韶州人民医院等离子电切镜调研公告

等离子电切镜技术参数调研表

一、合规与分类（必查）

● 医疗器械分类：Ⅲ类（07-03 高频手术设备+内窥镜）

● 执行标准：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、YY/T 1438

● 认证要求：Ⅲ类医疗器械注册证、计量校准、CFDA/CE认证

二、等离子主机（核心）

1）能量与频率

● 工作频率：≥300 kHz（双极等离子）

● 切割功率：200–360 W（连续可调，≥10档）

● 凝血功率：100–120 W（连续可调，≥10档）

● 输出模式：等离子电切≥4种、电凝≥3种；支持单/双极兼容

● 瞬时激发：瞬时高能激发，起刀顺畅、无顿挫

● 功率控制：自适应阻抗调节、精细控温，热损伤≤0.5 mm

2）操作与显示

● 显示屏：≥5.6英寸彩色触摸屏，中文界面

● 显示内容：功率、阻抗、模式、电极状态、故障代码

● 电极识别：自动识别电极型号，匹配默认功率

● 脚踏：双脚踏（切/凝独立），防水、可高温消毒

● 自检保护：开机自检、过载保护、水下激发告警

3）安全指标

● 漏电流：患者<20 μA、外壳<20 μA、对地<1 mA

● 电击防护：I类、CF型（适用于心脏区域）

● 工作温度：切割温度40–70℃（低温微创）

三、光学内窥镜（硬性）

● 视向角：12°/30°（主流12°）

● 镜体外径：4 mm/5.2 mm（宫腔≤5 mm）

● 工作长度：≥210 mm（前列腺/宫腔）

● 视场角：≥70°（超广角）

● 光学性能：蓝宝石镜头、高清成像、无畸变

● 灭菌方式：高温高压（134℃）、环氧乙烷

四、鞘管与操作器械（关键）

1）外鞘/内鞘

● 外鞘规格：22.5Fr/26Fr（带双旋阀、进出水开关）

● 内鞘规格：24Fr，360°旋转

● 灌流通道：**量、持续灌流，防堵塞

● 闭孔器：钝头、易插入、减少损伤

2）电极（标配）

● 环形电极：粗环/细环（前列腺剜除）

● 滚球/滚桶电极：汽化止血

● 针状/带状电极：精细切割、宫腔手术

● 电极特性：不粘刀、易清刀、可重复/一次性

五、灌流与冲洗系统

● 灌流方式：被动/主动加压，压力可调

● 冲洗流量：≥300 mL/min（保持视野清晰）

● 进出水控制：独立开关、防反流

● 艾力克冲洗器：快速清血块、标配

六、机械与连接

● 工作把手：被动式、360°旋转、防滑拇指环

● 电缆：双极高频电缆、耐弯折、可消毒

● 接口：兼容同品牌摄像/光源系统

七、环境与电气

● 电源：AC 220V±10%、50/60Hz

● 功率：≤1500 VA

● 环境：温度5–40℃、湿度30–80%RH、气压70–106 kPa

● 防护：IPX4（防喷溅）