防控制中心（卫生监督所）微生物检测试剂耗材市场调研询价公告

序号

名称

规格

数量

要求

单价（元）

小计（元）

1.

HIV抗原抗体检测试剂盒（四代）

96T/盒

80盒

1、****管理局批准，获得产品注册证；每批试****管理局批签发合格证书
★2、用于检测血清/血浆中的(HIV)(1+2 型）抗体和 HIV-1 p24抗原
3、规格：96人份/盒，每次提供试剂均为同一批号并且生产有效期≥6个月
4、批内批间精密度（CV）不高于15%
5、储存条件：2~8℃避光保存
6、试剂抽检过程中2.5U/ml，质控品S/CO均值2~5
7、最低检出限：抗体≤0.3NCU/ml，抗原≤1.25IU/ml
8、参****中心室间质评，提供相关材料
9、酶标板可以单条拆分，便于可疑样本双孔复查或拼板使用，避免试剂浪费
10、产品制造商须具备完善的质量管理体系，提供最新质量管理体系认证证明
（1）GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
（2）EN ISO13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系认证

2.

梅毒抗体检测试剂

96T/盒

20盒

1、产品要求：****管理局批准，获得产品注册证；每批试****管理局批签发合格证书
2、产品规格：96人份/盒，每次提供试剂均为同一批号并且生产有效期≥6个月
3、储存条件：2-8℃避光保存
4、产品性能：
（1）符合国家要求：20份阴性参考品符合率20/20。10份阳性参考品符合率 10/10。最低检出限：L1，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。精密度：CV：≤15%
（2）灵敏度:试剂抽检过程中3mIU，质控品S/CO均值≥2.0
（3）重复性：批内、批间变异系数（CV）≤15%
5、可拆式8孔板和12孔板，适于手工操作及全自动酶免系统
6、产品制造商须具备完善的质量管理体系，提供最新质量管理体系认证证明
（1）GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
（2）EN ISO13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系认证

3.

HCV抗体检测试剂

96T/盒

12盒

1、产品要求：****管理局批准，获得产品注册证；每批试****管理局批签发合格证书
2、规格：96人份/盒，每次提供试剂均为同一批号并且生产有效期≥6个月
3、储存条件：2~8℃避光保存
4、产品性能指标：用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时:阳性参考品 (P1~P30)符合率为 29/30。阴性参考品(N1~N30)符合率为29/30，4份最低检出限参考品，检出率不低于2/4，其中基质液阴性反应
5、精密性：精密度CV（%）不高于15%
6、可拆式8孔板和12孔板，适于手工操作及全自动酶免系统
7、产品制造商须具备完善的质量管理体系，提供最新质量管理体系认证证明
（1）GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
（2）EN ISO13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系认证

4.

乙肝表面抗原检测试剂

96T/盒

10盒

1、产品要求：****管理局批准，获得产品注册证；每批试****管理局批签发合格证书
2、规格：96人份/盒，每次提供试剂均为同一批号并且生产有效期≥6个月
3、储存条件：2~8℃避光保存
4、阴性参考品符合率：阴性参考品符合率:20/20 阳性参考品符合率：阳性符合率:3/3
5、最低检出量：adr亚型≤0.1IU/ml、adw亚型≤0.1IU/m1、ay亚型≤0.2IU/m1 6、精密性：CV≤15%
7、可拆式8孔板和12孔板，适于手工操作及全自动酶免系统
8、产品制造商须具备完善的质量管理体系，提供最新质量管理体系认证证明
（1）GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
（2）EN ISO13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系认证

5.

乙肝表面抗原检测试剂

50T/盒

1盒

1、产品规格：卡型 50人份/盒
2、样本类型：全血、血清、血浆
3、加样量：全血:1滴（25-35μL）；血清/血浆：3滴（50-80μL）
4、判读时间：10分钟
5、储存条件及效期：4-30℃；24个月
6、最低检出量：2.5ng/mL
7、优先采购**市地区的产品制造商

6.

乙肝表面抗原质控品

支

40支

1.规格：0.2IU/mL、64IU/mL。
2.****实验室进行乙肝表面抗原检测的量值溯源、传递、室内质量控制、实验室能力验证等。

7.

梅毒RPR试剂

120T/盒

1盒

1、****管理局批准，获得产品注册证
2、规格：120人份/盒

8.

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金）

卡型，40人份/盒

1盒

卡型，40人份/盒

9.

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

板型，25人份/盒

2盒

板型，25人份/盒

10.

HIV质控

0.5NCU/ml

20支

1.规格：0.5NCU。
2.****实验室进行HIV型检测的量值溯源、传递、室内质量控制、实验室能力验证等。

11.

丙型肝炎质控品

0.5NCU/ml

10支

1.规格：0.5NCU/ml。
2.****实验室进行HCV Ab检测的量值溯源、传递、室内质量控制、实验室能力验证等。

12.

梅毒螺旋体抗体（抗TP）血清（液体）质控品

6mIU/ml

10支

1.规格：80mIU/ml。
2.****实验室进行抗TP的检测的量值溯源、传递、室内质量控制、实验室能力验证等。

13.

流式细胞仪清洗液

桶

2桶

BeamCyte-1024M流式细胞仪清洗液

14.

流式细胞仪鞘液

5L/桶

2桶

BeamCyte-1024M流式细胞仪鞘液

15.

HIV检测试剂（胶体金法）

50人份/盒

1盒

50人份/盒

16.

人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

18T/盒

10盒

1.用途：用于定性检测人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体。
2.储存条件：2-8℃保存，有效期为24个月。禁止冷冻。

17.

CD4绝对计数管

50人份/盒

2盒

50人份/盒

18.

CD3-CD8-CD45-CD4荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

50人份/盒

2盒

1.规格：50人份/盒
★2.适用机型：旷博生物品牌的流式细胞仪 BeamCyte-1024M

19.

血细胞分析用溶血剂

100mL

2瓶

1.用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。
★2.适用机型：旷博生物品牌的流式细胞仪 BeamCyte-1024M