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| 标准物质原材料 | 杠柳苷元 | CAS:514-39-6;分子式:C23H34O5;应为质量均一的白色固体。HPLC纯度要求99.0%以上,炽灼残渣不得过0.1%,水分不得过1%;残留溶剂不得过0.1% | / | 质量报告应包括: 1、基本信息:中英文名称、结构式、分子式、分子量、CAS号、原料数量及来源等; 2、制备工艺:生产工艺及流程图;并给出整个工艺过程中实际使用的所有溶剂及酸碱试剂的名称及用量; 3、结构确证材料:核磁、质谱、红外图谱;信号归属;参考文献; 4、纯度及有关物质:两个展开体系的TLC图谱、HPLC归一化纯度与自身对照纯度图谱及结果、炽灼残渣结果、水分结果、残留溶剂结果及原始图谱等,且以上项目均需提供具体实验方法; 5、理化性质:熔点和比旋度数据及参考文献,同时说明检测方法; 6、稳定性研究结果 7、定值:质量平衡法结果;其他方法结果(如核磁定量)及相关图谱,二者相差不得过1.2%。 | / | g | 100 | 610074-202601 |