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| 标准物质原材料 | 莫诺苷 | 1、应为质量均一的白色粉末; 2、结构确证:结构应与CAS号25406-64-8应结构一致:应采用核磁、质谱等方法进行确证; 3、理化性质:熔点(毛细管熔点法或显微熔点法)应与参考文献值一致; 4、纯度及有关物质:TLC纯度(至少两个展开体系)要求杂质斑点大小及强度应不得大于2%自身对照主成分斑点;HPLC纯度要求98.0%以上(同时采用归一化纯度与自身对照纯度两种方法,且二者相差不得过0.1%);炽灼残渣不得过0.1%;水分不得过1%;残留溶剂不得过0.1%; 4、定值:质量平衡法结果与外标法含量测**果应相差不得过±1.2%。 | / | 1、基本信息:中英文名称、结构式、分子式、分子量、CAS号、原料数量及来源等; 2、制备工艺:生产工艺及流程图; 3、结构确证材料:核磁(1H、13C)、质谱等原始图谱及信号归属; 4、纯度及有关物质:两个展开体系的TLC图谱、HPLC归一化纯度与自身对照纯度图谱及结果、炽灼残渣结果、水分结果、残留溶剂结果及原始图谱等,且以上项目均需提供具体实验方法; | / | g | 300 | 111998-202607 |