电子胃肠镜系统进口论证质疑答复函

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我院于2026年3月19****公司快递方式送达的关于电子胃肠镜系统进口论证质疑函原件。****公司所提出的质疑内容高度重视，立即组织原进口论证专家及相关专业人员，对贵公司提出的质疑内容及国产设备相关资质进行复核核查。严格按照《****政府采购法》、《****政府采购法实施条例》、《政府采购进口产品管理办法》及进口产品采购论证相关规定，组织原论证专家组对贵司质疑内容、国产设备参数材料、临床应用适配性等进行全面复核、专业论证，现就质疑事项正式回复，所有结论均有临床数据、****医院临床诊疗需求为依据，现作出答复如下：

一、关于“核心参数均有3家及以上国产品牌满足”的回复

经复核，贵公司所列开立医疗、澳华内镜、**科技、**富士、科**德、英美达等国产品牌的参数均取自品牌官方彩页资料，数值真实有效，仅满足部分基础参数或超越本次论证参数要求，未覆盖论证中核心临床关键性能、软件功能、图像处理算法、特殊光学模式、长期临床可靠性等进口论证核心判定指标，我院对此予以认可。但本次进口设备采购论证，并非以单一参数数值达标为核心依据，而是严格按照《政府采购进口产品管理办法》要求，结合医院三甲等级诊疗定位、临床实际需求、设备体系整体适配性、长期运行安全性等综合性指标开展论证，参数仅为其中一项基础指标。核心参数对标存在片面性，****医院临床实际诊疗需求，贵公司所列国产设备参数仅为品牌官方彩页标注的理论参数，未考虑临床实际应用中的参数稳定性、适配性及长期运行表现。本次论证的核心参数要求，****医院日常高负荷诊疗、复杂疑难病症筛查（如早期微小癌灶精准识别、特殊体质患者内镜操作）等实际场景制定，不仅要求参数达标，更强调参数在长期、高频次临床应用中的一致性，而进口设备在该方面的临床验证数据更充分、行业应用案例更丰富。贵公司对部分核心参数的解读存在偏差。如放大模式下视野角参数，我院论证要求≥95°（放**察），是基于早癌精查中“视野覆盖+清晰观察黏膜细微病变（满足早癌筛查、息肉鉴别等核心需求）”的双重临床需求，贵公司所列国产品牌只有“澳华内镜”能达到≥95°（放**察）要求，其他品牌放大视野角低于95°无法满足我院精准诊疗的核心要求；又如部分国产设备标注的“超越参数”，仅为单一指标的理论数值，未与设备整体成像系统、操作系统形成适配，实际临床价值有限。贵公司未完整覆盖本次论证的全部技术参数及隐性要求，如设备的图像后处理算法、内镜与周边诊疗其他设备的协同兼容性、特殊环境下的电气安全稳定性等，此类指标虽未单独列示，却是我院临床诊疗不可或缺的核心要求，而进口设备在该类综合性能指标上的行业积累和临床验证更具优势。

本次采购进口设备的必要性，****医疗中心的功能定位、疑难病症诊疗的核心需求、现有设备体系的延续性作出的专项、科学论证，并非否定国产设备的技术进步，国产设备暂无法满足我院临床诊疗发展需求及临床诊疗效果，我院作****医疗中心，承担着全市及周边地区消化疾病的疑难重症诊疗、早癌筛查攻坚等任务，对内镜设备的精准度、稳定性、故障率要求极高。进口电子胃肠镜系统经过数十年临床应用迭代，在早期微小癌灶识别、复杂内镜下治疗操作等方面的临床效果有大量权威循证医学证据支撑；而贵公司提及的国产品牌，虽近年技术发展较快，但相关设备在高负荷临床场景下的长期运行数据、疑难病症诊疗的成功案例仍相对匮乏，暂无法完全匹配我院的临床诊疗定位。电子胃肠镜系统的临床应用依赖配套耗材的标准化、稳定性及长期供应能力。进口设备的配套耗材经过全球市场验证，品类齐全、质量稳定，且我院现有诊疗流程、耗材管理体系已与进口设备形成适配；而部分国产品牌的配套耗材仍存在规格不统一、长期供应保障能力不足、与现有设备耗材无法通用等问题，若更换为国产设备，将增加我院耗材管理成本，甚至可能影响诊疗流程的连续性。技术升级及科研适配能力存在差距，内镜设备需满足临床诊疗、科研实验、教学培训等需求，要求设备具备先进的图像采集、数据传输、科研分析对接等功能。进口设备在与国际前沿科研平台的对接、新技术（如人工智能辅助诊断、内镜下精准治疗技术）的适配升级等方面更具优势，能够支撑我院开展高水平消化疾病科研工作；而国产设备目前在科研功能的拓展性、技术升级的及时性方面，暂无法满足我院的临床诊疗需求及科研发展规划需要。

（一）临床诊疗需求层面：进口设备更适配我院疑难病症诊疗定位

我院作为**市及周****医院，承担着消化道罕见病、疑难重症的诊疗及转诊任务，同时需开展超早期微小胃癌、肠癌精查、内镜下高难度微创手术等技术项目。经复核，国产设备目前的临床验证数据，主要集中于常规消化道疾病诊疗场景；而进口设备长期临床验证，在超高清成像的细节还原、微小病变的识别精度、长时间内镜操作的设备稳定性等方面，具备成熟的应用经验，是保障我院疑难病症诊疗质量、降低医疗风险的核心支撑，****卫生健康委国卫医政发〔2022〕31号文件印发《三级医院评审标准（2020年版）》中关于诊疗设备配置的要求高度契合。

（二）设备体系适配层面：进口设备保障与院内现有系统的深度兼容与安全运行

本次采购为院内现有进口胃肠镜系统的更新升级补充，选择进口设备，可实现与现有体系的无缝对接、安全运行，避免因设备更换导致的诊疗流程中断及信息安全风险，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》关于设备配套使用的相关要求。

三、原进口产品论证程序合规、调研充分，评价客观全面，原论证专家组在“**政府采购云系统专家库”随机抽取产生，均具备相应的专业和评审经验，论证程序严格遵循《政府采购进口产品管理办法》等相关规定，进口论证过程独立、公正、专业。进口论证前期，我院已开展多维度市场调研及参考****医院采购的案例，不仅调研了进口设备品牌，也对主流国产品牌的设备参数、临床应用、售后服务等情况进行了全面了解，充分了解当前国产电子胃肠镜系统的技术发展现状。原进口论证结论并非否定国产设备的技术进步，****医院的临床实际需求、长期发展规划，贵公司提及的国产设备“本土化适配、高性价比、高效响应服务”等优势，我院在论证过程中已充分考量，但相较于我院对设备临床核心性能、长期稳定性、科研适配性的刚性需求，此类优势暂无法成为满足我院临床诊疗实际需求。

四、关于政策导向与设备采购的说明我院始终积极响应国家支持国产高端医疗设备发展的相关政策，在近年的医疗设备采购中，已逐步加大国产设备的采购比例，多款国产高端设备已在我院临床诊疗中发挥重要作用。但设备采购需坚持“政策导向与临床需求相结合”的原则，对于电子胃肠镜这类直接关系到疑难重症诊疗、早癌筛查效果的核心设备，我院需以临床诊疗需要、临床诊疗安全、精准、高效、性能稳定为首要原则，综合评估设备的整体性能与我院需求的匹配度，而非单纯以国产、进口作为采购依据。本次拟采购进口电子胃肠镜系统，是我院结合自身临床诊疗需要及长期规划定位作出的合理选择，与国家支持国产医疗设备发展的政策导向并不冲突。综上，贵公司的质疑缺乏充分的临床实际应用依据和完整的技术参数论证，对原进口论证的核心要求和调研过程存在片面解读，质疑理由均不成立。维持原《采购进口产品专家论证意见》的结论，本次采购进口电子胃肠镜系统具备充分必要性，具体依据符合《政府采购法》第十条、《政府采购进口产品管理办法》第五条等相关法律法规，进口论证过程合法、合规、可追溯，论证结论科学、客观、贴合实际。

综上所述：本次进口论证结论符合 “国内产品无法满足临床实际需求” 的法定情形，进口论证合法有效，不予撤销。贵公司质疑事项无事实依据及相关法律依据，质疑不成立。

根据《政府采购需求管理办法》第九条规定：采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。上述采购需求的制定符合《政府采购需求管理办法》第九条规定，是合法合规的。

特此回复。

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2026年3月23日