、炸裂、接头、油污、变形等。此工序产生边角料S1-1。（9）筛选筛选工将切割后半成品进行筛选，主要剔除变形、双沾、超厚等不合格品。对筛选后的半成品进行检验，合格的半成品注明流程卡标识，送入分选室。（10）分选分选工在分选机上进行半成品检验，注意剔除炸裂、砂眼、黑点、胶头、杂物等外观不合格品。（11）套合需套合的成品，由套合工在套合机上完成体、帽套合，注意控制套合成品总长度，内外插皮、顶凹。此工序产生不合格品S1-2，噪声N。（12）抛光套合后的产品，下生产线后需要进行抛光，用十二烷基硫酸钠作为拋光剂粉，直接撒在产品表面。（13）印字需要印字的产品送入印字间，印字负责人须检查复核印字产品各项内容，钢轮字迹内容，此工序产生印字油墨废气G1-3。（14）机检按照产品质量要求和技术科规定，将需要机检的成品，由自动充填机进行体帽分离、锁合检验。（15）包装包装工注意查看包装材料,谨防包材中夹带蝇虫及杂物。（16）检验中心化验室根据《成品请验单》，对灭菌24小时后的成品进行抽样，按照2025年版《中国药典》、公司《内控标准》进行各项理化检验，并出具《成品检验报告单》，合格后出具《成品入库单》。此工序产生不合格品S1-2。	肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊流程简述：（1）溶胶浸胶用纯化水，按每公斤明胶使用2～2.5kg纯化水计算用水量。溶胶罐内纯化水温度不可超出30℃，保证明胶入水不结块，能均匀吸水。按《配方单》规定的明胶规格、批号投料。本工序产生清洗用水W1-1。（2）胶液着色色素须保存在避光、干燥处，每瓶色素使用过程中不可受潮。色素液按《配方单》规定的浓度配制，乳白和透明颜色亦可配制0.05%色素液。按每桶胶液颜色配方的需用量称取色素辅料，并使其均匀溶解在胶液中。胶液着色后，用200或220目洁净过滤袋过滤胶液。（3）温胶看胶工对溶胶工序送来的胶液颜色、气泡进行检查，对温度、粘度值进行检测并做好记录。胶液偏厚应在12度以内，可加适量纯化水稀释看胶；胶液若偏薄应在0.5度内。质量不符合要求的胶液应退回溶胶室。看胶工根据各用户产品质量、各型号产品配方、肠溶胶囊的厚薄度要求，进行胶液粘度值参数设定。胶液保温温控仪设定在50±2℃，正常生产保温控制在2～8小时。因设备维修或停电等特殊情况，保温不可超出20个小时。本工序产生清洗用水W1-1。（4）蘸胶、烘干蘸胶：将胶槽装上烘干线，开启循环水温控仪和循环水泵，将胶液缓缓放入胶槽，当胶液面升至胶槽边沿时，开启胶槽电机，注意不要产生气泡。调整蘸胶槽，使内盒四沿翻胶的速度流量要均匀一致，在调试蘸胶长短度时必须保持蘸胶模板支架与胶槽面的平行度，不可因调试蘸胶长短度而破坏了内盒四沿翻胶的均匀度。烘干：烘干线速度由变速电机控制。应根据各型号胶囊烘干需要调节。烘干供热使用电供热。（5）包衣工序： ①包衣配制：按配方由地埋式的酒精及丙酮储罐向搅拌罐用泵注入一定数量的酒精（95%）及丙酮（99.7%），丙酮和酒精的比例为4.7:1。然后由人工通过送料仓向密封不锈钢罐内投入一定数量的包衣粉（羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素琥珀酸脂、聚丙烯酸树脂等）。关闭送料仓，在浸泡过程中自动搅拌，并配套使用剪切机，使包衣材料溶解充分，没有残渣产生。本工序产生配制罐放空尾气G1-1。搅拌1小时后，密封不锈钢罐的罐底阀自动打开，包衣液流向高速剪切泵，高速剪切泵在线剪切6小时后，高速剪切泵、搅拌罐自动停止运转。送料泵的送料阀门自动开启，送料泵开启将包衣液输送至储存罐。当搅拌罐的液位探测计输出无液体信号时，延时30秒自动关闭送料泵及送料阀门，包衣液即配制完成。搅拌罐的清洗：启动丙酮罐的输送泵，向已使用过的搅拌罐注入一定量的丙酮液体（数量由搅拌罐的称重模块控制）。开启罐底阀，启动高速剪切机，循环5分钟后关闭剪切机，将阀门转换至清洗管道，开启清洗泵，通过清洗罐循环15分钟后关闭罐底阀，将清洗后的丙酮液体储存于搅拌罐中用于下次配料。所有搅拌罐与管道的连接为密闭式自循环。每个罐体上有一个排气管道，所有排气管道接入一根总管道通至楼顶，加装一个阻火器，将所有气体排至废气治理设备。搅拌罐一天清洗一次。 ②混合液转至三下车间用于生产工序，烘箱自动链杆将烘干的胃溶毛坯送入车间进行两次沾包衣，包衣厚度控制在2.5～3.0丝之间，特殊用户包衣厚薄度按配方单要求。蘸包衣长度应超出切口部位，但不可超过胃溶毛坯。蘸包衣之后通过生产线输送系统将蘸好的模具送入烘箱，用低温（25℃-35℃）烘干。此过程会产生包衣烘干废气G1-2。（6）脱模烘干的毛坯由自动脱模机进行脱模。脱模应注意控制砂眼、油污黑点，及时反映夹扁、炸裂等脱模不正常现象。（7）检测质监科QA、车间工艺质检对下线毛坯水份、炸裂、厚薄度、重量差异、数据等外观质量不断查看和检测，****公司《内控标准》的毛坯或半成品给予报废，严格控制不合格品流入下道工序。把不合格的毛坯及半成品质量状况准确、及时反馈给有关生产工序操作工及负责人，以便加强控制。当发现难以处理的生产工艺和产品质量问题，应立即向管理人员和相关部门领导汇报，协助相关部门查证，采取有效措施控制。下线毛坯经质监科QA、工艺质检检测合格后, 注明流程卡标识，送入切割间。（8）切割切割工按照切口长度控制各型号毛坯切割长短度。切割工做好切割机清洁消毒工作，将合格的毛坯倒入机内切割，要不断查看切割半成品质量状况，严格控制切割产生的小尾巴、毛口、炸裂、接头、油污、变形等。此工序产生边角料S1-1。（9）筛选筛选工将切割后半成品进行筛选，主要剔除变形、双沾、超厚等不合格品。对筛选后的半成品进行检验，合格的半成品注明流程卡标识，送入分选室。（10）分选分选工在分选机上进行半成品检验，注意剔除炸裂、砂眼、黑点、胶头、杂物等外观不合格品。（11）套合需套合的成品，由套合工在套合机上完成体、帽套合，注意控制套合成品总长度，内外插皮、顶凹。此工序产生不合格品S1-2，噪声N。（12）抛光套合后的产品，下生产线后需要进行抛光，用十二烷基硫酸钠作为拋光剂粉，直接撒在产品表面。（13）印字需要印字的产品送入印字间，印字负责人须检查复核印字产品各项内容，钢轮字迹内容，此工序产生印字油墨废气G1-3。（14）机检按照产品质量要求和技术科规定，将需要机检的成品，由自动充填机进行体帽分离、锁合检验。（15）包装包装工注意查看包装材料,谨防包材中夹带蝇虫及杂物。（16）检验中心化验室根据《成品请验单》，对灭菌24小时后的成品进行抽样，按照2025年版《中国药典》、公司《内控标准》进行各项理化检验，并出具《成品检验报告单》，合格后出具《成品入库单》。此工序产生不合格品S1-2。
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目包衣配置间产生的配制罐放空尾气经收集由1套“二级吸收塔”净化处理，尾气经1根15m高排气筒排放；在3号生产车间产生的烘干废气经收集由1套催化燃烧装置处置，尾气经1根15m高排气筒排放；污水处理站废气，**处理站的调节水解池、回流污泥池、污泥浓缩池等加盖密闭，定期喷洒除臭剂；乙醇擦拭台面挥发有机废气、印字工序油墨挥发有机废气、实验室废气需加强车间换风，减小对环境的影响。挥发性有机物(VOCs)有组织排放需满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表2中非甲烷总烃的排放限值；厂界无组织非甲烷总烃浓度执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中无组织排放限值；非甲烷总烃厂区内(厂房外)浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019)表C.1中无组织特别排放限值要求；**处理站所产生的恶臭污染物执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中的二级新改扩建标准。	项目包衣配置间产生的配制罐放空尾气经收集由1套“二级吸收塔”净化处理，尾气经1根15m高排气筒排放；在3号生产车间产生的烘干废气经收集由1套催化燃烧装置处置，尾气经1根15m高排气筒排放；污水处理站废气，**处理站的调节水解池、回流污泥池、污泥浓缩池等加盖密闭，定期喷洒除臭剂；乙醇擦拭台面挥发有机废气、印字工序油墨挥发有机废气、实验室废气需加强车间换风，减小对环境的影响。挥发性有机物(VOCs)有组织排放需满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表2中非甲烷总烃的排放限值；厂界无组织非甲烷总烃浓度执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中无组织排放限值；非甲烷总烃厂区内(厂房外)浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019)表C.1中无组织特别排放限值要求；**处理站所产生的恶臭污染物执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中的二级新改扩建标准。
无变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0
2.8	2.8	2.8
0.43	0.43	0.43
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
3.52	3.52	3.52	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中一级标准

已建

达标

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	集气罩收集+“二级吸收塔”净化处理+15m高排气筒	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）	已建	达标
2	集气罩收集+催化燃烧装置处理+15m高排气筒	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）	已建	达标

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

减震、隔声消声等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准

已建

达标

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

1	一般固废暂存间	已落实
2	危废暂存间	已落实

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程