韶州人民医院便携式肺功能仪调研公告

便携式肺功能仪技术参数调研表

一、合规与分类（必查）

● 医疗器械分类：Ⅱ类医疗器械（分类代码07-03）

● 执行标准：ISO 26782、ISO 23747、YY/T 1438、JJF 1213、GB 9706.1

● 认证要求：医疗器械注册证、计量校准证书、ATS/ERS标准符合性

二、核心传感器与测量原理

● 传感器类型：超声式/压差式/涡轮式（超声式：寿命长、抗水汽；压差式：精度高、主流）

● 测量方式：双向流量检测（吸/呼双向）

● 吹气阻力：＜0.35 kPa/(L/s)（符合YY/T 1438）

● 死腔量：≤10 mL（越低越好，减少测量误差）

● 低流量检测：≤0.025 L/s（适配儿童/重症）

三、测量参数（临床核心）

1）通气功能（必测）

● FVC（用力肺活量）：0.5–8 L；精度±3%或±0.05 L

● FEV1（第一秒用力呼气量）：同FVC范围；FEV1/FVC（一秒率）（核心阻塞指标）

● PEF（呼气峰流速）：0–16 L/s；精度±5%或±0.2 L/s

● FEF25/50/75%、MMEF（用力呼气中期流量）

● VC（肺活量）、IC、IRV、ERV（慢肺活量SVC）

● MVV（最大自主通气量）：≤250 L/min；精度±3%或±4.5 L

2）扩展功能（选配）

● 支气管舒张/激发试验（必备）

● BTPS自动修正（温度/湿度/大气压）

● FeNO（呼出气一氧化氮）（选配）

● 质控评级、预计值对比、多次测量最优值

四、性能指标（精度/稳定性）

● 流速范围：0–16 L/s；精度±5%

● 容量范围：0–10 L；精度±3%

● 重复性：CV≤3%（医疗级）

● 采样频率：≥100 Hz（曲线平滑）

● 响应时间：≤10 ms

五、结构与便携性

● 外形：手持式/便携式（一体化、可手提）

● 重量：≤1.5 kg（不含电源）

● 显示屏：≥2.4英寸彩屏/触摸屏；显示流量-容积/容积-时间曲线

● 操作：一键式/触摸屏；支持中文界面

● 电源：内置可充电锂电池；续航≥8小时；USB供电

六、数据与连接

● 存储：≥1000例患者数据；支持回顾/导出

● 接口：USB 2.0、蓝牙（BLE）；可选Wi-Fi、HL7/HIS对接

● 打印：内置热敏打印；支持外接A4打印机

● 报告：自定义模板、彩色报告、趋势图

七、安全与感染控制

● 消毒：传感器可拆卸/可消毒/一次性咬嘴；防交叉感染

● 防护：IPX4防水（防喷溅）

● 环境：温度5–40℃；湿度30–80%RH；气压80–106 kPa