【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）

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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年3月26日至4月10日。

1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申 请 人：**深****公司

2.产品名称：硬脊膜医用胶

申 请 人：**迈普再生****公司

3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

申 请 人：**纽脉****公司

4.产品名称：介入式右心室辅助装置

申 请 人：**核心****公司

5.产品名称：植入式脊髓刺激系统

申 请 人：**领创医谷****公司

6.产品名称：分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）

申 请 人：******公司

7.产品名称：基因测序仪

申 请 人：****公司

8.产品名称：陡脉冲消融仪

申 请 人：******公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

****管理局

****

2026年3月26日

来源：CMDE

整理：器械注册里外事

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