广州市南沙区珠江街道社区卫生服务中心X射线球管采购项目单一来源采购公示（项目编号0724-2630Z3581729）

****X射线球管采购项目

单一来源采购公示（项目编号：****）

一、项目信息：

采购人：****

采购项目名称：****X射线球管采购项目

采购项目预算金额（元）：人民币350,000元

二、拟采购的货物或者服务的说明

1、中心放射科岛津SONIALVISION C200胃肠机于2018年11月30日投入使用，2026年3月14日出现故障代码E523及FILAMENT NOT READY，经岛津厂家授权售后服务机构现场检测确认X 射线球管损坏，设备无法正常运行。

2、此设备（型号:SONIALVISION C200****公司研发和生产的，设备全****公司独家生产或认证。该机器的X线球管（型号:0.7/1.2JG326D-265****公司生产的。目前市场上没有能替代使用的其它品牌或型号的X线球管。

3、只有使用原厂生产的X线球管，才能在图像质量达到临床所需要的技术要求（包括图像空间分辨率，密度分辨率，图像均匀性，噪声等）；在设备参数上才能达到匹配状态（包括X线球管输出电压，毫安，阳极转数，X线球管重量等），对设备的稳定性，病人照射剂量的准确性，安全性都是一种可靠的保证，更换也有统一规格的要求，具有唯一性，只能采购原厂的X线球管。

4、《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零配件，很多零配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂零配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册，且会面临法律法规上的风险。因此只能使用原厂零配件。

该项目属于下列第（一）种情形：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

二、拟定的唯一供应商名称、地址

名称：****

地址：**市**区同和街同沙路283号之一2124铺

三、公示期限

2026年03月26日至2026年04月02日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

1.采购人

联系人：****

地址：**市**区珠江街**路88号

联系方式：陈先生/020-****2120

2.采购代理机构信息

名称：****

地址：**市**区**东路726号18楼

联系方式：叶琳/吴佳耿/李家荣：020-****0523/****0540/****0539