泉州市丰泽区清源街道社区卫生服务中心试剂及医用耗材配送服务项目

资格审查要求概况

评审点具体描述

供应商特定资格要求

供应商根据以下特定资格要求提供相关证明材料或专项承诺函加盖供应商公章：

①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。

②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。

③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗器械。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《第一类医疗器械备案凭证》；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民**国医疗器械注册证》。

本项目允许供应商采用资格承诺制

采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。

资格审查要求概况

评审点具体描述

供应商特定资格要求

供应商根据以下特定资格要求提供相关证明材料或专项承诺函加盖供应商公章：

①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。

②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。

③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗器械。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《第一类医疗器械备案凭证》；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民**国医疗器械注册证》。

本项目允许供应商采用资格承诺制

采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。