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长春卓谊生物股份有限公司北湖研发中心项目

审批

吉林-长春

发布时间： 2026年03月16日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
912********17169X7	冯幸福
陈蹟扶	省长**开发区
**开发区龙腾路1377号省汇酉****公司现有厂区内北侧研发楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********中心项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	****开发区 ****开发区
经度:125.415556 纬度: 44.015000	**环境局**分局
	2025-07-24
长环新审（表）〔2025〕19号	****
2025-07-31	100
35	****
912********17169X7	****
912********17169X7	省中孚**公司
****0107MA17HX0H7B	2026-01-01

2026-02-09	2026-03-13
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=60209Sy7cm

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

研发规模44千克/年	研发规模44千克/年
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目为生物制药研发项目，现阶段主要对口服轮状病毒（RV3-BB）活疫苗、冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗、流脑疫苗、HPV16型DNA疫苗、胶原蛋白等生物药品研发，根据企业现有掌握的研发技术及工艺，通过实验不断调整原辅料配比，培养基培养温度、湿度、pH、时间等参数，生物反应器参数，层析及超滤等参数，并对得到的研发成果进行分析验证，最终致力于研发出口服轮状病毒（RV3-BB）活疫苗、冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗、流脑疫苗、HPV16型DNA疫苗、胶原蛋白等生物药品。因为研发具有保密性、不确定性等客观因素，所以本项目无法提供具体稳定成熟的研发工艺流程，根据企业多年从事生物药品生产及研发经验，本项目研发工艺过程如下：（1）制定研发方案由公司研发总部负责成立各药品研发团队，各研发团队由负责人带队研发，根据企业现有的研发技术经验，制定各阶段的药品研发总体思路及方案，根据研发进度的推进，不对优化和调整研发方案。（2）研发实验准备各研发团队根据研发方案确定原辅材料及研发条件，并及时提交给研发总部，研发总部负责采购研发需要的原辅料，并确保提供研发需要的条件，根据科研楼实际研发及存储能力，科学制定各原辅料采购量及厂区最大存储量，避免出现因大量存储导致原辅料过期现象。（3）研发实验过程 ①原辅料领取各研发团队在实验**保障部领取相应的原辅料，并登记领取时间、领取量及领取人信息。 ②细胞复苏及传代按研发方案取相应的细胞培养基在设定的培养参数条件下，在相应的生物安全柜、生物反应器内进行细胞复苏及传代，培养完成后得到细胞培养物，在此环节会产生培养基废水、废培养基等。 ③生物反应器病毒培养将培养后的细胞接种到培养基上，按研发方案设定的培养参数条件下进行病毒培养，培养结束后收获单次病毒收获液，在此环节会产生培养基废水、废培养基等。 ④物理提纯、净化对得到的原液通过离心、浓缩、超滤、纯化等物理方式进行提纯，最终提纯后得到研究成果。在此环节会中会产生研发废水（包括纯化废水、超滤废水、离心废水等）、细胞破碎物、废滤芯、废纯化柱等。 ⑤质量研究对提纯后的原液进行质量研究。通过注射等方式将得到的研发原液按剂量注射到小白鼠体内，然后持续观察和记录小白鼠的反应，经过一段时间观察后，在对小白鼠进行解刨，对其主要器官进行化验，分析本项目研发的产品对小白鼠生理特征的影响分析。实验过程中涉及到细菌、病毒等过程在生物安全柜内进行，通过质量研究得出相关参数并记录。质量研究后的原液等均作为危险废物委托处置，不得用于临床试验及外售。小白鼠动物尸体作为危险废物中的医疗废物进行收集和暂存，定期委托有资质单位处置。本项目研发过程用到的小白鼠定期提前采购，本项目不设置动物房。本项目在实验过程中会定期采用杀孢子剂、过氧乙酸等消毒剂对洗手、工作台、地面等处表面进行擦试消毒，消毒过程全部气化损耗，无废水排放。（4）研发总结分析与论证各研发**研究会议，根据各阶段的研发参数及质量研究结果进行分析总结，不断优化调整研发方案。	本项目为生物制药研发项目，现阶段主要对口服轮状病毒（RV3-BB）活疫苗、冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗、流脑疫苗、HPV16型DNA疫苗、胶原蛋白等生物药品研发，根据企业现有掌握的研发技术及工艺，通过实验不断调整原辅料配比，培养基培养温度、湿度、pH、时间等参数，生物反应器参数，层析及超滤等参数，并对得到的研发成果进行分析验证，最终致力于研发出口服轮状病毒（RV3-BB）活疫苗、冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗、流脑疫苗、HPV16型DNA疫苗、胶原蛋白等生物药品。因为研发具有保密性、不确定性等客观因素，所以本项目无法提供具体稳定成熟的研发工艺流程，根据企业多年从事生物药品生产及研发经验，本项目研发工艺过程如下：（1）制定研发方案由公司研发总部负责成立各药品研发团队，各研发团队由负责人带队研发，根据企业现有的研发技术经验，制定各阶段的药品研发总体思路及方案，根据研发进度的推进，不对优化和调整研发方案。（2）研发实验准备各研发团队根据研发方案确定原辅材料及研发条件，并及时提交给研发总部，研发总部负责采购研发需要的原辅料，并确保提供研发需要的条件，根据科研楼实际研发及存储能力，科学制定各原辅料采购量及厂区最大存储量，避免出现因大量存储导致原辅料过期现象。（3）研发实验过程 ①原辅料领取各研发团队在实验**保障部领取相应的原辅料，并登记领取时间、领取量及领取人信息。 ②细胞复苏及传代按研发方案取相应的细胞培养基在设定的培养参数条件下，在相应的生物安全柜、生物反应器内进行细胞复苏及传代，培养完成后得到细胞培养物，在此环节会产生培养基废水、废培养基等。 ③生物反应器病毒培养将培养后的细胞接种到培养基上，按研发方案设定的培养参数条件下进行病毒培养，培养结束后收获单次病毒收获液，在此环节会产生培养基废水、废培养基等。 ④物理提纯、净化对得到的原液通过离心、浓缩、超滤、纯化等物理方式进行提纯，最终提纯后得到研究成果。在此环节会中会产生研发废水（包括纯化废水、超滤废水、离心废水等）、细胞破碎物、废滤芯、废纯化柱等。 ⑤质量研究对提纯后的原液进行质量研究。通过注射等方式将得到的研发原液按剂量注射到小白鼠体内，然后持续观察和记录小白鼠的反应，经过一段时间观察后，在对小白鼠进行解刨，对其主要器官进行化验，分析本项目研发的产品对小白鼠生理特征的影响分析。实验过程中涉及到细菌、病毒等过程在生物安全柜内进行，通过质量研究得出相关参数并记录。质量研究后的原液等均作为危险废物委托处置，不得用于临床试验及外售。小白鼠动物尸体作为危险废物中的医疗废物进行收集和暂存，定期委托有资质单位处置。本项目研发过程用到的小白鼠定期提前采购，本项目不设置动物房。本项目在实验过程中会定期采用杀孢子剂、过氧乙酸等消毒剂对洗手、工作台、地面等处表面进行擦试消毒，消毒过程全部气化损耗，无废水排放。（4）研发总结分析与论证各研发**研究会议，根据各阶段的研发参数及质量研究结果进行分析总结，不断优化调整研发方案。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）废水本项目研发实验废水、研发设备仪器清洗废水、实验更**实验室内污水管网单独收集后，经实验室内高温灭活处理，灭活后排入拟建一体化污水处理设施，经其处理达标后，同生活污水、锅炉排污水、软化水系统排污水、纯水系统排污水一起经污水总排口排入处理厂，经其进一步处理达标后排入伊。（2）废气 ①生物安全柜实验废气本项目生物安全柜内实验过程中产生的生物活性物质经高效空气过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。 ②实验室废气实验室废气经空调系统中过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。 ③锅炉烟气 2台天然气锅炉采用低氮燃烧技术，锅炉烟气分别经2根15m高烟囱进行排放。 ④污水站恶臭的1座一体化污水处理设施，位于封闭站房内，产生恶臭极少，污水处理设施废气经集中收集经活性炭吸附后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。 ⑤无组织废气无组实验室集气系统未收集的非甲烷总烃、污水处理站恶臭气体（主要污染物为氨、硫化氢），主要通过无组织扩散消除。（3）噪声本项目运营期噪声主要来源于空调风机、锅炉、水泵等运行噪声，其声压级在70-80dB（A）之间，设计中选用低噪声设备，设置于独立设备房内并加设备减震垫等措施后，厂界满足GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》中3类标准，对周围声环境影响较小。（4）固体废物根据调查，本项目一般固体废物主要为生活垃圾、废离子交换树脂、废反渗透膜、废空调过滤介质、普通废包装物。危险废物包括废培养基、细胞破碎物、废药物、废滤芯及废层析柱等过滤介质、废弃的一次性防护用品、实验动物尸体、废化学试剂及废试剂瓶、沾染有毒有害感染性物质废包装物、有毒区空调系统产生的废空气滤芯、废MBR膜、污水处理站污泥、废矿物油及废包装桶、废活性炭。生活垃圾由环卫部门定期清运处置；废离子交换树脂、废反渗透膜、废空调过滤介质定期由厂家回收处理；普通**回收站。废培养基、细胞破碎物、废药物、废滤芯及废层析柱等过滤介质、废弃的一次性防护用品、实验动物尸体、废化学试剂及废试剂瓶、沾染有毒有害感染性物质废包装物、有毒区空调系统产生的废空气滤芯、废MBR膜、污水处理站污泥、废矿物油及废包装桶、废活性炭属于危险废物，暂存厂区危废暂存间内，定期委托有资质单位处置。固体废物经妥善处置不会产生二次污染。	（一）废水根据实际调查，本项目研发实验废水、研发设备仪器清洗废水、实验更**实验室内污水管网单独收集后，经实验室内高温灭活处理，灭活后排入拟建一体化污水处理设施，经其处理达标后，同生活污水、锅炉排污水、软化水系统排污水、纯水系统排污水一起经污水总排口排入处理厂，经其进一步处理达标后排入伊。（二）废气根据实际调查，验收期间厂区废气主要为生物安全柜实验废气、实验室废气、污水站恶臭以及无组织废气。（1）生物安全柜实验废气本项目生物安全柜内实验过程中产生的生物活性物质经高效空气过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。（2）实验室废气实验室废气经空调系统中过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。（3）锅炉烟气 2台天然气锅炉采用低氮燃烧技术，锅炉烟气分别经2根15m高烟囱进行排放。（4）污水站恶臭的1座一体化污水处理设施，位于封闭站房内，产生恶臭极少，污水处理设施废气经集中收集经活性炭吸附后无组织排放，污水处理站周边定期喷洒除臭剂，进一步减少恶臭排放。（5）无组织废气无组实验室集气系统未收集的非甲烷总烃、污水处理站恶臭气体（主要污染物为氨、硫化氢），主要通过无组织扩散消除。（三）噪声根据实际调查，企业噪声源主要为空调风机、锅炉、水泵等，采用低噪声设备，设备做基础减震，建筑物作隔声吸声处置，再加之距离衰减后对环境影响较小。（四）固体废物根据实际调查，生活垃圾由环卫部门定期清运处置；废离子交换树脂、废反渗透膜、废空调过滤介质定期由厂家回收处理；普通回收站。废培养基、细胞破碎物、废药物、废滤芯及废层析柱等过滤介质、废弃的一次性防护用品、实验动物尸体、废化学试剂及废试剂瓶、沾染有毒有害感染性物质废包装物、有毒区空调系统产生的废空气滤芯、废MBR膜、污水处理站污泥、废矿物油及废包装桶、废活性炭属于危险废物，暂存厂区危废暂存间内，定期委托和省固体****公司处理，协议见附件。
**中心建设项目，办公厅《关于印发污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的通知环办环评函【2020】688号文。重大变动清单中共包括五项，分别为建设性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施，此五个因素中的一项或一项以上发生重大变动，且可能导致环境影响显著变化（特别是不利环境影响加重）的，界定为重大变动。根据现场勘查，本项目建设性质、地点、规模和生产工艺与环评时期完全一致，仅在废气环**处理站恶臭相比原环评时期有组织排放，调整为无组织排放，经建设单位确认，实际上污水处理设施位于封闭站房内，产生恶臭极少，污水处理设施废气经集中收集经活性炭吸附后无组织排放，污水处理站周边定期喷洒除臭剂，进一步减少恶臭排放，不会导致“大气污染物无组织排放量增加10%及以上的”，因此本项目不属于重大变更。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.4342	0.434	0.434
1.2159	1.216	1.216
0.0113	0.011	0.011
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0.04	0.04	0.04	/
0.332	0.332	0.332	/
0.028	0.028	0.028	/
0.01	0.01	0.01	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

一体化污水处理设施

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）

根据实际调查，本项目研发实验废水、研发设备仪器清洗废水、实验更****实验室内污水管网单独收集后，经实验室内高温灭活处理，灭活后排入拟建一体化污水处理设施，经其处理达标后，同生活污水、锅炉排污水、软化水系统排污水、纯水系统排污水一起经污水总排口排入****处理厂，经其进一步处理达标后排入伊**。

****处理站进口、出口进行监测，根据监测结果，污水处理站出口废水中的COD最大排放浓度280mg/m3，BOD5最大排放浓度105mg/m3，NH3-N最大排放浓度2.6mg/m3，SS最大排放浓度189mg/m3，动植物油最大排放浓度6mg/m3，总氮最大排放浓度5.9mg/m3，总磷最大排放浓度0.86mg/m3，pH在7.3-7.6之间，共计8项监测因子排放浓度均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级排放标准要求；粪大肠菌群数最大排放浓度低于20MPN/L，总余氯最大排放浓度0.32mg/m3，共计2项监测因子排放浓度均符合《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）中表2排放标准要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	高效空气过滤器	/	本项目生物安全柜内实验过程中产生的生物活性物质经高效空气过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。	/
2	过滤器	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）	实验室废气经空调系统中过滤器处理后经15m高排气筒在建筑物楼顶进行排放。	由监测数据可知，实验室废气中非甲烷总烃最大排放浓度为0.53mg/m3，氨气最大排放浓度低于0.25mg/m3，满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值要求。
3	低氮燃烧技术	《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）	2台天然气锅炉采用低氮燃烧技术，锅炉烟气分别经2根15m高烟囱进行排放。	1#锅炉烟气中颗粒物最大排放浓度12.6mg/m3，SO2最大排放浓度19mg/m3，NOx最大排放浓度148mg/m3，烟气黑度低于1级，2#锅炉烟气中颗粒物最大排放浓度13.6mg/m3，SO2最大排放浓度27mg/m3，NOx最大排放浓度145mg/m3，烟气黑度低于1级，均满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）中表3中燃气锅炉大气污染物特别排放限值。
4	活性炭吸附	《恶臭污染物排放标准》（GB14544-93）	**的1座一体化污水处理设施，位于封闭站房内，产生恶臭极少，污水处理设施废气经集中收集经活性炭吸附后无组织排放，污水处理站周边定期喷洒除臭剂，进一步减少恶臭排放。	厂界NH3、H2S均未检出，监测结果满足《恶臭污染物排放标准》（GB14544-93）中表1二级**标准要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

设备做基础减震

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

根据实际调查，企业噪声源主要为空调风机、锅炉、水泵等，采用低噪声设备，设备做基础减震，建筑物作隔声吸声处置，再加之距离衰减后对环境影响较小。

厂界四侧昼间、夜间监测结果满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固体废物按"**化、减量化、无害化"处理原则，落实各类固体废物的收集、贮存、处置和综合利用措施。 1.废离子交换树脂、废反渗透膜、废空调过滤介质、普通废包装物等固体废物贮存参照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求管理，避免产生二次污染。 2.废培养基、细胞破碎物、废药物、废过滤吸附介质、废弃一次性防护用品、实验动物尸体、废试剂及废试剂瓶、沾染危险品的废包装物、有毒区空调系统废滤芯、废MBR膜、污水处理污泥、废矿物油、废活性炭等危险废物须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物转运联单管理办法》相关要求，并委托有资质单位处理，避免产生二次污染。

各类固废分类处置。生活垃圾由环卫部门定期清运处置；废离子交换树脂、废反渗透膜、废空调过滤介质定期由厂家回收处理；普通****回收站；污水处理站污泥压滤后交由环卫统一处置；废抹布混入生活垃圾中交由环卫部门处置；废培养基、细胞破碎物、废药物、废滤芯及废层析柱等过滤介质、废弃的一次性防护用品、实验动物尸体、废化学试剂及废试剂瓶、沾染有毒有害感染性物质废包装物、有毒区空调系统产生的废空气滤芯、废MBR膜、污水处理站污泥、废矿物油及废包装桶、废活性炭属于危险废物，暂存厂区危废暂存间内，定期委托****和**省固体****公司处理，协议见附件。固体废物经妥善处置不会产生二次污染。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

危险化学品的存储要符合相关部门管理要求。加强项目运营期的环境管理，落实环评提出的各项环境风险防范措施。

（1）危险化学品室内要配备消防、防盗、通风等防护设施，严禁烟火。做好基础的防渗、防潮、防漏处理。（2）管线和污水站各池体均为防渗处理。（3）建设单位定期开展环境应急演练。已编制环境风险应急预案，并在**市生态环境****支队****大队备案，备案编号220108-2025-055-L，详见附件。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程