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ITM生产线技改项目竣工环境保护验收

审批

四川-眉山-彭山区

发布时间： 2026年03月20日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
915********871033L	杨锐
曾松柏	省市**区
省市**区青龙街道先桂路东段189号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

ITM生产线技改项目竣工环境保护验收

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市区省市区青龙街道先桂路东段189号
经度:103.85349 纬度: 30.33646	****生态环境厅
	2022-07-28
川环审批〔2022〕84号	无
	967.8
440.2	****
915********871033L	瑞**公司
****0107MA61RNG437	瑞**公司
****0107MA61RNG437	2025-08-20

2026-01-23	2026-02-26
	http://www.****.cn/object/?id=2025

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

随着国内外市场的不断变化，高通药业综合考虑决定将不再进行建设原预留碘[125I]化钠溶液生产线、研发中试线。为进一步拓展生产能力及品种范围，满足市场需求，公司在现有放射性药物分装厂房内建设氯化镥[177Lu]溶液生产线和锗[68Ge]-镓[68Ga]发生器生产线，并对现有2条生产线及其相关配套设施进行改造；在现有2**实验室内增加使用核素的种类以及新增1**实验室等。	本次验收为终态验收，建设过程中，根据公司实际运行需求，公司于放射性药物分装厂房一层生产线区域利用原有3条生产线工作场所及屏蔽生产箱体分别各增加了1条生产线，具体情况如下： 1、小容量注射剂生产线1（现名）：原有邻碘[l3lI]马尿酸钠注射液生产线增加1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线1”并调整原有核素用量；2、小容量注射剂生产线2（现名）：原有氯化锶[89Sr]注射液生产线增加1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线2”并调整原有核素用量；3、核素生产线（现名）：碘[131I]化钠胶囊生产线增加1条三氯化钇[90Y]核素溶液生产线并调整原有核素用量。4、在厂房一层新增1处放射性物质暂存间，在放射性测量间增加使用核素及操作量。于放射性药物**研发中心实验室五增加使用放射性核素177Lu；**实验室增加放射性核素177Lu用量。其余建设项目内容与环评及其批复一致。
随着国内外市场的不断变化，为进一步拓展生产能力及品种范围，满足市场需求。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、放射性药物分装厂房一层生产线工艺流程分析（1）邻碘[131I]马尿酸钠注射液生产线：生产工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程为：①反应溶液配制；②标记及灭菌；③质量检验；④分装、压盖、转运；⑤包装及检查；⑥发货。（2）镥[177Lu]标记物溶液生产线1：邻碘[131I]马尿酸钠注射液生产线区域新增1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线1”，镥[177Lu]标记物溶液工艺流程：①生产前准备；②反应溶液配置；③标记和灭菌；④分装、压盖；⑤转运；⑥包装和发货。（3）氯化锶[89Sr]注射液生产线：生产线工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程：①料液接收转移；②氯化锶[89Sr]溶液制备；③中间产品检测；④中间品分装压盖；⑤湿热灭菌；⑥质量检验；⑦转运；⑧包装及检查；⑨发货。（4）镥[177Lu]标记物溶液生产线2：氯化锶[89Sr]注射液生产线区域新增1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线2”，镥[177Lu]标记物溶液工艺流程与“镥[177Lu]标记物溶液生产线1”一致。（5）碘[131I]化钠胶囊生产线：碘[131I]化钠胶囊生产线工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程为①吸附剂处理；②胶囊填充；③料液滴加；④加盖及分选；⑤分装；⑥防护包装；⑦外包装及发货。（6）三氯化钇[90Y]核素溶液生产线：碘[131I]化钠胶囊生产线区域新增1条“三氯化钇[90Y]核素溶液生产线”，其工艺流程为：①90Sr(NO3)2原料溶液配置；②分离纯化（电解）；③90YCl3溶液制备；④质量检验；⑤分装压盖；⑥灭菌、转运；⑦包装及检查；⑧发货。 2、**实验室五工艺流程分析：本次于放射性研发中心实验室五内减少核素47Ca/47Sc的日最大操作量及年最大操作量，同时新增使用放射性核素177Lu用于产品研发实验，其中核素47Ca/47Sc主要用于树脂分离实验，核素177Lu主要用于核素标记实验。实验室核素用量及种类进行调整，不涉及各实验工艺流程变动。包括：（1）树脂分离实验工艺流程：①称取适量的分离树脂，适当处理后装入分离柱；②量取适量配制好的核素溶液，倒入分离柱中；③向分离柱中添加适量配制好的淋洗溶液进行淋洗，并对淋洗下来的纯化溶液进行收集；④淋洗完成后对收集的纯化溶液进行取样检验。（2）核素标记实验工艺流程：①根据实验方案准备实验所需的试剂、耗材；②取适量标记物前体溶液于反应容器中，按特定比例稀释；③向稀释好的标记物前体溶液反应容器中加入核素溶液，在特定实验条件下进行标记；④对标记后溶液进行取样检验标记率。 3、质检中心工艺流程：（1**实验室：无菌检验、理化指标测量、放射性标记率、灭菌、酶标仪（2）产品样品质量检测：①接收待检样品，转移至手套箱内；②利用剪刀、镊子等工具剪开铝盖，打开胶塞；③用移液器移取定量样品至测量管内，完成放射性浓度测量；④用毛细管取适量样品点至色谱纸上，完成放射化学纯度测量；⑤用毛细管取适量样品至测量管内，完成放射性核纯度测量；⑥用毛细管取适量样品点至pH试纸上，完成样品pH值测量；⑦收集检验过程中产生的固体废物至固废铅套内；⑧剩余样品退回送样部门。	1、放射性药物分装厂房一层生产线工艺流程分析（1）邻碘[131I]马尿酸钠注射液生产线：生产工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程为：①反应溶液配制；②标记及灭菌；③质量检验；④分装、压盖、转运；⑤包装及检查；⑥发货。（2）镥[177Lu]标记物溶液生产线1：邻碘[131I]马尿酸钠注射液生产线区域新增1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线1”，镥[177Lu]标记物溶液工艺流程：①生产前准备；②反应溶液配置；③标记和灭菌；④分装、压盖；⑤转运；⑥包装和发货。（3）氯化锶[89Sr]注射液生产线：生产线工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程：①料液接收转移；②氯化锶[89Sr]溶液制备；③中间产品检测；④中间品分装压盖；⑤湿热灭菌；⑥质量检验；⑦转运；⑧包装及检查；⑨发货。（4）镥[177Lu]标记物溶液生产线2：氯化锶[89Sr]注射液生产线区域新增1条“镥[177Lu]标记物溶液生产线2”，镥[177Lu]标记物溶液工艺流程与“镥[177Lu]标记物溶液生产线1”一致。（5）碘[131I]化钠胶囊生产线：碘[131I]化钠胶囊生产线工艺流程与原生产线相同，本次仅涉及将该生产线核素用量进行调整，不涉及该生产线工艺流程变动，其生产工艺流程为①吸附剂处理；②胶囊填充；③料液滴加；④加盖及分选；⑤分装；⑥防护包装；⑦外包装及发货。（6）三氯化钇[90Y]核素溶液生产线：碘[131I]化钠胶囊生产线区域新增1条“三氯化钇[90Y]核素溶液生产线”，其工艺流程为：①90Sr(NO3)2原料溶液配置；②分离纯化（电解）；③90YCl3溶液制备；④质量检验；⑤分装压盖；⑥灭菌、转运；⑦包装及检查；⑧发货。 2、**实验室五工艺流程分析：本次于放射性研发中心实验室五内减少核素47Ca/47Sc的日最大操作量及年最大操作量，同时新增使用放射性核素177Lu用于产品研发实验，其中核素47Ca/47Sc主要用于树脂分离实验，核素177Lu主要用于核素标记实验。实验室核素用量及种类进行调整，不涉及各实验工艺流程变动。包括：（1）树脂分离实验工艺流程：①称取适量的分离树脂，适当处理后装入分离柱；②量取适量配制好的核素溶液，倒入分离柱中；③向分离柱中添加适量配制好的淋洗溶液进行淋洗，并对淋洗下来的纯化溶液进行收集；④淋洗完成后对收集的纯化溶液进行取样检验。（2）核素标记实验工艺流程：①根据实验方案准备实验所需的试剂、耗材；②取适量标记物前体溶液于反应容器中，按特定比例稀释；③向稀释好的标记物前体溶液反应容器中加入核素溶液，在特定实验条件下进行标记；④对标记后溶液进行取样检验标记率。 3、质检中心工艺流程：（1**实验室：无菌检验、理化指标测量、放射性标记率、灭菌、酶标仪（2）产品样品质量检测：①接收待检样品，转移至手套箱内；②利用剪刀、镊子等工具剪开铝盖，打开胶塞；③用移液器移取定量样品至测量管内，完成放射性浓度测量；④用毛细管取适量样品点至色谱纸上，完成放射化学纯度测量；⑤用毛细管取适量样品至测量管内，完成放射性核纯度测量；⑥用毛细管取适量样品点至pH试纸上，完成样品pH值测量；⑦收集检验过程中产生的固体废物至固废铅套内；⑧剩余样品退回送样部门。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目建设过程中，必须认真落实报告书中提出的各项辐射环境安全防护及污染防治措施和要求，落实环保措施及投资，确保环保设施与主体工程同步建设，辐射工作场所生产箱、分装箱、灭菌箱、转运箱、生产热室、分装热室、观察窗等设施设备的射线屏蔽能力满足防护要求，各项辐射防护与安全措施满足相关规定。	依据环评文件及批复要求，公司已落实各项辐射环境安全防护及污染防治措施，已落实环保措施及投资。经竣工验收检测检验，公司各辐射工作场所生产箱、分装箱及观察窗等设施设备具有良好的射线屏蔽能力，各项辐射防护与安全措施满足相关规定。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废液罐，衰变池及化粪池

《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）和《核医学辐射防护与安全要求》（HJ 1188-2021）规定，本项目废水总排口排放限值执行：总α≤1Bq/L、总β≤10Bq/L、131I的放射性活度浓度不大于10Bq/L。

已设废液罐，建设衰变池及化粪池

对废水收集池排水口及厂区废水总排口进行了监测，废水收集池水中总α小于探测限，总β为0.172Bq/L；厂区厂区废水总排口总α为0.030Bq/L，总β为0.126Bq/L；上述废水中核素监测结果均小于探测限，监测结果表明本项目废水水质满足要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废气过滤处理装置

《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）及相关标准的要求

高效过滤器、除碘过滤器、通风空调、排风机、风管、废气排放监测系统，含碘废气经高效过滤及除碘过滤器处理，非含碘废气经高效过滤器处理。

放射性废气的检测结果均符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）及相关标准的要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****中心项目噪声

厂界昼间及夜间噪声均达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)表1中3类标准限值要求。

于 2025年9月23日对本项目厂界噪声进行监测，昼间噪声在60-64dB（A），夜间噪声在39-49dB（A）之间。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程