中国医学科学院肿瘤医院淋巴细胞亚群检测试剂盒项目调研公告

调研内容：

我院拟调研淋巴细胞亚群检测试剂盒，欢迎有意参与该项目的单位报名。项目详细参数如下：

①用途

用于识别和鉴定人类淋巴细胞亚群的百分比：T 淋巴细胞（CD3+）、B 淋巴细胞（CD19+）、辅助 / 诱导性 T 淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制 / 细胞毒性 T 淋巴细胞（CD3+CD8+）以及自然杀伤（NK）淋巴细胞（CD3-CD16 + 和 / 或 CD56+）。

②试剂组成

抗体：

第一管：CD3-FITC（克隆号 SK7）、CD8-PE（克隆号 SK1）、CD45-PerCP（克隆号 2D1）、CD4-APC（克隆号 SK3）；

第二管：CD3-FITC（克隆号 SK7）、CD16-PE（克隆号 B73.1）和 CD56-PE（克隆号 NCAM16.2）、CD45-PerCP（克隆号 2D1）、CD19-APC（克隆号 SJ25C1）；

红细胞裂解液：溶血素（10 倍浓缩，含细胞固定作用）。

③性能参数

染色稳定性：样本采血后，最长可支持 48 小时内对全血样本进行有效染色，染色后 24 小时内上机检测，以最大程度满足样本运输所需时间；

有效期：大于18 个月；

特异性：与非靶细胞（如粒细胞、单核细胞、红细胞碎片）无特异性结合，靶细胞阳性识别率≥98%；

重复性：同一样本多次检测（n≥10），各淋巴细胞亚群百分比变异系数（CV）≤5%；

准确性：使用标准参考品检测，各淋巴细胞亚群百分比检测值与参考值偏差≤±3%；

无菌性：经 0.22μm 微孔滤膜过滤，无细菌、真菌污染，符合医疗器械无菌标准；

无支原体污染：通过 PCR 或培养法验证，无支原体。

报名文件要求：

① 所投产品（试剂耗材）清单（需单独加盖公章）：产品名称、品牌、规格型号、生产商、注册证号/备案证号（如有）。

② 投标人“三证合一”的企业法人营业****事业单位法人证书复印件（含所有涉及生产商和经销商）。

③ 法人授权委托书、法人身份证以及被授权人身份证。

④ 所投产品代理授权书（如进口产品提供原文和中文翻译，如无需代理授权请提供说明）。

⑤ 所投产品医疗器械生产、经营、注册/备案等材料及其附件（请在注册证/备案证或其附件中标出所投产品）。

⑥ 所投产品近三年（从2023年1月1日起，以合同开始时间为准）相关业绩合同（试剂耗材可提供发票）。（需与所投产品清单中产品一致；涉及政府采购政策支持的创新产品除外）

⑦ 承诺书（点击下载）

格式要求：

按照上述顺序做好目录并装订成册，封面上注明项目名称、报名单位名称、项目联系人、联系电话和联系邮箱并加盖单位红章。

文件材料提供1份，每页或骑缝需加盖单位红章。

请将文件材料投入老科研楼（5号楼）一层报名资料箱中，并扫描资料箱上二维码按要求进行登记。

请将文件电子版（PDF版）发送至邮箱****@163.com。

未按要求提交，或文件材料不清晰，均按不合格处理。

文件材料的真实性由报名单位负责，提供虚假材料的单位将列入“黑名单”。

报名时间：2026年3月20日8:30至2026年3月26日16:30

报名地址：**市**区潘家园南里17号****老科研楼（5号楼）一层（请将报名材料放入采购箱内）

联系电话：报名文件准备相关事宜请联系****8700刘老师、****8304/8362张、曾老师（工作日9:00-11:00 14:00-17:00）

此项目最新信息以****官方网站为准。