ZYY-00784颗粒非临床安全性研究

招标公告

项目名称

****颗粒非临床安全性研究

项目编号

****

招标人名称

****

项目

总体设计

按照中药1.1类新药申报要求开展非临床安全性研究，包括：急性毒性研究；6个月长期给药毒性研究。

试验类型

注册类非临床安全性研究

资格审查方式

√资格预审□资格后审

公告

开始时间

2026.****.24

公告结束时间

2026.****.30

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

****颗粒非临床安全性研究

****颗粒项目来源于临床经验方，本品为儿童用药。研究包括以下内容：（1）急性毒性研究和6个月长期给药毒性研究，满足注册临床和上市需求。（2）长期给药毒性研究设置给药1月、3月、给药结束和恢复期结束时的4个剖杀节点。（3）供试品分析（至少包括1个指标性成分）。如涉及预实验，需包括在整体报价中。

安评方案制定及供试品分析1个月；幼龄动物单次给药毒性试验（含预实验）2个月；幼龄动物重复给药毒性试验（含预实验）10个月。总体项目周期不超过13个月。

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

合同总金额＜30万人民币，电汇方式付款

合同总金额≥30万人民币，供应链金融方式付款（6个月）

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照、实验动物使用许可证，具备完整的动物非临床安全性研究运营体系；

2.投标单位近5年开展过新药安全性评价，研究资料供新药申报并获批生产批件；同时具有儿科药物安全性评价经验；

3.投标单位近3年接受NMPA的GLP认证或复查合格；

4.投标单位团队组成和资质，项目团队包括毒理学专家、动物医学专家，主要研究人员具备5年及以上专业研究经验；

5.投****试验场地，动物饲养房、物料贮存间、功能实验室等，****研究所需的硬件设施和环境管控措施；

6.投标单位提供近5年中药新药安评研究用于CDE注册申请情况。

项目负责人

的资格要求

1.投标单位项目人员配置要求，配置的项目经理至少具备10个以上项目经验，有中药新药安评项目经验，有国家局核查经验或GLP认证相关经验；

2.项目开展过程中，投标单位本项目的项目经理变更不得高于1次/角色/项目。

对投标人

的其他要求

1.财务状态良好，未处于被接管、冻结、破产状态；

2.需提供经审计的财务报表（近三年度的）。

招标文件

获取

时间：2026年03月30日17时00分之前

地点：**市**区扬子**路1号（****中药研究院）；

费用：0元

联系方式

****集团

部门：经办部门；联系人：**远；电话：151****8743；

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-****8010，185****0257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：****@yangzijiang.com

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-****6380

招标中心：0523-****8010

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

财务状况

招标项目信息

获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.****公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。