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北京中诺恒康生物科技有限公司植入医疗器械生产项目

审批

北京-北京-昌平区

发布时间： 2026年03月13日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
911********8475573	李鹏
杨杰	****开发区
****开发区经海七路10号院9号楼1-3层101

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****植入医疗器械生产项目	****

2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造
	****开发区经海七路10号院9号楼1-3层101
经度:116.55403 纬度: 39.60576	****开发区行政审批局
	2025-07-31
经环保审字〔2025〕0104号	无
	1000
13	****
911********8475573	****
911********8475573	中谱（北****公司
****0302MA004CJN0G	2025-12-28

2026-02-05	2026-03-12
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=602055Kg6s

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目搭建植入医疗器械生产线，用于生产椎间融合器和增材制造人工椎体。年生产椎间融合器2万件、增材制造人工椎体1万件。	本项目搭建植入医疗器械生产线，用于生产椎间融合器和增材制造人工椎体。年生产椎间融合器2万件、增材制造人工椎体1万件。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

椎间融合器、增材制造人工椎体生产工艺流程：原料检验-- EBM成型--除粉--机械加工--激光打标--检验--清洗--干燥--检验--内包（有热合工艺）--检验--灭菌--检验--外包装--检验。	椎间融合器、增材制造人工椎体生产工艺流程：原料检验-- EBM成型--除粉--机械加工--激光打标--检验--清洗--干燥--检验--内包（无热合工艺）--检验--灭菌--检验--外包装--检验。
工艺中取消了内包装热合工艺。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废水：本项目外排废水为生活污水和生产废水；其中产品清洗废水、检验废水中水浴锅废水、重金属检验以外的仪器器皿操作台清洗废水、灭菌废水经自建污水处理设施处理后与**园区化粪池，经化粪池沉淀后，通过市政污水管网排入北排京津冀水**公司-处理厂处理。 2、废气：本项目微生物培养等检验过程产生的生物性废气（主要有细胞呼吸产生的含有少量生物活性、主要成分为 CO2、H2O的气溶胶）经生物安全柜自带高效粒子过滤器处理后排放至室内环境。本项目消毒用酒精及吸塑盒包装热合过程会产生少量挥发性有机废气（以非甲烷总烃计）。本项目在检测过程中使用试剂会产生挥发性无机废气（硫酸雾、氯化氢）。本项目产生废气在密闭洁净车间内进行，废气经1设备处理后由1根15m高排气筒（DA001）有组织排放。配套风机风量为5000m3/h。废气排口位于本项目所在建筑楼顶。 3、噪声：本项目噪声主要来源于生产设备、污水处理设备、空调机组及废气治理设施配套风机等运行噪声。生产设备、污水处理设备及空调机组均位于室内，废气治理设施配套风机位于所在建筑楼顶。选用低噪声设备，合理布局，设置基础减振、隔声等措施，降低噪声对周围环境的影响，且夜间不生产。噪声经过隔声、减振等措施，经距离衰减、墙体及门窗隔声后达标排放。 4、固废：①一般工业固体废物主要为废包装材料、废边角料、不合格产品和超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、废石英砂）。废包装材料、废边角料、不合格产品分类收集，出售物资部门回收利用。超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、设备厂家负责更换并现场回收，不暂存。②生活垃圾交环卫部门清运处理。③危险废物主要为废试剂瓶、废抹布、生物安全柜废滤芯、废实验耗材（废枪头、培养皿、滴管、比色管等）、超纯水系统废紫外灯管、废液（检验废液、重金属检测清洗废液）、废培养基、废活性炭、污水处理污泥。其中涉及到微生物的废实验耗材、检验废液、废培养基等均灭菌后与其他危险废物一起用专用容器分类收集后在危废暂存间暂存，由鼎泰****公司进行定期清运、安全处理。并且严格执行《危险废物转移管理办法》，做好各项申报登记工作。	1、废水：本项目外排废水为生活污水和生产废水；其中产品清洗废水、检验废水中水浴锅废水、重金属检验以外的仪器器皿操作台清洗废水、灭菌废水经自建污水处理设施处理后与**园区化粪池，经化粪池沉淀后，通过市政污水管网排入北排京津冀水**公司-处理厂处理。 2、废气：本项目微生物培养等检验过程产生的生物性废气（主要有细胞呼吸产生的含有少量生物活性、主要成分为 CO2、H2O的气溶胶）经生物安全柜自带高效粒子过滤器处理后排放至室内环境。 3、噪声：本项目噪声主要来源于生产设备、污水处理设备、空调机组等运行噪声。生产设备、污水处理设备及空调机组均位于室内。选用低噪声设备，合理布局，设置基础减振、隔声等措施，降低噪声对周围环境的影响，且夜间不生产。噪声经过隔声、减振等措施，经距离衰减、墙体及门窗隔声后达标排放。 4、固废：①一般工业固体废物主要为废包装材料、废边角料、不合格产品和超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、废石英砂）。废包装材料、废边角料、不合格产品分类收集，出售物资部门回收利用。超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、设备厂家负责更换并现场回收，不暂存。②生活垃圾交环卫部门清运处理。③危险废物主要为废试剂瓶、废抹布、生物安全柜废滤芯、废实验耗材（废枪头、培养皿、滴管、比色管等）、超纯水系统废紫外灯管、废液（检验废液、重金属检测清洗废液）、废培养基、污水处理污泥。其中涉及到微生物的废实验耗材、检验废液、废培养基等均灭菌后与其他危险废物一起用专用容器分类收集后在危废暂存间暂存，由鼎泰****公司进行定期清运、安全处理。并且严格执行《危险废物转移管理办法》，做好各项申报登记工作。
本项目消毒用酒精改为84消毒液。工艺中取消了内包装热合工艺。原料取消了吸塑盒、盖材。生产设备取消了封口机、医疗专用热合机。因此不产生挥发性有机物。本项目在检测过程中取消使用0.1%二苯胺硫酸溶液、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液、醋酸盐缓冲液，因此不产生挥发性无机物。本项目建成后无废气排放，取消了废气处理设施。本项目噪声源取消了废气治理设施配套风机。危险废物取消了废活性炭。以上均不属于重大变动。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.091	0.091	0.091
0.069	0.069	0.069
0.001	0.001	0.001
0.001	0.001	0.001
0.002	0.002	0.002
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理设施

**市《水污染物综合排放标准》（DB11/307－2013）中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。

本项目外排废水为生活污水和生产废水；其中产品清洗废水、检验废水中水浴锅废水、重金属检验以外的仪器器皿操作台清洗废水、灭菌废水经自建污水处理设施处理后与****园区化粪池，经化粪池沉淀后，通过市政污水管网排入**北排京津冀水****公司-****处理厂处理。

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生物安全柜自带高效粒子过滤器

无

本项目微生物培养等检验过程产生的生物性废气（主要有细胞呼吸产生的含有少量生物活性、主要成分为 CO2、H2O的气溶胶）经生物安全柜自带高效粒子过滤器处理后排放至室内环境。

无需监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

无

国家《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）中3类排放标准。

本项目噪声主要来源于生产设备、污水处理设备、空调机组等运行噪声。生产设备、污水处理设备及空调机组均位于室内。选用低噪声设备，合理布局，设置基础减振、隔声等措施，降低噪声对周围环境的影响，且夜间不生产。噪声经过隔声、减振等措施，经距离衰减、墙体及门窗隔声后达标排放。

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

（1）化学品库、危废间地面防腐防渗，防渗层为2mm厚**度聚乙烯，或至少2mm厚的其它人工材料，渗透系数满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）中渗透系数不大于10-10cm/s的要求，库房门口设置至少150mm的漫坡或围堰，设泄露液收集托盘、周转桶、消防沙箱、灭火器等。（2）实行全面环境安全管理制度，加强巡回检查。每日的巡回检查应做详细记录，发现问题应及时上报，并做到及时防范。采取上述防渗措施后，本项目不会对区域地下水和土壤环境造成明显影响。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

①一般工业固体废物主要为废包装材料、废边角料、不合格产品和超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、废石英砂）。废包装材料、废边角料、不合格产品分类收集，出售物资部门回收利用。超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、****设备厂家负责更换并现场回收，不暂存。②生活垃圾交环卫部门清运处理。③危险废物主要为废试剂瓶、废抹布、生物安全柜废滤芯、废实验耗材（废枪头、培养皿、滴管、比色管等）、超纯水系统废紫外灯管、废液（检验废液、重金属检测清洗废液）、废培养基、废活性炭、污水处理污泥。其中涉及到微生物的废实验耗材、检验废液、废培养基等均灭菌后与其他危险废物一起用专用容器分类收集后在危废暂存间暂存，由**鼎泰****公司进行定期清运、安全处理。并且严格执行《危险废物转移管理办法》，做好各项申报登记工作。

①一般工业固体废物主要为废包装材料、废边角料、不合格产品和超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、废石英砂）。废包装材料、废边角料、不合格产品分类收集，出售物资部门回收利用。超纯水系统废过滤介质（废活性炭、废过滤膜、****设备厂家负责更换并现场回收，不暂存。②生活垃圾交环卫部门清运处理。③危险废物主要为废试剂瓶、废抹布、生物安全柜废滤芯、废实验耗材（废枪头、培养皿、滴管、比色管等）、超纯水系统废紫外灯管、废液（检验废液、重金属检测清洗废液）、废培养基、污水处理污泥。其中涉及到微生物的废实验耗材、检验废液、废培养基等均灭菌后与其他危险废物一起用专用容器分类收集后在危废暂存间暂存，由**鼎泰****公司进行定期清运、安全处理。并且严格执行《危险废物转移管理办法》，做好各项申报登记工作。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

（1）化学品库房和危废间地面防腐防渗，设泄漏液收集托盘、周转桶、消防沙箱、灭火器等；设置监控摄像头和防爆灯具，设置通风装置等。（2）实行全面环境安全管理制度，加强巡回检查。每日的巡回检查应做详细记录，发现问题应及时上报，并做到及时防范。（3）生产过程中加强巡视检查。建立系统规范的评估、审批、作业、监护、救援、应急程序、事故报告等管理制度和健全的环境风险防范应急制度。（4）一旦发生火灾事故，应先按照相关要求尽快切断泄漏源、切断火源，并用灭火器、消防沙等惰性材料灭火，废吸附棉、消防沙等收集后委托专业单位处置；在发生火灾产生消防废水的情况下，进行应急处理，封堵厂区雨污水排口，防止事故废水外溢。（5）定期组织操作培训和学习，严格落实各项安全操作规程、制度；制定岗位责任制，杜绝污染事故的发生。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程