（建设项目环境影响评价文件审批）拟对浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体介入手术室DSA应用项目作出审批意见的公告

序号

项目名称

建设地点

建设单位

建设项目概况

公众参与情况

相关环保措施承诺

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施

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长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体介入手术室DSA应用项目

**市**镇**路960号

****（****管理局******检验中心）

拟在4#****中心一层**1间介入手术室开展动物介入实验，利用DSA设备，以实验动物（本项目仅对猪和犬两类实验动物）为评价载体，对拟上市的介入医疗器械（含球囊、导管、导丝、支架等）的性能及安全性、有效性开展评估；或模拟骨科植入手术（如脊椎融合器植入）或消融类器械（如射频控温热凝设备）操作，使用DSA设备进行术中定位，进而对植入类或消融类器械的安全性、有效性进行评估。

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建设单位承诺，将按照环评提出的相关要求实施项目建设，确保落实各项污染防治和生态保护措施。

辐射屏蔽：本项目辐射工作场所采用混凝土、红砖、硫酸钡涂料、防护门等方式对射线进行屏蔽，经过理论估算分析结果，本项目拟采取的辐射防护措施能够符合辐射防护要求。 废水：本项目运营期外排废水主要为实验动物清洗废水、蒸煮消毒废水、医护手部清洗废水、保洁废水。废水处理达到《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4三级标准后纳入市政污水管网（DW001），其中氨氮、总磷、总氮排放浓度执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中的B级限值要求。 废气：本项目使用的DSA设备曝光时产生的臭氧与氮氧化物量很少，介入手术室拟安装总有效通风量为3077m3/h的风机用于通风，通风次数为14次。机房排风口扇拟设置于顶部，排风管道敷设于吊顶上方，废气经该管道连接至4#大楼排风管道后统一排出，其排放口位于4#大楼顶层，排放高度约21m（高出屋面3m）。臭氧和氮氧化物最终经排风管道引至室外。 固废：本项目一次性医疗器械、废药棉、纱布、手套等感染性废物和废弃针头、导丝、手术刀等损伤性废物产生后，分别暂存于医疗废物回收桶，经专人收集、消毒处理后，集中存放于4#****中心一层危废暂存间；介入手术实验后的猪、犬等大型实验动物尸体，则运送至负一层冷库储存。建设单位将定期委托具有危险废物经营许可证的单位处理，且贮存满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求。