崇左糖业2026年药用辅料蔗糖生产线验证服务项目谈判采购（集中）公告（0001标段崇左糖业2026年药用辅料蔗糖生产线验证服务项目）

**糖业2026年药用辅料蔗糖生产线验证服务项目谈判采购公告

**糖业2026年药用辅料蔗糖生产线验证服务项目已具备采购条件，现公开邀请各符合条件单位参加谈判采购活动。

1.1 采购项目名称：**糖业2026年药用辅料蔗糖生产线验证服务项目。

1.2 采购组织：****。

1.3 采购项目资金落实情况：已落实。

1.4 采购项目概况：注射级药用辅料生产线自2025年7月完成新产品（注射级蔗糖）首次验证以来，已连续稳定运行8个月。根据GMP及确认与验证附录要求，需对设备、生产工艺、清洁方法等开展周期性再验证，以持续验证工艺的稳定性与质量一致性。同时，为拓展产品种类，该生产线拟新增注射级海藻糖的研制与工艺开发，需在现有验证基础上，系统开展新产品的相关验证；口服级药用辅料生产线此前尚未系统开展符合GMP要求的验证活动，现需参照药用辅料附录及相关指南，全面建立从原料处理到成品包装的全流程验证体系，确保工艺开发过程科学规范、质量属性清晰可控，具备向高端口服制剂提供合规药用辅料的能力。

为统筹两条生产线的验证工作，加快高端药用辅料产品从工艺开发向产业化转化的进程，保障产品质量体系与法规要求全面接轨，拟统一委托第三方专业机构，围绕两条生产线的工艺开发与验证需求，开展系统性验证服务，为后续新产品研制与商业化生产奠定坚实基础。

1.5 项目预算：验证服务项目总预算150.00万元

2.1 采购范围：

验证服务内容包括但不限于：

1）生产设备：对注射级药用辅料生产线和口服级药用辅料生产线涉及的关键设备开展验证（已验证设备进行再验证，未验证设备实施首次验证）。

2）厂房设施：对厂房的洁净级别（如C/D级）、压差、换气次数等进行再确认。对成品存储区域实施温湿度分布验证，评估全年温湿度均匀性、监控系统准确性及报警响应有效性。

3）工艺验证：基于工艺规程，通过验证，确认关键步骤、过程控制点及批间一致性，确保持续稳定产出合格产品。

4）清洁验证：设备通过既定清洁程序进行清洁、消毒，通过目视检查、微生物限度及总有机碳（TOC）检测，证明清洁方法有效、可重复，防止交叉污染。

5）实验室设备：对高效液相、离子色谱、细菌内毒素检测仪、红外光谱仪等仪器进行周期性确认。

6）计算机化系统：对SCADA、化验系统、设备操作系统等开展验证，覆盖用户权限、审计追踪、数据备份与恢复等功能，确保符合GAMP5及数据完整性（ALCOA+）原则。

7）分析方法验证：对注射级海藻糖分析方法确认、亚硫酸盐（非药典方法）、《中国药典》2025年版新增的洋葱伯克霍尔德菌等检测项目，开展完整的方法学验证，确保其科学、准确、可靠。

2.2 项目服务期：合同签订日期起180个日历日。

2.3 服务地点：****注射级药用辅料生产线、口服级药用辅料生产线

2.4 质量要求或服务标准：

1)所有测试项目均通过，且符合预定的接受标准。

2****公司提供的服务，确保满足需符合以下法规和标准：

①现行GMP、FDA、EMA验证的要求。

②数据符合ALCOA+原则。

3)项目按时完成，未出现重大偏差或延误。

4)提供所有系统验证测试方案、报告（包括偏差报告和风险评估）。

5)所有验****药监局官方或国际知名生物制药等客户GMP审计；

6)验证项目完成后，需方团队能独立编写、执行、审核验证文件；

7)验证结束后，对需方人员进行考核，考核通过率≥90%。

2.5 最高限价：

设置最高限价，最高限价为150.00万元

2.6 是否集采：

是

3.1 供应商应依法设立且满足如下要求：

（1）资质要求：投标人应具备独立签订合同能力，为中华人民**国境内注册的企业法人或其他组织或自然人。

（2）财务要求：提供近年财务会计报表复印件，包括资产负债表、利润表。近年财务会计报表年份是指：2023至2025年（供应商的成立时间少于该规定年份的，应提供成立以来的财务会计报表）。

（3）业绩要求：近三年内（2023年1月至响应截止日期）有类似验证服务业绩不低于5个（以项目合同文件或者中标通知书或者成交通知书或者验收证明等材料为准）。

（4）管理体系要求：持有ISO9001质量管理体系认证证书，能提供标准化的验证服务，须提供有效证书扫描件。

(5)项目负责人资格要求：

业绩要求：近三年内（2023年1月至响应截止日期）有担任类似项目负责人的业绩不少于3个（以项目合同文件或者中标通知书或者成交通知书或者验收证明等材料中项目负责人姓名为准）；

（6）其他要求：授权委托人及项目负责人需提供所在单位近6个月（2025年9月至2026年2月）及以上社保缴纳证明（开具时间在资格审查通过时间之后），或以法人身份参与。

3.2 供应商不得存在下列情形之一：

（1）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（2）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

（3）近三年内（2023年1月1日至响应截止日期），被列入失信执行对象；

（4）近三年内（2023年1月1日至响应截止日期），有骗取中标（成交）和严重违约及重大质量、安全问题；

（5）其他：涉及中粮糖业失信客商（黑名单）不得参与招标，详见中粮糖业失信客商（黑名单）。

供应商需对上述五条内容进行承诺，提供对应承诺书。

3.3 本次采购是否接受联合体：

否

4.1 有意参加谈判采购活动的单位，需在2026年03月23日23时59分前在中粮E采供应链采购平台（网址：https://ecai.****.com）完成注册报名；采购人组织资格审查合格后，供应商于2026年03月23日23时59分后通过中粮E采供应链采购平台获取/购买采购文件（具体时间以中粮E采供应链采购平台为准）。

4.2有意向的投标人按下列步骤进行操作：

4.2.1在中粮E采供应链采购平台（网址：https://ecai.****.com，以下简称采购平台）注册成为采购平台的供应商。首次使用“中粮E采供应链采购平台”时，需由企业委托的企业管理员，在中粮E采供应链采购平台（网址：https://ecai.****.com）上进入“供应商登录”模块，点击“注册”按钮，依次完成用户注册和实名认证、主体认证、业务申请三个环节，****公司组织架构及人员，其他人员也可登录系统进行业务操作。具体操作步骤详见中粮E采平台/帮助中心/《中粮E采供应链采购平台操作手册》。

4.2.2注册成功后，即可登录系统进行报名、投标（响应）及了解各项环节，需要注意的是最终的电子投标（响应）文件生成及上传均需要“CA 数字证书”，投标人应确保其已办理“CA 数字证书”并在有效期内即可登录系统进行业务操作。具体操作步骤详见招标公告附件或中粮E采平台/帮助中心/《中粮E采供应链采购平台操作手册》及《中粮E采供应链采购平台ca办理操作指引》。

4.2.3从采购平台本项目的在线交易页面，点击下载招标文件等资料。采购人在收到潜在投标人提交的全部资料并审查完其填报的相关信息后，将确认潜在投标人的报名情况，各潜在投标人即可下载招标文件及其附件（注：各潜在供应商需在报名成功后尽快下载招标文件及其附件，超时未下载将无法进行后续投标文件的递交）。

4.2.4此后，潜在投标人应随时关注在采购平台可能发布的有关本项目的变更公告和/或澄清文件。投标人须依据可能发布的变更和/或澄清文件更新响应文件和最终报价。

4.2.5需要注意的是最终的电子投标文件加密上传和解密均需要使用“CA 数字证书”，投标人应确保其已办理“公司CA 数字证书”、“法定代表人个人CA数字证书”及“授权代表个人CA证书”并在有效期内。电子标服务

投标人须保证加、解密投标文件所用CA证书的一致性和有效性，若因为加、解密投标文件所用CA证书不一致或无效导致的加、解密投标文件失败，投标人需自行承担全部责任。

建议投标人确保CA证书在整个招投标活动期间处于有效期内，中途更新延续变更等对数字证书的操作可能导致加密文件无法解密。

4.3采购文件每套售价0元，售后不退。

5.响应保证金

不设置响应保证金。

6.响应文件的上传

6.1 响应文件上传的截止时间为2026年03月27日09时30分，****集团E采平台。标书代写

6.2 逾期未****集团E采平台的响应文件，采购人将拒绝接收。

7.响应文件的开启

开启地点：中粮集团E采平台（网址：https://ecai.****.com）网上开启响应文件

开启时间：2026年03月27日09时30分标书代写

8.谈判时间和地点

上传响应文件的供应商应委派代表准时参加采购活动，开标启动会开始时间预计2026年03月27日09时30分(具体时间以平台发布为准)，谈判时间开始时间预计2026年03月27日10时30分(具体时间以平台发布为准)与每一供应商进行谈判具体时间另行通知。 接入方式：线上接入，小鱼易连，会议号：****654891 密码668899。

9.纪检监督

中粮糖业纪检信访举报电话：

信访举报电话：010-****7235。

10.其他

10.1供****集团E采平台（网址：https://ecai.****.com）中，按项目明细填写报价。

10.2 E采平台收费标准说明

E采平台收取平台用户费用，300元/户/年；100万元以下免收平台技术服务费及中标服务费；100万元以上或无法预估数量的按照100元/项收取供应商平台技术服务费，中标单位按照对应中标金额100万元以下不用缴纳，100万元以上按档缴纳。（具体详见平台公告，网址：https://ecai.****.com）

（注：可根据项目情况简述采购项目评审方法等其他需要说明的内容。）

2026年3月18日