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20260318批次医用设备信息征集

预告-意见征集

四川 -宜宾

发布时间： 2026年03月18日

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医用设备

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广大医用设备供应商：

****受****委托，现对一批医疗设备征集相关资料，欢迎各企业与我司联系。

序号	医用设备名称	基本功能、用途、配置	数量（台/套）	使用科室	单台预算（万元）	总预算（万元）	商务要求

1	制剂室整体解决方案	一、项目总论1.1 项目建设背景与依据本**医疗中心建设总体部署，聚焦区域内中医临床特色诊疗需求，弥补市场无供应中药制剂的供给缺口，提升医院中医药自主诊疗与急危重症、疑难病症配套救治能力。项目严格遵照《中华人民国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）核心要求，**中心建设评审标准、中医医院建设标准（2021修订版），规划建设标准化中药制剂室，配套建成中药口服合剂、口服颗粒剂、外用洗剂三条独立生产线，实现中药制剂规范化、规模化、智能化配制，保障临床用药安全、有效、可及。全流程建设、生产与管控，涵盖场地设施、物料管理、配制管控、质量检验、文件记录、安全合规等核心维度，制剂室需达成的硬性指标要求，推动制剂室规范化、标准化运行。需配制、检验、仓储、清洗、消毒等流程，适配制剂配制品类与产能，确保设备运行稳定、满足制剂配制全流程。布局与环境需按国家相关制度，符合制度要求。整个项目建设方案必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》以及《药品生产质量管理规范》对应要求，确保环境稳定达标，项目顺利验收交付以及取证。本项目为交钥匙工程。1.2 项目核心建设指标●建设规模：总可用面积1000㎡，全区域按制剂生产与质控规范模块化布局，无空间浪费，流程顺畅无交叉。●建设内容：中药口服合剂生产线、中药口服颗粒剂生产线、外用洗剂生产线，配套建设原料处理、质量控制、仓储、公用工程及辅助功能区。●项目预算：总预算2300万元，涵盖洁净净化系统、设备采购、安装调试、合规验收、人员培训等。●建设目标：建成符合国家监管标准、**中心定位的现代化中药制剂室，顺利取得《医疗机构制剂许可证》，三条生产线同步投产，满足院内临床特色制剂、专科专病制剂配制需求，兼顾制剂研发与质量提升，辐射区域中医药诊疗服务。1.3 核心建设原则●合规优先原则：全程符合药品监管、院感防控、环保消防要求，内服与外用严格分区、洁净与一般区域物理隔离，杜绝交叉污染。●流程优化原则：遵循“原料前处理→提取浓缩→制剂配制→分装包装→质检入库”单向流程，人流、物流、污流分流，避免往返交叉●集约高效原则：1000㎡面积精准划分，共享公用工程与辅助设施，三条生产线共用提取浓缩工段，严控预算，杜绝冗余投入。●实用适配原则：设备选型贴合临床制剂产能需求，兼顾常规配制与小批量特色制剂生产，操作便捷、易清洁维护，适配医院制剂使用场景。●安全环保原则：配套废气、废水、药渣处理设施，符合环保排放要求，完善消防、应急、职业防护设施，保障生产安全。二、功能布局与面积分配（总1000㎡）结合三条生产线工艺特点与GPP规范，采用“模块化分区、集约化布局”模式，划分一般生产区、洁净生产区、质量控制区、仓储区、公用工程及辅助区五大板块，洁净区严格按照D级（10万级）标准建设，内服与外用制剂分设独立洁净操作间，具体内容如下：2.1原料前处理区：包含净制间、洗药间、切制间、粉碎间、干燥间，独立负压除尘、排风系统，负责中药材清洗、浸润、切制、粉碎、干燥等前处理工序，为三条生产线共用，与后续生产区物理隔离，防止粉尘污染。2.2提取浓缩区：设置中药提取罐、浓缩器、醇沉罐等设备，为三条生产线共用，完成中药材煎煮、提取、浓缩、收膏等核心工序，配套防渗漏、废气收集设施，区分水提、醇提工艺区域。2.3洁净生产区（D级）：分为内服制剂洁净区、外用制剂洁净区，独立缓冲、更衣、气锁设施，口服合剂配制分装间（含配制、过滤、灌装、封口、灭菌）；口服颗粒剂配制分装间（含制粒、干燥、整粒、总混、分装）；外用洗剂配制分装间（独立分区，与内服完全隔离，含配制、过滤、灌装、灭菌）；洁净缓冲及更衣间等。2.4质量控制区（QC）：包含理化检验室、微生物检验室、留样观察室、试剂室、标品室，配备全套检验设备，负责原料、辅料、包装材料、半成品、成品全流程质量检测，洁净检验区与常规检验区分开，符合检验质控规范。2.5仓储区：分为原料阴凉库、辅料库、包装材料库、成品阴凉库、不合格品存放区、危险品库（少量试剂专用），配套温湿度调控、通风防潮、防虫防鼠设施，分区标识清晰，做到物料分批存放、先进先出。2.6公用工程及辅助区：包含纯化水制备间、空调净化机房、配电间、洗衣洁具间、办公室，配套空调净化系统、纯化水系统、配电系统、应急设施，保障生产正常运转。2.7布局核心要点：人流、物流严格分流，工作人员经专用更衣通道进入对应区域；物料通过传递窗单向传递，废弃物经专用通运；内服与外用生产线独立设置，杜绝交叉污染；洁净区维持18-26℃、相对湿度45%-65%，相邻区域压差≥5Pa，满足洁净生产要求。三、生产线工艺（3条）3.1中药口服合剂生产线：原料前处理→提取浓缩→清膏→配制过滤→灌装封口→灭菌→灯检→包装→质检→入库。3.2中药口服颗粒剂生产线：原料前处理→提取浓缩→清膏→制粒（一步制粒）→干燥→整粒→总混→分装→包装→质检→入库。3.3外用洗剂生产线：原料前处理→提取浓缩→配制过滤→灌装封口→灭菌→包装→质检→入库（与口服合剂工艺区分开，独立操作，专用设备，杜绝混用）。四、项目实施周期及合规验收要求4.1项目总周期：5个月（完成洁净净化系统、生产设备、检验设备等安装调试，达到生产条件）。4.2严格把控洁净区施工质量、设备安装精度、工艺验证合规性三大核心节点，需委托第三方专业机构开展洁净度检测、质量体系审核，确保每一项环节符合国家监管标准，杜绝后期整改返工。4.3项目建成后，完成洁净环境验证、设备验证、工艺验证、模拟生产验证，整理全套申报资料，****管理部门申请《医疗机构制剂许可证》，同步完成院内制剂品种备案，确保合法合规生产。制剂室设施设备及配套要求：1、设备版块：涵盖生产、公共类设备，需同步标注各设备的具体使用场景及区域。2、检验版块：配置满足制剂质量控制需求的检验设备。3、公共设施版块：包含洁净系统、非洁净区辅助设施设备、洁净区辅助设备设施、废水处理系统及废气处理系统，以保障制剂生产环境合规与污染物达标处理。	1	药剂科	2300	2300	生产性设备质保8年，检验类设备质保5年，提供2年高级工程师驻场指导

一、项目相关信息

项目内容：详见需求征集文件。

二、报名所需资料

厂商报名时需按以下目录准****公司鲜章，资料完整方为有效报名。

1. 生产厂商资质

2. 授权委托书：产品授权委托书（第三方产品非必须提供）、业务人员授权委托书、业务人员身份证复印件

3. 产品注册证（仅针对医疗设备与耗材）/生产许可证

4. 产品配置、技术参数、产品彩页、承诺书（售后服务承诺书、真实性承诺书）

5. 配套试剂/耗材清单

6. 拟报名产品的用户名单

7. 若报名设备为系统解决方案时，需提供与配置清单相对应的整套产品资质文件

8. 以上同一设备可在预算范围内报名不同层级3个型号，请在同一设备报名框内用逗号分别填写。

9. 所报产品需提供最少三家、国内医院该产品的销售合同或中标通知书。

三、参与方式、时间要求及联系方式

报名方式：请各供应商登陆“**市药械采供信息服务平台”注册账号并按要求提交相关报名信息。平台地址为：https://ybyxcg.cn/#/portal（平台注册咨询电话：岳老师191****0617）

项目联系人：赖老师联系电话：136****9300

报名截止时间：2026年3月24日18：00标书代写

四、监督及投诉电话

公司纪委联系人：李女士联系电话：0831-****579

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2025年3月18日
撰稿人：赖琴

标书代写

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