苯磺酸左氨氯地平片药学研究及生物等效性研究(BE试验)项目资格预审公告

发布时间: 2026年03月24日
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苯磺酸左氨氯地平片药学研究及生物等效性研究(BE试验)项目资格预审公告

受****的委托,对招标人苯磺酸左氨氯地平片药学研究及生物等效性研究(BE试验)项目进行资格预审,有关事项的具体内容通知如下:

一、项目概况:

苯磺酸左氨氯地平片药学研究及生物等效性研究(BE试验)。投标方按照中国《药品注册管理办法》和NMPA最新注册法规要求,研制出与参比制剂质量(药学)和疗效(BE)一致的药品(包含2.5mg和5mg两个规格),形成完整的药学注册申报资料,以招标方的名义按化学药品【4】类申报,使项目顺**过NMPA及相关部门的技术审评,最终获得本品的生产批件并具备商业化生产能力。若有核查要求,投标方需无条件配合临床试验数据核查、研制现场核查、生产现场检查。同时,研发过程中应允许招标方不定期进行现场审计。

二、报名时间:2026年3月23日至2026年3月30日

招标进度跟踪
2026-03-24
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