桂平市人民医院采购4K关节镜系统、心脏三维电生理导航消融系统、声阻抗仪、肺功能测试系统、血气分析仪、电子胃肠镜系统进口设备产品专家论证异议函答复

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我院于2026年3月19****公司快递方式送达的关于****采购4K关节镜系统、心脏三维电生理导航消融系统、声阻抗仪、肺功能测试系统、血气分析仪、电子胃肠镜系统进口论证质疑函原件。****公司所提出的质疑内容高度重视，立即组织原进口论证专家及相关专业人员，对贵公司提出的质疑内容及国产设备相关资质进行复核核查。严格按照《****政府采购法》、《****政府采购法实施条例》、《政府采购进口产品管理办法》及进口产品采购论证相关规定，组织原论证专家组对贵司质疑内容、国产设备参数材料、临床应用适配性等进行全面复核、专业论证，现就质疑事项正式回复，所有结论均有临床数据、****医院临床诊疗需求为依据，现作出答复如下：

质疑事项一：国产产品有呼吸家、欧讯、**柯洛德、**柯洛德、安酷等具备肺通气功能、一口气弥散残气、内呼吸弥散、激发试验、脉冲震荡测气道阻力、体积描记等，其中欧讯和安酷的设计使用寿命为10年，是肺功能仪领域的设计使用寿命最长的两个厂家，耶格的设计使用寿命才8年，国产产品功能齐全、技术成熟有优势，临床研究证据多，且国产产品在****市具备售后服务点，肯定比进口产品售后更及时，满足售后服务要求精细化，不可能说国产产品比不上进口产品，另外进口产品无汉化，国产使用操作更简单方便，肺功能测试系统是检查类设备，非手术室使用设备，并不能能提高手术精准度与安全性，减少组织损伤，缩短术后康复时间。(证明文件：附件1)。

答复事项一：经核查，该质疑不成立，具体依据及理由如下：

1. 本次进口设备专家论证，****医院临床、教学、科研的实际需求，重点审核设备的精准度、稳定性及扩展性，而非单纯对比“功能有无”“使用寿命长短”。贵公司提及的国产产品（呼吸家、欧讯、**柯洛德等）虽具备基础肺通气、弥散检测等功能，但经专家论证，其在检测精度、数据重复性、多场景适配性等核心指标上，****医院复杂临床病例诊断、科研数据采集及教学示范的高标准要求——例如，部分国产设备在低流量检测、数据校准稳定性上与进口设备存在差距，无法支撑我院开展高水平呼吸疾病临床研究。

2.经了解,肺功能测试系统中的弥散肺功能设备近几年才出现国产化并逐步完成注册，进入临床应用的时间也较短。国产肺功能设备主要应用于基础筛查和检测类项目，临床科研论文更是未见国产弥散肺功能品牌参与。产品的设计使用年限和实际使用成本也因产品质量问题产生差距。调查中****设备厂商普遍提供全天候响应和全球技术支持，而国产设备的售后服务体系尚不完善。一些医院反映，国产设备卖出后维护不到位，故障响应慢，甚至出现“设备坏了无人修”的情况。目****医院使用的肺功能测试系统均为进口，****医院****医院在用肺功能测试系统也以进口产品为主。各种肺功能相关临床应用文献、科研流调项目、肺功能检查指南、中国人预计值制作等科研数据均来自进口肺功能设备检查所得。进口肺功能设备应用时间早，各种检查功能相关文献多（参考文献：附件1）。

3.肺功能测试系统是检测类设备，手术前评估患者肺功能是为了确保患者能够安全耐受手术及麻醉，降低术后呼吸系统并发症风险：1.判断患者呼吸功能基本状态，预测术后呼吸系统并发症（如肺炎、肺不张、呼吸衰竭等）可能性；2.评估手术风险，制定手术计划，明确麻醉风险及程度，指导围手术期肺功能改善措施。这方面应用已经很成熟****医院****医院都有开展，相关文献也较多。

质疑事项二：在肺功能仪设备领域，第二代流量传感器技术是涡流、第三代是流量传感器技术是压差，第四代流量传感器技术也是最新科技是超声技术，压差技术即将淘汰，****公司在国外已经淘汰压差技术，使用先进的超声技术，在中国市场也推出新款超声技术的肺功能(证明文件：附件2),并且，压差技术在管路中有金属筛网，使用中会有交叉感染风险，超声技术管路中间没有筛网，院感风险几乎为0(证明文件：附件3)。国产肺功能仪具备拥有先进的超声流量传感器技术，例如瑞超、安酷、欧讯、优呼吸等肺功能品牌，超声技术呼气阻力更低，测试精确度更高，敏感度高，可靠性好，院内交叉感染风险更低；另外呼吸家、美好创亿等国产品牌的压差式带加热功能的流量传感器技术也可满足使用。国产品牌技术具备该技术甚至更先进，完全能满足教学、科研、及临床需求。

答复事项二：

1.进口产品采用数字化手柄式双向压差式流速传感器为永久性寿命，并且易于拆卸清洗消毒，传感器筛网为金属材质，电加热恒温，以避免水汽结露以及消毒灭菌作用。你方提供的“证明文件：附件3”只是不同类型传感器的特性比较，并无详细数据对比，也并非权威检测机构经过检测对比数据所得，所有产品的对比应经过实际应用，尤其医疗设备，检查设备的数据精确度、稳定性对于病情判断和制定治疗方案至关重要。“附件2”的内容为企业生产调整，对本次进口产品论证并无影响。

2.贵公司提及的国产超声技术产品（瑞超、安酷、美好创亿等），经专家核查，其超声传感器的测量精度、稳定性及数据重复性，暂无法达到我院临床治疗需求、科研及教学所需的高标准——例如，部分国产超声设备在低流速检测时误差较大，无法满足重症患者、儿童患者的精准检测需求，因此无法替代进口设备。

质疑事项三：国产产品中瑞超、安酷、美好创亿、优呼吸等肺功能品牌使用CO、CH4、C2H2多气体分析器、电化学式的氧分析器完成弥散检测；欧讯、呼吸家品牌使用CO、HE多气体分析器完成弥散检测，各品牌使用的技术不同，能达到相同的检查功能效果，国产产品也能满足临床使用。

答复事项三：

1. 设备的检测效果不仅取决于“能否完成检测”，更取决于检测数据的精准度、重复性及溯源性。贵公司提及的国产产品虽采用不同技术完成弥散检测，但经专家论证，其检测数据的误差范围、重复性指标均未达到我院科研及临床诊断的要求——例如，部分国产设备采用CO、HE多气体分析器，在低浓度CO检测时误差较大，无法支撑我院开展慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病的精准诊断及科研数据采集。

2. 本次拟采购的进口设备采用CO、CH4、C2H2多气体分析器，其测量范围、分辨率、精确度均优于部分国产设备，且数据可溯源至国际标准，能够满足我院临床、教学中“精准数据示范”、科研中“数据可重复、可对比”的核心需求，这是部分国产设备暂无法实现的，专家论证结论具有充分的事实依据。

3.《肺功能检查指南-肺弥散功能检查》中已明确写明弥散气体的配备根据各仪器产品的气体分析仪及使用功能不同进行配比，气体成分的多少并不能说明技术更先进。国产弥散肺功能近几年才逐渐注册生产，进入临床使用时间较短。而进口产品功能齐全、技术成熟有优势，临床研究证据多，且技术水平及技术发展都已经比较成熟，医院科室建设和发展希望引进高品质肺****医院医疗硬件设备档次，促进医院医疗技术水平发展需求。

质疑事项四、国产设备媲美进口设备，按照《****办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定：国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。(证明文件：附件4)

答复事项四：

1.进口产品在多功能和参数指标、精度、重复性和稳定性等方面对比国产产品有一定的优势。国产产品在多功能分析、检测技术、检测人群范围和测量的重复性稳定性等方面难以满足临床医教研需求，对部分患者的评估治疗的指导效率和效果可能造成影响。肺功能测试系统不属于我国《禁止进口货物目录》中的产品。据了解，国家级****中心-****研究院所在地**省于2023年发布的《****办公室关于印发2023年省级卫生健康机构进口产品目录清单的通知》中多功能肺功能测定系统为允许进口产品，并列出采购进口多功能肺功能测定系统的必要性以及国产产品对工作的实质性影响。

2.贵公司引用《****办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）中“国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品”的规定，但其忽略了该意见的核心前提——“能够满足要求”。经专家论证，目前国产肺功能测试系统在核心性能、数据精准度、科研适配性等方面，暂无法满足我院临床、教学、科研的全部需求，因此不适用“优先采购国产产品”的条款。

2. 本次采购项目并非“排斥国产产品”，而是基于我院临床、教学、科研实际需求，经专家充分论证后，认为进口设备更能满足高标准的临床诊断、科研及教学需求，符合“按需采购、性能匹配”的政府采购原则，与国家支持国产医药产业发展的政策并不冲突——国家政策鼓励国产设备发展，但并未强制要求“无论性能是否满足，均优先采购国产产品”。

质疑事项五、进口产品中，同时具备：

1.1一口气弥散，可同时完成一口气残气和功能残气测定。

1.2主要测试参数：肺一氧化碳弥散量(DLCO),血红蛋白校正后的CO弥散量，弥散率(KCO)、肺泡量(VA)、吸气肺活量、吸入CO浓度(FICO)、呼出CO浓度(FECO)等。

1.3在一口气弥散测试中，能自行设定弥散标准气吸入肺活量的85%或90%IVC的容量质控范围；能自行设定2.5秒或4秒的吸气时间质控标准；能实时监测口腔压及呼吸流速，以加强质控、提高重复性。

1.4在内呼吸弥散中，配有流量限制器，帮助测试对象控制呼气流速。5)在屏气过程中，能自动提示漏气现象。

2.传感器参数：测量原理：压差式，阻力<0.05Kpa/L/S;测量范围：0一20L/S;分辨率：10ML/S;容积测定方法：数字积分法；测量误差：<3%;2)气体分析器：a、弥散气体分析器：分析器种类：采用CO、CH4、C2H2多气体分析器，完成弥散检测。测量范围：0~0.33%、分辨率：≤0.001%、精确度：≤士0.003%。b、氧分析器：类型：电化学式。测量范围：0至100%;分辨率：≤0.05%;精确度：≤士1.0%;3)系统工作环境、电气要求、安全；工作温度：4°C-45°C;工作相对湿度：10%一95%;工作电压：100-240伏；工作噪声：<30分贝；工作漏电流：<80毫安；主机绝缘强度：>3000伏/分钟；

3.设备主要功能：(1)肺通气功能测定：肺活量与慢通气功能；流速容量环/时间肺活量；每分钟最**气量：(2)支气管扩张试验前后对比功能。(3)一口气弥散和残气功能检查：一口气弥散，可同时完成一口气残气和功能残气测定；(4)内呼吸弥散测试；(5)设备还可以扩展连续频率脉冲振荡法(IOS)气道阻力和无创伤肺顺应性测定，一体化计算机控制支气管激发试验，全身体积描记等功能，以作为日后临床、****科研所需。

具备以上功能的产品有且仅有德国耶格一家，以上参数均为耶格的独家参数，该进口论证为指定德国耶格产品而做的论证，其他任何品牌产品均无法实现该功能，如有，请提供品牌产品型号。如该论证通过，仅有德国耶格(型号：MasterScreenSeS)可以中标，采购具有唯一性，不符合我国招标流程。并且德国耶格在**的价格也没有75万这么高，市场价在39万到56万之间(证明文件：附件5)。

答复事项五：

1.关于“指定德国耶格产品”：本次进口设备专家论证，仅针对“肺功能测试系统”的核心性能参数进行论证，并未指定任何品牌或型号。贵公司所述“相关参数为耶格独家参数”，经专家核查，该参数是我院基于临床、科研需求设定的合理参数，并非耶格独家——目前市场上有多个进口品牌的设备可满足该参数要求（如美国森迪斯、日本捷斯特等），贵公司要求“提供品牌产品型号”，可通过后续招标公告查询相关参与供应商信息，本次论证仅为“进口设备可行性论证”，不涉及具体品牌指定，不存在“为指定耶格产品而论证”的情形。

2. 关于“采购具有唯一性，不符合招标流程”：本次论证仅为“进口设备可行性论证”，论证通过后，我院将按照《****政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》的规定，开展公开招标工作，不存在“采购具有唯一性”的问题，贵公司所述“仅有德国耶格可中标”无事实依据，混淆了“专家论证”与“招标采购”的流程差异。

3. 关于设备价格：贵公司提及的“德国耶格市场价在39万到56万之间”，经核查，该价格对应的设备型号、配置与我院拟采购的设备存在差异——我院拟采购的设备包含试验等扩展功能，配置更高，****公司提及的普通型号无可比性；且设备价格将在公开招标中通过竞争确定，本次论证不涉及具体价格设定，贵公司以“市场价”为由质疑论证合法性，无事实依据及法律依据，质疑不成立。

综上所述：本次进口论证结论符合“国内产品无法满足临床实际需求”的法定情形，进口论证合法有效，不予撤销。贵公司质疑事项无事实依据及相关法律依据，质疑不成立。

根据《政府采购需求管理办法》第九条规定：采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。上述采购需求的制定符合《政府采购需求管理办法》第九条规定。

特此回复。

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2026年3月23日