海得威桐分-欧盟咨询服务项目采购公告

****-海得威桐分-欧盟咨询服务项目-谈判采购采购公告

一、项目概况

1、EU GMP符合性差距分析：全面审查现有质量体系、生产运营过程、文件记录等，识别与欧盟相关法规合规性的差距，覆盖方位含生产、仓储、实验室、设备设施、数据完整性等；

2、缺陷整改指导和体系提升：协助完善体系规程，特别是文件管理、偏差、变更、OOS、CAPA、培训、验证、供应商、年度回顾等关键体系流程；

QP审计和EU官方检查支持：全程陪检，提供专业GMP口译支持，指导整改与回复，审核地调官方的缺陷整改报告。

详细工作内容详见附件1.欧盟质量体系提升辅导用户需求

2.4.1技术要求：详见附件1 《欧盟质量体系提升辅导用户需求说明》

2.4.2质量要求：差距分析后，分阶段制定整改方案，指导整改，由公司质****小组，对照验收标准开展全面验收，验收合格后签署验收报告；验收不合格的，辅导机构需针对缺陷项免费提供补充辅导，直至验收合格。

项目采用项目承包责任制，辅导服务机构须承诺：按照最迟6月1日开始，通过辅导，2026年9月30日前公司质量体系通过欧盟合规模拟审计，无严重缺陷项，最终以“通过欧盟检查”为目标。

2.4.3验收要求：（1）完成所有辅导内容，交付成果符合附件1及辅导方案要求；（2）通过辅导，公司质量体系通过欧盟合规模拟审计，无严重及主要缺陷项；（3）内部核心岗位人员通过欧盟合规专项考核，具备独立开展体系合规管控及审计应对能力；（4）体系文件、现场操作、数据管理等关键环节符合欧盟GMP要求，实现“文件-现场-记录”一致；（5）9月30****公司质量体系升级，使其满足欧盟GMP及相关法规标准，达到欧盟认证通过条件。

2.4.3保密要求

（1）对我方提供的所有技术信息、商业秘密承担保密义务，对我方选定的图纸、方案应严格保密；不得以任何渠道向任何第三方透露我方的技术信息。

（2）对双方之间的**成果、本合同的内容负有保密义务，未经对方书面许可，另一方不得向任何第三方泄漏。

（3）保密义务为长期有效。

2.4.4供应商应遵循的国家法规、标准、规范和技术文件

《招标投标法》、《招标投标法实施条例》、《危险化学品安全管理条例》(2013年国务院第645号令)等

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：在国内依法注册,具有独立法人资格或为非法人组织

①企业、个体工商户提供由行政部门颁发的加载统一社会信用代码的营业执照正本或副本；

②事业单位提供由行政部门颁发的加载统****事业单位法人证书正本或副本；

③法人的分支机构提供由行政部门颁发的加载统一社会信用代码的营业执照正本或副本，及其隶属法人的营业执照正本或副本，并需由其隶属法人出具《授权书》，授权该分支机构参与本项目和签署合同，并承诺对分支机构的应答行为及中标后的履约行为承担责任。

（2）财务要求： /

（3）业绩要求：供应商至少提供近3年（2023年1月1日至今）2项欧盟认证相关的业绩(需提供业绩证明资料，至少应包含合同首页、合同内容页、合同签字盖章页）

（4）信誉要求： /

（5）承担本项目的主要人员要求：辅导团队核心成员（项目经理）需具备欧盟认证相关工作经验，拥有欧盟药监（如EDQM、MHRA）现场检查或审计经验（需提供对应人员简历，工作经验需提供对应证明资料）

（6）其他要求：法律、行政法规规定的其他条件；****公司投标

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年03月31日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取加急标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。加急标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威桐分-欧盟咨询服务项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。加急标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（**时间）加急标书代写2026年03月31日 09时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购单位：****

地址：**市**区厂洼中街66号中国同辐大厦

联系人：冯工

电话：192****4727（电话未接通时请发邮件或信息）

电子邮件：fengziyang@circ.****.cn

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2026年03月24日